Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-operativ vs kirurgisk behandling av isolerade frakturer utan tummetakarpalskaft

27 juni 2023 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia

Icke-operativ vs kirurgisk behandling av isolerade icke-tummetakarpala skaftfrakturer, en randomiserad kontrollerad studie

Det finns en brist på starka bevis som styr behandlingen av icke-tumisolerade slutna frakturer i metakarpalskaftet mot operativ fixering kontra konservativ behandling. Det kirurgiska tillvägagångssättet bestäms till stor del av kirurgens preferens/skicklighet, frakturegenskaper och skadans omfattning. Tidigare studier har visat att många metakarpalfrakturer kan behandlas icke-operativt, med utfall lika bra som eller bättre än de som behandlas med kirurgi. Kirurgi med plattor kan ofta orsaka stelhet, kontrakturer och i sällsynta fall orsakar icke facklig infektion eller senorruptur. Denna studie kommer att försöka bygga på tidigare bevis för att hjälpa framtida kirurger att besluta hur de ska närma sig en sluten metakarpalfrakturer utan tummen. Patienter kommer att identifieras på kliniken efter att röntgen är positiv för en icke-tummetakarpal fraktur. Om de samtycker till att delta i studien kommer de att placeras i antingen den icke-operativa eller kirurgiska gruppen. Detta beslut kommer att göras genom randomisering. Utredarna räknar med att 100 försökspersoner kommer att registreras. Patientrapporterade resultat, inklusive PROMIS-formulären, undersökningar av funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) och Visual Analog Scale (VAS) kommer att registreras. Rörelseomfånget kommer att bedömas vid alla tidpunkter tillsammans med greppstyrkan. Röntgenstrålar kommer att utvärderas för metakarpal förkortning, rotation eller icke-union. Dessutom kommer tid för klinisk och radiologisk förening att dokumenteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål:

Målet med denna studie är att jämföra behandlingen av utfall för den icke-operativa kontra kirurgiska behandlingen av isolerade slutna akuta frakturer från metakarpalskaftet utan tummen.

a. Primär åtgärd: i. Funktionellt utfall: Patientrapporterade resultat, inklusive VAS, PROMIS, DASH (Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader) b. Sekundära åtgärder: i. Greppstyrka (6 veckor, 3 månader, 6 månader) ii. Extensor Lag (grader) (Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader) iii. Sammansatt rörelseomfång (pulpa till handflatan) (Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader) iv. Radiografisk metakarpal förkortning (vid varje besök) v. Malrotation (sax/gapping) (Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader) vi. Tidpunkt för klinisk förening (avsaknad av ömhet vid palpation eller stress) vii. Tidpunkt för radiografisk förening (benig brygga över frakturstället)

Studera design:

  1. Patienter kommer att identifieras på kliniken efter att röntgen är positiv för en icke-tummetakarpal fraktur. Om de samtycker till att delta i studien kommer de att placeras i antingen den icke-operativa eller kirurgiska gruppen. Detta beslut kommer att göras genom randomisering, och läkaren kommer inte att välja vilken grupp patienten är i.
  2. Preoperativt kommer patienten att ha följande standardvårdsprocedurer:

    1. Patientrapporterade resultat, inklusive PROMIS-formulären och Visual Analog Scale (VAS),
    2. Röntgenmätning av metacarpal förkortning
    3. Mätningar av rörelseomfång
    4. Felrotationsmätning (sax/gapning).
  3. Preoperativt kommer patienten att ha följande procedurer endast som forskning:

    a. Undersökning av funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)

  4. Kirurgisk behandling kontra icke-kirurgiska behandlingsgrupper

    1. För icke-operativt åtgärdade saxskador: Sluten reduktion av klinik/ER och placering av gips med kort arm; omedelbart fullt rörelseomfång (AROM) med kompistejpning till intilliggande siffra. Fokusera på att uppnå ett avstånd mellan pulpa och handflata på <2 cm vid första besöket. Övergång till avtagbar kortarmsskena vecka 2 (avbryt vid 6 veckor eller när den inte är öm). Förstärkning efter klinisk förening.
    2. För icke-operativt åtgärdade icke-saxskador: Placering av kortarmsgips; omedelbart aktivt rörelseomfång (AROM) med kompistejpning till intilliggande siffra. Fokusera på att uppnå ett avstånd mellan pulpa och handflata på <2 cm vid första besöket. Övergång till avtagbar kortarmsskena vecka 2 (avbryt vid 6 veckor eller när den inte är öm). Förstärkning efter klinisk förening.
    3. För kirurgisk fixering: Kirurgen kommer att använda antingen nålskruvar, ryggplatta eller lagskruvar. Detta kommer att bestämmas av kirurgens expertis under operation. Postoperativ volar kortarmsskena, omedelbart aktivt rörelseomfång (AROM) vid fullt intervall med kompistejpning till intilliggande siffra. Övergång till avtagbar kortarmsskena vecka 2 efter suturborttagning. Ingen förstärkning förrän klinisk union.
  5. Postoperativt kommer patienten att ha följande standardvårdsprocedurer vid tidpunkterna 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader:

    1. Patientrapporterade resultat, inklusive PROMIS-formulären och Visual Analog Scale (VAS)
    2. Röntgenmätning av metacarpal förkortning
    3. Mätningar av rörelseomfång
    4. Felrotationsmätning (sax/gapning).
    5. Greppstyrka (endast vid 6 veckors, 3 månaders och 6 månaders uppföljningar)
    6. Notering av tidpunkten för klinisk förening baserat på avsaknaden av ömhet vid palpation eller stress
    7. Notering av tidpunkten för radiografisk förening, baserat på beniga bryggor över frakturstället
  6. Postoperativt kommer patienten att ha följande forskningsprocedurer vid tidpunkterna 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader:

    a. Undersökning av funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)

  7. Behandlingssvikt definieras som icke-union. Patienter kan tas bort från studien om de inte kan uppfylla postoperativa krav, eller om deras skador visar sig vara mer komplexa än vad studien tillåter.
  8. Om patienter tas bort från studien i förtid kommer behandlingen att fortsätta som standardvård hos sin behandlande läkare.

