- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04001062
Icke-operativ vs kirurgisk behandling av isolerade frakturer utan tummetakarpalskaft
Icke-operativ vs kirurgisk behandling av isolerade icke-tummetakarpala skaftfrakturer, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål:
Målet med denna studie är att jämföra behandlingen av utfall för den icke-operativa kontra kirurgiska behandlingen av isolerade slutna akuta frakturer från metakarpalskaftet utan tummen.
a. Primär åtgärd: i. Funktionellt utfall: Patientrapporterade resultat, inklusive VAS, PROMIS, DASH (Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader) b. Sekundära åtgärder: i. Greppstyrka (6 veckor, 3 månader, 6 månader) ii. Extensor Lag (grader) (Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader) iii. Sammansatt rörelseomfång (pulpa till handflatan) (Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader) iv. Radiografisk metakarpal förkortning (vid varje besök) v. Malrotation (sax/gapping) (Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader) vi. Tidpunkt för klinisk förening (avsaknad av ömhet vid palpation eller stress) vii. Tidpunkt för radiografisk förening (benig brygga över frakturstället)
Studera design:
- Patienter kommer att identifieras på kliniken efter att röntgen är positiv för en icke-tummetakarpal fraktur. Om de samtycker till att delta i studien kommer de att placeras i antingen den icke-operativa eller kirurgiska gruppen. Detta beslut kommer att göras genom randomisering, och läkaren kommer inte att välja vilken grupp patienten är i.
Preoperativt kommer patienten att ha följande standardvårdsprocedurer:
- Patientrapporterade resultat, inklusive PROMIS-formulären och Visual Analog Scale (VAS),
- Röntgenmätning av metacarpal förkortning
- Mätningar av rörelseomfång
- Felrotationsmätning (sax/gapning).
Preoperativt kommer patienten att ha följande procedurer endast som forskning:
a. Undersökning av funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
Kirurgisk behandling kontra icke-kirurgiska behandlingsgrupper
- För icke-operativt åtgärdade saxskador: Sluten reduktion av klinik/ER och placering av gips med kort arm; omedelbart fullt rörelseomfång (AROM) med kompistejpning till intilliggande siffra. Fokusera på att uppnå ett avstånd mellan pulpa och handflata på <2 cm vid första besöket. Övergång till avtagbar kortarmsskena vecka 2 (avbryt vid 6 veckor eller när den inte är öm). Förstärkning efter klinisk förening.
- För icke-operativt åtgärdade icke-saxskador: Placering av kortarmsgips; omedelbart aktivt rörelseomfång (AROM) med kompistejpning till intilliggande siffra. Fokusera på att uppnå ett avstånd mellan pulpa och handflata på <2 cm vid första besöket. Övergång till avtagbar kortarmsskena vecka 2 (avbryt vid 6 veckor eller när den inte är öm). Förstärkning efter klinisk förening.
- För kirurgisk fixering: Kirurgen kommer att använda antingen nålskruvar, ryggplatta eller lagskruvar. Detta kommer att bestämmas av kirurgens expertis under operation. Postoperativ volar kortarmsskena, omedelbart aktivt rörelseomfång (AROM) vid fullt intervall med kompistejpning till intilliggande siffra. Övergång till avtagbar kortarmsskena vecka 2 efter suturborttagning. Ingen förstärkning förrän klinisk union.
Postoperativt kommer patienten att ha följande standardvårdsprocedurer vid tidpunkterna 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader:
- Patientrapporterade resultat, inklusive PROMIS-formulären och Visual Analog Scale (VAS)
- Röntgenmätning av metacarpal förkortning
- Mätningar av rörelseomfång
- Felrotationsmätning (sax/gapning).
- Greppstyrka (endast vid 6 veckors, 3 månaders och 6 månaders uppföljningar)
- Notering av tidpunkten för klinisk förening baserat på avsaknaden av ömhet vid palpation eller stress
- Notering av tidpunkten för radiografisk förening, baserat på beniga bryggor över frakturstället
Postoperativt kommer patienten att ha följande forskningsprocedurer vid tidpunkterna 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader:
a. Undersökning av funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
- Behandlingssvikt definieras som icke-union. Patienter kan tas bort från studien om de inte kan uppfylla postoperativa krav, eller om deras skador visar sig vara mer komplexa än vad studien tillåter.
- Om patienter tas bort från studien i förtid kommer behandlingen att fortsätta som standardvård hos sin behandlande läkare.
