孤立性非拇指掌骨干骨折的非手术与手术治疗
孤立性非拇指掌骨干骨折的非手术与手术治疗,一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究目标:
本研究的目的是比较孤立性闭合性急性非拇指掌骨干骨折的非手术治疗与手术治疗的疗效。
A。 首要措施: i.功能结果:患者报告的结果,包括 VAS、PROMIS、DASH(术前、2 周、6 周、3 个月、6 个月) b. 次要措施: i.握力(6 周、3 个月、6 个月) ii. 伸肌滞后(度)(术前、2 周、6 周、3 个月、6 个月) iii. 复合运动范围(手掌距离)(术前、2 周、6 周、3 个月、6 个月) iv. 射线照相掌骨缩短(每次就诊时)诉旋转不良(剪状/间隙)(术前、2 周、6 周、3 个月、6 个月) vi. 临床愈合的时间(触诊或压力时缺乏压痛)vii。 射线照相结合的时间(骨折部位的骨桥接)
学习规划:
- 在 X 光片显示非拇指掌骨骨折呈阳性后,将在诊所识别患者。 如果他们同意参加研究,他们将被分到非手术组或手术组。 该决定将通过随机化进行,医生不会选择患者属于哪一组。
术前,患者将接受以下标准护理程序:
- 患者报告的结果,包括 PROMIS 表格和视觉模拟量表 (VAS),
- 掌骨缩短的射线照相测量
- 运动测量范围
- 旋转不良(剪式/间隙)测量
术前,患者将进行以下程序,仅作为研究:
A。手臂、肩部和手部残疾调查 (DASH)
手术治疗与非手术治疗组
- 对于非手术治疗的剪刀伤:在门诊/急诊室进行闭合复位并放置短臂石膏;立即全范围主动活动范围 (AROM) 与伙伴贴在相邻数字上。 第一次就诊时着重于实现牙髓与手掌的距离 <2cm。 在第 2 周过渡到可拆卸短臂夹板(在 6 周或无压痛时停用)。 临床结合后加强。
- 对于非手术处理的非剪刀伤:放置短臂石膏;直接主动运动范围 (AROM) 与伙伴贴在相邻的手指上。 第一次就诊时着重于实现牙髓与手掌的距离 <2cm。 在第 2 周过渡到可拆卸短臂夹板(在 6 周或无压痛时停用)。 临床结合后加强。
- 对于手术固定:外科医生将使用固定、背板或拉力螺钉。 这将由术中外科医生的专业知识决定。 术后掌侧短臂夹板,即刻主动活动范围 (AROM) 在全范围内,伙伴用胶带贴在相邻的手指上。 拆线后第 2 周过渡到可拆卸短臂夹板。 临床愈合前不加强。
术后,患者将在 2 周、6 周、3 个月和 6 个月时间点接受以下标准护理程序:
- 患者报告的结果,包括 PROMIS 表格和视觉模拟量表 (VAS)
- 掌骨缩短的射线照相测量
- 运动测量范围
- 旋转不良(剪式/间隙)测量
- 握力(仅在 6 周、3 个月和 6 个月随访时)
- 基于触诊或压力缺乏压痛的临床愈合时间符号
- 基于骨折部位的骨桥,射线照相结合时间的符号
术后,患者将在 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的时间点进行以下仅用于研究的程序:
A。手臂、肩部和手部残疾调查 (DASH)
- 治疗失败定义为骨不连。 如果患者无法遵守术后要求,或者如果发现他们的损伤比研究允许的更复杂,则患者可能会被从研究中移除。
- 如果患者过早退出研究,他们的治疗将继续作为其主治医师的标准护理。
潜在风险:
这种治疗的潜在风险是患者会出现骨不连或畸形愈合。 这是非拇指掌骨骨折的正常风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的成人
- 母语是英语的人
- 非拇指孤立性单掌骨干闭合性骨折
排除标准:
- 受累手/手腕已有病症、手部挛缩或畸形、已有僵硬
- 无法遵循康复方案的认知功能障碍
- 亚急性/慢性骨折(>4 周)
- 怀孕的参与者
- VA患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:非手术性
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对于剪刀伤和非剪刀伤,将考虑通过钉扎、背板或拉力螺钉进行手术固定。
这将由外科医生在手术固定时的专业知识来确定。
术后,将指示掌侧短臂夹板和全范围的直接 AROM,并用伙伴贴在相邻数字上。
拆线后第 2 周过渡到可拆卸短臂夹板。
临床愈合前不加强。
其他名称:
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有源比较器:外科
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输精管疼痛评分
大体时间:6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在 10 厘米的线上做一个手写标记来记录分数,该标记代表 0 表示“无疼痛”和 10 表示“最痛”之间的连续统一体。
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6个月
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PROMIS分数
大体时间:6个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 是一套灵活的工具,旨在衡量自我报告的身体、心理和社会健康和福祉。
PROMIS 工具包含来自七个 PROMIS 领域的固定数量的项目:抑郁症;焦虑;身体机能;疼痛干扰;疲劳;睡眠障碍;以及参与社会角色和活动的能力。
该问卷通过 4 个问题评估 7 个 PROMIS 领域中的每一个。
这些问题按照 5 点李克特量表进行排序。
还有一个 11 分的疼痛强度等级量表。
为 PROMIS 测量的每个域计算基于常模的分数,因此 50 分代表参考人群的平均数或平均数。
60 分表示此人比参考人群高一个标准差(标准差 = 10)。
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6个月
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间:6个月
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一种自我管理的特定区域结果工具,用于衡量自评上肢残疾和症状。
DASH 主要由 30 项残疾/症状量表组成,评分为 0(无残疾)至 100。
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6个月
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握力
大体时间:6个月
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将使用手测力计测量握力,参与者坐着,肘部放在身体两侧并弯曲成直角,手腕处于中立位置,测力计手柄位置 II 并在测力计下方提供支撑。
压力将以磅/公斤压力报告
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6个月
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延伸滞后
大体时间:6个月
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用测角仪测量并以度 (°) 表示
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6个月
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手指运动范围
大体时间:6个月
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用测角仪测量并以度 (°) 表示
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6个月
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工会的时间
大体时间:6个月
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达到临床和放射学形成稳定愈伤组织的时间,以天为单位记录
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6个月
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不良事件
大体时间:6个月
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按时间、严重程度、严重性和相关性分类的不良事件。 AE 将被制成表格并汇总为计数和百分比。 AE 也将根据以下条件进行交叉制表: 严重性;意外的器械不良反应(UADE)严重性(严重不良事件(SAE)、非严重AE);设备相关性(不相关、可能相关、可能相关、绝对相关);程序相关性(不相关、可能相关、可能相关、绝对相关)。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jay Bridgeman, MD、University of Missouri-Columbia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Macdonald BB, Higgins A, Kean S, Smith C, Lalonde DH. Long-term follow-up of unoperated, nonscissoring spiral metacarpal fractures. Plast Surg (Oakv). 2014 Winter;22(4):254-8. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000888.
- Eglseder WA Jr, Juliano PJ, Roure R. Fractures of the fourth metacarpal. J Orthop Trauma. 1997 Aug;11(6):441-5. doi: 10.1097/00005131-199708000-00014.
- Al-Qattan MM. Outcome of conservative management of spiral/long oblique fractures of the metacarpal shaft of the fingers using a palmar wrist splint and immediate mobilisation of the fingers. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):723-7. doi: 10.1177/1753193408093559. Epub 2008 Jul 28.
- Westbrook AP, Davis TR, Armstrong D, Burke FD. The clinical significance of malunion of fractures of the neck and shaft of the little finger metacarpal. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):732-9. doi: 10.1177/1753193408092497. Epub 2008 Oct 20.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Giddins GE. The non-operative management of hand fractures. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1177/1753193414548170. Epub 2014 Sep 12.
- Khan A, Giddins G. The outcome of conservative treatment of spiral metacarpal fractures and the role of the deep transverse metacarpal ligaments in stabilizing these injuries. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):59-62. doi: 10.1177/1753193414540408. Epub 2014 Jun 23.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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