Virtual Reality i SOD
En prospektiv pilotstudie för att utvärdera effekten av virtuell verklighet som ett behandlingsalternativ för smärta hos patienter med funktionell pankreatikobiliär sjukdom eller typ 3 sfinkter av Oddi-dysfunktion
Patienter med klassisk typ-3 sphincter of Oddi-dysfunktion har kronisk försvagande smärta som inte är mottaglig för farmakologisk eller endoskopisk terapi. Tidigare studier har visat fördelarna med virtuell verklighet (VR) för smärtbehandling genom uppslukande tredimensionella (3D) multisensoriska upplevelser, men bara i kortvariga slutenvårdsmiljöer.
Effekten av VR för kronisk smärta hos patienter med SOD III i poliklinisk miljö utvärderas i denna pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtbehandlingen för typ-3 sphincter of Oddi-dysfunktion är fortfarande en betydande klinisk utmaning och det nuvarande terapeutiska resultatet är ofta frustrerande och kan leda till missbruk av opioid smärtstillande medicin. Virtuell verklighet (VR) har dykt upp som ett genomförbart alternativ för smärtbehandling, men dess användning har begränsats till kortvariga kliniska prövningar på slutenvård eller experimentella miljöer. I den föreslagna studien kommer vi att bestämma den långsiktiga effekten av VR-intervention på smärtbehandling hos patienter med SOD typ 3.
Studien omfattar ett första screeningbesök och ett uppföljningsbesök i slutet av den 6 veckor långa studien.
Deltagarna kommer att få självadministrerad VR-intervention, utöver standardbehandling för smärta. Studien inkluderar också 6 veckors övervakningsperiod (2 veckor före, 4 veckor under och 2 veckor efter VR-interventionen).
Om syftet med forskningen uppnås kommer studien att visa att virtuell verklighetsintervention kan användas som en ny metod för smärtbehandling. Detta kan leda till minskad användning av opioidsmärtmedicin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk buksmärta av gallväg (RUQ-smärta, smärta strålar ut till höger sida, skulderblad eller axel, eller smärta som stimulerar symtom på gallblåsan)
- Bukspottkörtelsmärta (smärta i epigastrisk eller vänster övre kvadrant, smärta som förvärras av mat eller smärta som strålar ut i ryggen) i minst 3 månader före studien
- frånvaro av onormal lever- och bukspottkörtelkemi eller onormal abdominal avbildning
- genomsnittlig smärtpoäng större än eller lika med 3 av 10 på den numeriska betygsskalan (NRS) för minst genomsnittet av 3 episoder varje vecka
- Personer som behandlas med antidepressiva medel för smärtkontroll bör ta medicinen i minst en månad före baslinjebedömningen.
- Patienter med SOD med depressiva och/eller ångestsyndrom som får psykofarmakologisk behandling måste vara på stabil läkemedelsdos i minst 6 veckor.
- Patienter med tillgång till en mobiltelefon som kan tala, läsa och skriva engelska kommer att registreras.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bevis för akut eller kronisk pankreatit, gallstenar eller gallgångsförträngningar.
- Patienter som tidigare har genomgått sfinkterotomi måste ha genomgått proceduren 3 månader innan studiens början.
- Patienter med åksjuka och svindel i anamnesen och alla som upplever aktivt illamående eller kräkningar (inklusive gravida kvinnor) kommer att exkluderas.
- Patienter med anamnes på anfall eller epilepsi kommer också att uteslutas för att begränsa den teoretiska risken att inducera anfall med VR.
- Förekomst av betydande psykiatriska störningar eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för studiedeltagande är skäl för uteslutning.
- Icke-engelsktalande ämnen eller ämnen som inte kan ge sitt samtycke till studier på grund av kognitiva svårigheter kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Varje deltagare förses med ett VR-headset
|
Deltagarna kommer att själv administrera virtual reality-intervention, utöver standardbehandling för smärta.
Det kommer att finnas 6 veckors veckors övervakningsperiod (2 veckor före, 4 veckor under och 2 veckor efter virtual reality-interventionen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Smärtpoäng kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) under minst 3 episoder varje vecka.
NRS mäter smärta på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00057560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .