Virtuaalitodellisuus SOD:ssa
Tuleva pilottitutkimus virtuaalitodellisuuden vaikutuksen arvioimiseksi kivun hoitovaihtoehtona potilailla, joilla on toiminnallinen haima-sappihäiriö tai tyypin 3 sulkijalihaksen Oddin toimintahäiriö
Potilailla, joilla on klassinen tyypin 3 Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö, on krooninen heikentävä kipu, jota ei voida soveltaa farmakologiseen tai endoskooppiseen hoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet virtuaalitodellisuuden (VR) hyödyt kivunhallinnassa mukaansatempaavien kolmiulotteisten (3D) moniaististen kokemusten kautta, mutta vain lyhytaikaisissa sairaalahoidoissa.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan VR:n vaikutusta krooniseen kipuun potilailla, joilla on SOD III avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 3 Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriön kivunhallinta on edelleen merkittävä kliininen haaste, ja nykyinen terapeuttinen tulos on usein turhauttava ja voi johtaa riippuvuuteen opioidikipulääkehoidosta. Virtuaalitodellisuus (VR) on noussut varteenotettavaksi vaihtoehdoksi kivunhallintaan, mutta sen käyttö on rajoittunut lyhytaikaisiin kliinisiin sairaalatutkimuksiin tai kokeellisiin ympäristöihin. Ehdotetussa tutkimuksessa määritämme VR-intervention pitkän aikavälin tehokkuuden kivunhallintaan potilailla, joilla on SOD tyyppi 3.
Tutkimukseen sisältyy ensimmäinen seulontakäynti ja yksi seurantakäynti 6 viikon tutkimuksen lopussa.
Osallistujat saavat itsetehtyä VR-interventiota kivun tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkimus sisältää myös 6 viikon seurantajakson (2 viikkoa ennen, 4 viikkoa sen aikana ja 2 viikkoa VR-toimenpiteen jälkeen).
Jos tutkimuksen tavoitteet saavutetaan, tutkimus osoittaa, että virtuaalitodellisuusinterventiota voidaan käyttää uutena menetelmänä kivunhallintaan. Tämä voi vähentää opioidikipulääkkeiden käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen sappityyppisen vatsakivun diagnoosi (RUQ-kipu, kipu säteilee oikeaan kylkeen, lapaluun tai olkapäähän tai kipu, joka stimuloi sappirakon oireita)
- Haimakipu (kipu ylävatsassa tai vasemmassa yläkvadrantissa, kipu, jota jokin ruoka voimistaa tai kipu, joka säteilee selkään) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
- epänormaalin maksan ja haiman kemian puuttuminen tai epänormaali vatsan kuvantaminen
- keskimääräinen kipupistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) vähintään kolmen jakson keskiarvolla viikossa
- Koehenkilöiden, jotka käyttävät kivunhallintaan masennuslääkkeitä, tulee ottaa lääke vähintään kuukauden ajan ennen lähtötilanteen arviointia.
- Psykofarmakologista hoitoa saavien SOD-potilaiden, joilla on masennus- ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä, tulee olla vakaalla lääkeannoksella vähintään 6 viikon ajan.
- Potilaat, joilla on matkapuhelin, osaavat puhua, lukea ja kirjoittaa englantia, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todisteita akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta, sappikivistä tai sappitiehyen ahtaumasta.
- Potilaille, joille on aiemmin tehty sulkijalihas, on täytynyt olla toimenpide 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, joilla on ollut matkapahoinvointia ja huimausta, ja kaikki, joilla on aktiivista pahoinvointia tai oksentelua (mukaan lukien raskaana olevat naiset), suljetaan pois.
- Myös potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai epilepsiaa, suljetaan pois, jotta voidaan rajoittaa teoreettista riskiä saada kouristuskohtauksia VR:llä.
- Poissulkemisperusteena on merkittävien psykiatristen häiriöiden esiintyminen tai sellaiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan englanninkielisiä tai sellaisia, jotka eivät voi suostua opiskeluun kognitiivisten vaikeuksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Jokaisella osallistujalla on VR-kuulokkeet
|
Osallistujat suorittavat itse virtuaalitodellisuuden interventiota kivun tavanomaisen hoidon lisäksi.
Tarkkailujaksoa on kuusi viikkoa (2 viikkoa ennen virtuaalitodellisuusinterventiota, 4 viikkoa sen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kipupisteet mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) vähintään kolmen jakson ajan joka viikko.
NRS mittaa kipua asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Lo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00057560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus (Oculus Go)
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationLopetettuDementia | Dementian päällä oleva deliriumKanada
-
University of California, DavisValmisKipu | Ahdistus | VirtuaalitodellisuusYhdysvallat
-
Jimma UniversityHasselt UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of MalagaEi vielä rekrytointiaLiikkumishäiriöt | Olkapääkipu | VirtuaalitodellisuusEspanja
-
University of MalagaEi vielä rekrytointiaLiikkumishäiriöt | OlkapääkipuEspanja
-
Stanford UniversityValmis
-
Mayo ClinicKeskeytettyGastropareesiYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiivinen, ei rekrytointiUrologiset sairaudet | Urogenitaalinen sairaus | Vesiko-ureteraalinen refluksiYhdysvallat