Potentiella risker:

En potentiell risk med denna behandling är att en patient kommer att uppleva en icke-union eller malunion. Detta är en normal risk för icke-tummetakarpalfraktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år och äldre
  • Engelsktalande som modersmål
  • Icke-tummen isolerad enkel metacarpal axel sluten fraktur

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande tillstånd i den inblandade handen/handleden, handkontraktur eller deformitet, redan existerande stelhet
  • Kognitiv dysfunktion med oförmåga att följa rehabiliteringsprotokoll
  • Subakut/kronisk fraktur (>4 veckor)
  • Gravida deltagare
  • VA patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-operativt
  1. Vuxna 18 år och äldre
  2. Engelsktalande som modersmål
  3. Icke-tummen isolerad enkel metacarpal skaft sluten fraktur (både saxande och icke-saxande skador)
För både saxande och icke-saxande skador kommer kirurgisk fixering med antingen nålning, ryggplatta eller lagskruvar att övervägas. Detta kommer att bestämmas av kirurgens expertis vid tidpunkten för kirurgisk fixering. Postoperativt indikeras en volar kortarmsskena och omedelbar AROM vid fullt intervall med kompistejpning till intilliggande siffra. Övergång till avtagbar kortarmsskena vecka 2 efter suturborttagning. Ingen förstärkning förrän klinisk union.
Andra namn:
  • Frakturfixering
Aktiv komparator: Kirurgisk
  1. Vuxna 18 år och äldre
  2. Engelsktalande som modersmål
  3. Icke-tummen isolerad enkel metacarpal skaft sluten fraktur (både saxande och icke-saxande skador)
  1. För icke-saxskador: Placering av gips med kort arm; omedelbar AROM med kompistejpning till intilliggande siffra. Fokusera på att uppnå avstånd mellan pulpa och handflata
  2. För saxskador: Sluten reduktion i klinik/ER och placering av kortarmsgips; omedelbar full-range AROM med kompistejpning till intilliggande siffra. Fokusera på att uppnå avstånd mellan pulpa och handflata
Andra namn:
  • Konservativ ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vas Pain Score
Tidsram: 6 månader
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta".
6 månader
PROMIS poäng
Tidsram: 6 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) är en flexibel uppsättning verktyg utformade för att mäta självrapporterad fysisk, mental och social hälsa och välbefinnande. PROMIS-instrument innehåller ett fast antal objekt från sju PROMIS-domäner: depression; ångest; fysisk funktion; smärtinterferens; Trötthet; sömnstörning; och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Enkäten bedömer var och en av de 7 PROMIS-domänerna med 4 frågor. Frågorna rankas på en 5-punkts Likert-skala. Det finns också en 11-gradig betygsskala för smärtintensitet. Normbaserade poäng beräknas för varje domän på PROMIS-måtten, så att en poäng på 50 representerar medelvärdet eller genomsnittet av referenspopulationen. En poäng på 60 betyder att personen ligger en standardavvikelse över referenspopulationen (standardavvikelse = 10).
6 månader
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 6 månader
Frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand (DASH) är ett självadministrerat regionspecifikt resultatinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter. DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100.
6 månader
Greppstyrka
Tidsram: 6 månader
Greppstyrkan kommer att mätas med en handdynamometer med deltagarna sittande, armbågen vid sidan och böjd i rät vinkel, och en neutral handledsposition, dynamometerhandtagsposition II och tillhandahållande av stöd under dynamometern. Trycket kommer att rapporteras i pounds / kilogram tryck
6 månader
Förlängningsfördröjning
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med en goniometer och uttryckt i grader (°)
6 månader
Finger Range of Motion
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med en goniometer och uttryckt i grader (°)
6 månader
Dags för förening
Tidsram: 6 månader
Dags att uppnå klinisk och radiologisk bildning av en stabil kallus, dokumenterad i dagar
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader

Biverkningar efter typ över tid, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap. AE kommer att tabelleras och sammanfattas som antal och procent. AE kommer också att korstabelleras enligt:

Allvarlighetsgrad; Oväntad biverkning av anordningar (UADE) Allvarlighet (allvarlig biverkning (SAE), icke-allvarlig AE); Enhetsrelaterad (icke relaterad, möjligen relaterad, troligen relaterad, definitivt relaterad); Procedur-relaterad (icke relaterad, möjligen relaterad, troligen relaterad, definitivt relaterad).

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej Utredaren kommer att upprätthålla alla studieregister i enlighet med tillämpliga universitetskrav. Pappersjournaler kommer att bevaras i minst 7 år efter det senaste uppföljningsbesöket på kliniken vid Missouri Orthopedic Institute i ett låst arkivskåp. Elektroniska register kommer att lagras under samma tid men på säkrade datorer och servrar. Om utredaren frånträder ansvaret att föra studiejournalerna kommer vårdnaden att överföras till en person som är villig att ta på sig ansvaret.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera