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孤立性非拇指掌骨干骨折的非手术与手术治疗

2023年6月27日 更新者:University of Missouri-Columbia

孤立性非拇指掌骨干骨折的非手术与手术治疗,一项随机对照试验

缺乏强有力的证据来指导非拇指孤立性闭合性掌骨干骨折的治疗是手术固定还是保守治疗。 手术方法在很大程度上取决于外科医生的偏好/技能、骨折的性质和受伤程度。 先前的研究表明,许多掌骨骨折可以通过非手术治疗,其结果与手术治疗的结果一样好或更好。 使用钢板的手术通常会导致僵硬、挛缩,并且在极少数情况下会导致骨不连感染或肌腱断裂。 这项研究将寻求以先前的证据为基础,以帮助指导未来的外科医生决定如何处理闭合性非拇指掌骨骨折。 在 X 光片显示非拇指掌骨骨折呈阳性后,将在诊所识别患者。 如果他们同意参加研究,他们将被分到非手术组或手术组。 该决定将通过随机化来完成。研究人员预计将招募 100 名受试者。 将记录患者报告的结果,包括 PROMIS 表格、手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 调查以及视觉模拟量表 (VAS)。 将在所有时间点评估运动范围以及握力。 X 射线将评估掌骨缩短、旋转或骨不连。 此外,还将记录临床和放射学结合的时间。

研究概览

详细说明

研究目标:

本研究的目的是比较孤立性闭合性急性非拇指掌骨干骨折的非手术治疗与手术治疗的疗效。

A。 首要措施: i.功能结果:患者报告的结果,包括 VAS、PROMIS、DASH(术前、2 周、6 周、3 个月、6 个月) b. 次要措施: i.握力(6 周、3 个月、6 个月) ii. 伸肌滞后(度)(术前、2 周、6 周、3 个月、6 个月) iii. 复合运动范围(手掌距离)(术前、2 周、6 周、3 个月、6 个月) iv. 射线照相掌骨缩短(每次就诊时)诉旋转不良(剪状/间隙)(术前、2 周、6 周、3 个月、6 个月) vi. 临床愈合的时间(触诊或压力时缺乏压痛)vii。 射线照相结合的时间(骨折部位的骨桥接)

学习规划:

  1. 在 X 光片显示非拇指掌骨骨折呈阳性后,将在诊所识别患者。 如果他们同意参加研究,他们将被分到非手术组或手术组。 该决定将通过随机化进行,医生不会选择患者属于哪一组。
  2. 术前,患者将接受以下标准护理程序:

    1. 患者报告的结果,包括 PROMIS 表格和视觉模拟量表 (VAS),
    2. 掌骨缩短的射线照相测量
    3. 运动测量范围
    4. 旋转不良(剪式/间隙)测量
  3. 术前,患者将进行以下程序,仅作为研究:

    A。手臂、肩部和手部残疾调查 (DASH)

  4. 手术治疗与非手术治疗组

    1. 对于非手术治疗的剪刀伤:在门诊/急诊室进行闭合复位并放置​​短臂石膏;立即全范围主动活动范围 (AROM) 与伙伴贴在相邻数字上。 第一次就诊时着重于实现牙髓与手掌的距离 <2cm。 在第 2 周过渡到可拆卸短臂夹板(在 6 周或无压痛时停用)。 临床结合后加强。
    2. 对于非手术处理的非剪刀伤:放置短臂石膏;直接主动运动范围 (AROM) 与伙伴贴在相邻的手指上。 第一次就诊时着重于实现牙髓与手掌的距离 <2cm。 在第 2 周过渡到可拆卸短臂夹板(在 6 周或无压痛时停用)。 临床结合后加强。
    3. 对于手术固定:外科医生将使用固定、背板或拉力螺钉。 这将由术中​​外科医生的专业知识决定。 术后掌侧短臂夹板,即刻主动活动范围 (AROM) 在全范围内,伙伴用胶带贴在相邻的手指上。 拆线后第 2 周过渡到可拆卸短臂夹板。 临床愈合前不加强。
  5. 术后,患者将在 2 周、6 周、3 个月和 6 个月时间点接受以下标准护理程序:

    1. 患者报告的结果,包括 PROMIS 表格和视觉模拟量表 (VAS)
    2. 掌骨缩短的射线照相测量
    3. 运动测量范围
    4. 旋转不良(剪式/间隙)测量
    5. 握力(仅在 6 周、3 个月和 6 个月随访时)
    6. 基于触诊或压力缺乏压痛的临床愈合时间符号
    7. 基于骨折部位的骨桥,射线照相结合时间的符号
  6. 术后,患者将在 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的时间点进行以下仅用于研究的程序:

    A。手臂、肩部和手部残疾调查 (DASH)

  7. 治疗失败定义为骨不连。 如果患者无法遵守术后要求,或者如果发现他们的损伤比研究允许的更复杂,则患者可能会被从研究中移除。
  8. 如果患者过早退出研究,他们的治疗将继续作为其主治医师的标准护理。

潜在风险:

这种治疗的潜在风险是患者会出现骨不连或畸形愈合。 这是非拇指掌骨骨折的正常风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的成人
  • 母语是英语的人
  • 非拇指孤立性单掌骨干闭合性骨折

排除标准:

  • 受累手/手腕已有病症、手部挛缩或畸形、已有僵硬
  • 无法遵循康复方案的认知功能障碍
  • 亚急性/慢性骨折(>4 周)
  • 怀孕的参与者
  • VA患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:非手术性
  1. 18 岁及以上的成年人
  2. 母语是英语的人
  3. 非拇指孤立性单掌骨干闭合性骨折(剪状损伤和非剪状损伤)
对于剪刀伤和非剪刀伤,将考虑通过钉扎、背板或拉力螺钉进行手术固定。 这将由外科医生在手术固定时的专业知识来确定。 术后,将指示掌侧短臂夹板和全范围的直接 AROM,并用伙伴贴在相邻数字上。 拆线后第 2 周过渡到可拆卸短臂夹板。 临床愈合前不加强。
其他名称:
  • 骨折固定
有源比较器:外科
  1. 18 岁及以上的成年人
  2. 母语是英语的人
  3. 非拇指孤立性单掌骨干闭合性骨折(剪状损伤和非剪状损伤)
  1. 对于非剪刀伤:放置短臂石膏;立即 AROM 与伙伴录音到相邻的数字。 专注于实现纸浆到手掌的距离
  2. 对于剪刀伤:门诊/急诊室的闭合复位和短臂石膏的放置;立即全范围 AROM 与伙伴录音到相邻的数字。 专注于实现纸浆到手掌的距离
其他名称:
  • 保守管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输精管疼痛评分
大体时间:6个月
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。 通过在 10 厘米的线上做一个手写标记来记录分数,该标记代表 0 表示“无疼痛”和 10 表示“最痛”之间的连续统一体。
6个月
PROMIS分数
大体时间:6个月
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 是一套灵活的工具,旨在衡量自我报告的身体、心理和社会健康和福祉。 PROMIS 工具包含来自七个 PROMIS 领域的固定数量的项目:抑郁症;焦虑;身体机能;疼痛干扰;疲劳;睡眠障碍;以及参与社会角色和活动的能力。 该问卷通过 4 个问题评估 7 个 PROMIS 领域中的每一个。 这些问题按照 5 点李克特量表进行排序。 还有一个 11 分的疼痛强度等级量表。 为 PROMIS 测量的每个域计算基于常模的分数,因此 50 分代表参考人群的平均数或平均数。 60 分表示此人比参考人群高一个标准差(标准差 = 10)。
6个月
手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间:6个月
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一种自我管理的特定区域结果工具,用于衡量自评上肢残疾和症状。 DASH 主要由 30 项残疾/症状量表组成,评分为 0(无残疾)至 100。
6个月
握力
大体时间:6个月
将使用手测力计测量握力,参与者坐着,肘部放在身体两侧并弯曲成直角,手腕处于中立位置,测力计手柄位置 II 并在测力计下方提供支撑。 压力将以磅/公斤压力报告
6个月
延伸滞后
大体时间:6个月
用测角仪测量并以度 (°) 表示
6个月
手指运动范围
大体时间:6个月
用测角仪测量并以度 (°) 表示
6个月
工会的时间
大体时间:6个月
达到临床和放射学形成稳定愈伤组织的时间,以天为单位记录
6个月
不良事件
大体时间:6个月

按时间、严重程度、严重性和相关性分类的不良事件。 AE 将被制成表格并汇总为计数和百分比。 AE 也将根据以下条件进行交叉制表:

严重性;意外的器械不良反应(UADE)严重性(严重不良事件(SAE)、非严重AE);设备相关性(不相关、可能相关、可能相关、绝对相关);程序相关性(不相关、可能相关、可能相关、绝对相关)。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jay Bridgeman, MD、University of Missouri-Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月12日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月15日

研究注册日期

首次提交

2019年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月26日

首次发布 (实际的)

2019年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014561

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

否 研究者将根据适用的大学监管要求维护所有研究记录。 在密苏里骨科研究所的最后一次门诊随访后,硬拷贝记录将在上锁的文件柜中保留至少 7 年。 电子记录将保留相同的时间,但保存在安全的计算机和服务器上。 如果研究者退出保存研究记录的责任,监护权将转移给愿意承担责任的人。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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