Potentiella risker:
En potentiell risk med denna behandling är att en patient kommer att uppleva en icke-union eller malunion. Detta är en normal risk för icke-tummetakarpalfraktur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Engelsktalande som modersmål
- Icke-tummen isolerad enkel metacarpal axel sluten fraktur
Exklusions kriterier:
- Redan existerande tillstånd i den inblandade handen/handleden, handkontraktur eller deformitet, redan existerande stelhet
- Kognitiv dysfunktion med oförmåga att följa rehabiliteringsprotokoll
- Subakut/kronisk fraktur (>4 veckor)
- Gravida deltagare
- VA patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-operativt
|
För både saxande och icke-saxande skador kommer kirurgisk fixering med antingen nålning, ryggplatta eller lagskruvar att övervägas.
Detta kommer att bestämmas av kirurgens expertis vid tidpunkten för kirurgisk fixering.
Postoperativt indikeras en volar kortarmsskena och omedelbar AROM vid fullt intervall med kompistejpning till intilliggande siffra.
Övergång till avtagbar kortarmsskena vecka 2 efter suturborttagning.
Ingen förstärkning förrän klinisk union.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vas Pain Score
Tidsram: 6 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta".
|
6 månader
|
|
PROMIS poäng
Tidsram: 6 månader
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) är en flexibel uppsättning verktyg utformade för att mäta självrapporterad fysisk, mental och social hälsa och välbefinnande.
PROMIS-instrument innehåller ett fast antal objekt från sju PROMIS-domäner: depression; ångest; fysisk funktion; smärtinterferens; Trötthet; sömnstörning; och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Enkäten bedömer var och en av de 7 PROMIS-domänerna med 4 frågor.
Frågorna rankas på en 5-punkts Likert-skala.
Det finns också en 11-gradig betygsskala för smärtintensitet.
Normbaserade poäng beräknas för varje domän på PROMIS-måtten, så att en poäng på 50 representerar medelvärdet eller genomsnittet av referenspopulationen.
En poäng på 60 betyder att personen ligger en standardavvikelse över referenspopulationen (standardavvikelse = 10).
|
6 månader
|
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand (DASH) är ett självadministrerat regionspecifikt resultatinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter.
DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100.
|
6 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Greppstyrkan kommer att mätas med en handdynamometer med deltagarna sittande, armbågen vid sidan och böjd i rät vinkel, och en neutral handledsposition, dynamometerhandtagsposition II och tillhandahållande av stöd under dynamometern.
Trycket kommer att rapporteras i pounds / kilogram tryck
|
6 månader
|
|
Förlängningsfördröjning
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med en goniometer och uttryckt i grader (°)
|
6 månader
|
|
Finger Range of Motion
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med en goniometer och uttryckt i grader (°)
|
6 månader
|
|
Dags för förening
Tidsram: 6 månader
|
Dags att uppnå klinisk och radiologisk bildning av en stabil kallus, dokumenterad i dagar
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar efter typ över tid, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap. AE kommer att tabelleras och sammanfattas som antal och procent. AE kommer också att korstabelleras enligt: Allvarlighetsgrad; Oväntad biverkning av anordningar (UADE) Allvarlighet (allvarlig biverkning (SAE), icke-allvarlig AE); Enhetsrelaterad (icke relaterad, möjligen relaterad, troligen relaterad, definitivt relaterad); Procedur-relaterad (icke relaterad, möjligen relaterad, troligen relaterad, definitivt relaterad). |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macdonald BB, Higgins A, Kean S, Smith C, Lalonde DH. Long-term follow-up of unoperated, nonscissoring spiral metacarpal fractures. Plast Surg (Oakv). 2014 Winter;22(4):254-8. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000888.
- Eglseder WA Jr, Juliano PJ, Roure R. Fractures of the fourth metacarpal. J Orthop Trauma. 1997 Aug;11(6):441-5. doi: 10.1097/00005131-199708000-00014.
- Al-Qattan MM. Outcome of conservative management of spiral/long oblique fractures of the metacarpal shaft of the fingers using a palmar wrist splint and immediate mobilisation of the fingers. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):723-7. doi: 10.1177/1753193408093559. Epub 2008 Jul 28.
- Westbrook AP, Davis TR, Armstrong D, Burke FD. The clinical significance of malunion of fractures of the neck and shaft of the little finger metacarpal. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):732-9. doi: 10.1177/1753193408092497. Epub 2008 Oct 20.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Giddins GE. The non-operative management of hand fractures. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1177/1753193414548170. Epub 2014 Sep 12.
- Khan A, Giddins G. The outcome of conservative treatment of spiral metacarpal fractures and the role of the deep transverse metacarpal ligaments in stabilizing these injuries. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):59-62. doi: 10.1177/1753193414540408. Epub 2014 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .