Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w SOD

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Simon K. Lo, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające wpływ rzeczywistości wirtualnej jako opcji leczenia bólu u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami trzustki i dróg żółciowych lub dysfunkcją zwieracza Oddiego typu 3

Pacjenci z klasyczną dysfunkcją zwieracza Oddiego typu 3 cierpią na przewlekły wyniszczający ból, który nie jest podatny na leczenie farmakologiczne ani endoskopowe. Wcześniejsze badania wykazały korzyści płynące z wirtualnej rzeczywistości (VR) w leczeniu bólu poprzez wciągające, trójwymiarowe (3D) doświadczenia multisensoryczne, ale tylko w krótkotrwałych warunkach szpitalnych.

W tym badaniu pilotażowym oceniany jest wpływ VR na przewlekły ból u pacjentów z SOD III w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu w przypadku dysfunkcji zwieracza Oddiego typu 3 pozostaje poważnym wyzwaniem klinicznym, a obecny wynik leczenia jest często frustrujący i może prowadzić do uzależnienia od opioidowych leków przeciwbólowych. Rzeczywistość wirtualna (VR) okazała się realną opcją leczenia bólu, ale jej użycie zostało ograniczone do krótkoterminowych szpitalnych badań klinicznych lub ustawień eksperymentalnych. W proponowanym badaniu określimy długoterminową skuteczność interwencji VR w leczeniu bólu u pacjentów z SOD typu 3.

Badanie obejmuje wstępną wizytę przesiewową i jedną wizytę kontrolną pod koniec 6-tygodniowego badania.

Uczestnicy wezmą udział w samodzielnej interwencji VR, oprócz standardowego leczenia bólu. Badanie obejmuje również 6-tygodniowy okres monitorowania (2 tygodnie przed, 4 tygodnie w trakcie i 2 tygodnie po interwencji VR).

Jeśli cele badań zostaną osiągnięte, badanie wykaże, że interwencja w wirtualnej rzeczywistości może być wykorzystana jako nowa metoda leczenia bólu. Może to prowadzić do ograniczenia stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłych bólów brzucha typu żółciowego (ból RUQ, ból promieniujący do prawego boku, łopatki lub barku lub ból stymulujący objawy pęcherzyka żółciowego)
  • Ból trzustki (ból w nadbrzuszu lub lewym górnym kwadrancie, ból nasilający się po spożyciu pokarmu lub ból promieniujący do pleców) utrzymujący się co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • brak nieprawidłowych wyników badań biochemicznych wątroby i trzustki lub nieprawidłowych badań obrazowych jamy brzusznej
  • średni wynik bólu większy lub równy 3 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS) przez co najmniej średnio 3 epizody w każdym tygodniu
  • Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne do kontroli bólu powinny przyjmować leki przez co najmniej jeden miesiąc przed oceną wyjściową.
  • Pacjenci z SOD z zaburzeniami depresyjnymi i/lub lękowymi, którzy otrzymują leczenie psychofarmakologiczne, muszą przyjmować stałą dawkę leku przez co najmniej 6 tygodni.
  • Pacjenci z dostępem do telefonu komórkowego, potrafiący mówić, czytać i pisać w języku angielskim zostaną zapisani.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki, kamieniami żółciowymi lub zwężeniami dróg żółciowych.
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej wykonaną sfinkterotomię, musieli przejść tę procedurę 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z chorobą lokomocyjną i zawrotami głowy w wywiadzie oraz osoby doświadczające aktywnych nudności lub wymiotów (w tym kobiety w ciąży) zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z napadami lub padaczką w wywiadzie również zostaną wykluczeni, aby ograniczyć teoretyczne ryzyko wywołania napadów za pomocą VR.
  • Obecność istotnych zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które w opinii badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu, będzie powodem do wykluczenia.
  • Osoby nieanglojęzyczne lub osoby, które nie mogą wyrazić zgody na naukę z powodu trudności poznawczych, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Każdy uczestnik otrzymuje gogle VR
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna (Oculus Go)
Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać interwencje w wirtualnej rzeczywistości, oprócz standardowego leczenia bólu. Będzie 6 tygodni tygodniowego okresu monitorowania (2 tygodnie przed, 4 tygodnie w trakcie i 2 tygodnie po interwencji wirtualnej rzeczywistości).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceny bólu będą mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przez co najmniej 3 epizody każdego tygodnia. NRS mierzy ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00057560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzeczywistość wirtualna (Oculus Go)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj