Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-operatiivinen vs. kirurginen hoito eristetyissä ei-peukalo-välin kämmenetmurtumissa

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Missouri-Columbia

Ei-operatiivinen vs. kirurginen hoito eristäytyneiden ei-peukalo-välin metacarpal-varren murtumien hoitoon, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ei ole olemassa vahvaa näyttöä, joka ohjaa ei-peukalo-eristettyjen suljettujen metakarpaalimurtumien hoitoa kohti operatiivista kiinnitystä verrattuna konservatiiviseen hoitoon. Kirurginen lähestymistapa määräytyy suurelta osin kirurgin mieltymyksen/taidon, murtuman ominaisuuksien ja vamman laajuuden mukaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monia metakarpaalimurtumia voidaan hoitaa ilman leikkausta, ja tulokset ovat yhtä hyviä tai parempia kuin leikkauksella hoidetut. Levyjä käyttävä leikkaus voi usein aiheuttaa jäykkyyttä, kontraktuureja ja harvoissa tapauksissa tulehdusta tai jänteen repeämistä. Tämä tutkimus pyrkii tukemaan aiempia todisteita auttamaan tulevia kirurgia, kun he päättävät, kuinka lähestyä suljettuja ei-peukalo-jalkapäämurtumia. Potilaat tunnistetaan klinikalla sen jälkeen, kun röntgenkuvat ovat positiivisia muuhun kuin peukalon kämmenluun murtumaan. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heidät sijoitetaan joko ei-leikkaukseen tai kirurgiseen ryhmään. Tämä päätös tehdään satunnaistuksen avulla. Tutkijat ennakoivat, että 100 koehenkilöä otetaan mukaan. Potilaan raportoimat tulokset, mukaan lukien PROMIS-lomakkeet, käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuustutkimukset (DASH) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), tallennetaan. Liikelaajuutta arvioidaan kaikkina aikoina sekä pitovoimaa. Röntgenkuvat arvioidaan kämmenten lyhenemisen, kiertymisen tai yhteenliittymättömyyden varalta. Lisäksi kliinisen ja radiologisen liiton aika dokumentoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eristetyn suljetun akuutin, ei-peukaloisen metakarpaalimurtuman ei-leikkauksen ja kirurgisen hoidon tuloksia.

a. Ensisijainen toimenpide: i. Toiminnallinen tulos: Potilaan raportoimat tulokset, mukaan lukien VAS, PROMIS, DASH (Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta) b. Toissijaiset toimenpiteet: i. Pitovoima (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta) ii. Extensor Lag (astetta) (Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta) iii. Yhdistelmäliikealue (massan ja kämmenen välinen etäisyys) (Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta) iv. Röntgenografinen metacarpal lyhennys (jokaisella käynnillä) v. Malrotaatio (sakset/aukot) (Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta) vi. Kliinisen liitoksen ajoitus (arkuuden puute tunnustelussa tai stressi) vii. Radiografisen liitoksen ajoitus (luinen silta murtumakohdan poikki)

Opintosuunnitelma:

  1. Potilaat tunnistetaan klinikalla sen jälkeen, kun röntgenkuvat ovat positiivisia muuhun kuin peukalon kämmenluun murtumaan. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heidät sijoitetaan joko ei-leikkaukseen tai kirurgiseen ryhmään. Tämä päätös tehdään satunnaistuksen avulla, eikä lääkäri valitse, mihin ryhmään potilas kuuluu.

  2. Ennen leikkausta potilaalla on seuraavat hoitotoimenpiteet:

    1. Potilaan raportoimat tulokset, mukaan lukien PROMIS-lomakkeet ja Visual Analog Scale (VAS),
    2. Kämpän lyhenemisen radiografinen mittaus
    3. Liikkeen mittausalue
    4. Virheellisen kiertoliikkeen mittaus

  3. Ennen leikkausta potilaalla on seuraavat toimenpiteet vain tutkimuksena:

    a. Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammatutkimus (DASH)

  4. Kirurginen hoito vs. ei-kirurgiset hoitoryhmät

    1. Ei-leikkaukseltaan hoidetut leikkaavat vammat: Klinikan/päivystyksen suljettu vähentäminen ja lyhyen käsivarren kipsin sijoittaminen; välitön täyden alueen aktiivinen liikealue (AROM) kaverin teippauksella viereiseen numeroon. Keskity saavuttamaan massan ja kämmenen välinen < 2 cm etäisyys ensimmäisellä käynnillä. Siirtyminen irrotettavaan lyhyeen käsivarteen lastaan ​​viikolla 2 (keskeytä 6 viikon kohdalla tai kun se ei ole arka). Vahvistus kliinisen liitoksen jälkeen.
    2. Ei-operatiivisesti hoidetut ei-leikkausvammat: Lyhyen käsivarren kipsin asettaminen; välitön aktiivinen liikealue (AROM) kaverin teippauksella viereiseen numeroon. Keskity saavuttamaan massan ja kämmenen välinen < 2 cm etäisyys ensimmäisellä käynnillä. Siirtyminen irrotettavaan lyhyeen käsivarteen lastaan ​​viikolla 2 (keskeytä 6 viikon kohdalla tai kun se ei ole arka). Vahvistus kliinisen liitoksen jälkeen.
    3. Kirurgiseen kiinnitykseen: Kirurgi käyttää joko kiinnitys-, selkälevy- tai viiveruuveja. Tämän määrittää kirurgin asiantuntemus leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeinen volar lyhyen käsivarren lasta, välitön aktiivinen liikealue (AROM) täydellä alueella, kaverin teippaus viereiseen sormeen. Siirtyminen irrotettavaan lyhyeen käsivarteen lastaan ​​viikolla 2 ompeleen poistamisen jälkeen. Ei vahvistumista ennen kliinistä liittoa.

  5. Leikkauksen jälkeen potilaalla on seuraavat standardit hoitotoimenpiteet 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä:

    1. Potilaan raportoimat tulokset, mukaan lukien PROMIS-lomakkeet ja Visual Analog Scale (VAS)
    2. Kämpän lyhenemisen radiografinen mittaus
    3. Liikkeen mittausalue
    4. Virheellisen kiertoliikkeen mittaus
    5. Pidon voima (vain 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa)
    6. Kliinisen liitoksen ajoituksen merkintä, joka perustuu tunnustelun tai stressin puutteeseen
    7. Radiografisen liitoksen ajoituksen merkintä, joka perustuu luusilloitukseen murtumakohdan poikki

  6. Leikkauksen jälkeen potilaalla on seuraavat vain tutkimustoimenpiteet 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä:

    a. Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammatutkimus (DASH)

  7. Hoidon epäonnistuminen määritellään liittoutumattomaksi. Potilaat voidaan poistaa tutkimuksesta, jos he eivät pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä vaatimuksia tai jos heidän vammansa todetaan monimutkaisemmiksi kuin tutkimus sallii.
  8. Jos potilaat poistetaan tutkimuksesta ennenaikaisesti, heidän hoitonsa jatkuu normaalina hoitona hoitavan lääkärin kanssa.

Mahdolliset riskit:

Tämän hoidon mahdollinen riski on, että potilas kokee liittoutumattomuuden tai avioliiton. Tämä on normaali ei-peukalo-välin kämmenmurtuman riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18 ja vanhemmat
  • Äidinkielenään englantia puhuva
  • Ei-peukalo eristetty yhden metacarpal akselin suljettu murtuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tila kyseisessä kädessä/ranteessa, käden kontraktuura tai epämuodostuma, olemassa oleva jäykkyys
  • Kognitiivinen toimintahäiriö ja kyvyttömyys noudattaa kuntoutusprotokollaa
  • Subakuutti/krooninen murtuma (>4 viikkoa)
  • Raskaana olevat osallistujat
  • VA-potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-operatiivisesti
  1. Aikuiset 18 ja vanhemmat
  2. Äidinkielenään englantia puhuva
  3. Ei-peukaloinen eristetty yksittäinen metacarpal akselin suljettu murtuma (sekä leikkaavat että ei-saksaavat vammat)
Menettely: Kirurginen kiinnitys
Sekä leikkaavien että leikkaamattomien vammojen tapauksessa harkitaan kirurgista kiinnitystä joko pinnoilla, selkälevyllä tai viiveruuveilla. Tämän määrittää kirurgin asiantuntemus kirurgisen kiinnityksen yhteydessä. Leikkauksen jälkeen näytetään lyhyt käsivarsi ja välitön AROM täydellä alueella sekä kaveriteippaus viereiseen numeroon. Siirtyminen irrotettavaan lyhyeen käsivarteen lastaan ​​viikolla 2 ompeleen poistamisen jälkeen. Ei vahvistumista ennen kliinistä liittoa.
Muut nimet:
  • Murtuman kiinnitys
Active Comparator: Kirurginen
  1. Aikuiset 18 ja vanhemmat
  2. Äidinkielenään englantia puhuva
  3. Ei-peukaloinen eristetty yksittäinen metacarpal akselin suljettu murtuma (sekä leikkaavat että ei-saksaavat vammat)
Muut: Ei-operatiivinen hallinta
  1. Ei-leikkausvammat: Lyhyen käsivarren kipsin asettaminen; välitön AROM kaverin teippauksella viereiseen numeroon. Keskity saavuttamaan massan ja kämmenen välinen etäisyys
  2. Leikkaavat vammat: Klinikan/päivystyksen suljettu vähentäminen ja lyhyen käsivarren kipsin sijoittaminen; välitön täyden valikoiman AROM kaveriteippauksella viereiseen numeroon. Keskity saavuttamaan massan ja kämmenen välinen etäisyys
Muut nimet:
  • Konservatiivinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasin kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa välillä 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kipu".
6 kuukautta
PROMIS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä® (PROMIS) on joustava työkalusarja, joka on suunniteltu mittaamaan itse ilmoittamaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä ja hyvinvointia. PROMIS-välineet sisältävät kiinteän määrän kohteita seitsemältä PROMIS-alueelta: masennus; ahdistuneisuus; fyysinen toiminta; kivun häiriöt; väsymys; unihäiriöt; ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Kyselylomakkeessa arvioidaan jokaista seitsemästä PROMIS-alueesta neljällä kysymyksellä. Kysymykset arvostetaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Kivun voimakkuudelle on myös yksi 11 pisteen luokitusasteikko. Normiperusteiset pisteet lasketaan jokaiselle osa-alueelle PROMIS-mittauksissa siten, että pistemäärä 50 edustaa vertailuväestön keskiarvoa tai keskiarvoa. Pistemäärä 60 tarkoittaa, että henkilö on yhden keskihajonnan verran vertailuväestöä korkeampi (keskihajonta = 10).
6 kuukautta
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on itse annettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita. DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, jonka arvosana on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan.
6 kuukautta
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Odon voimaa mitataan käsidynamometrillä osallistujien istuessa kyynärpää kyljellään ja suorassa kulmassa koukussa, neutraalissa ranteen asennossa, dynamometrin kahvan asennossa II ja dynamometrin alla olevalla tuella. Paine ilmoitetaan nauloissa / painokiloina
6 kuukautta
Laajentumisen viive
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Goniometrillä mitattuna ja asteina (°) ilmaistuna
6 kuukautta
Sormen liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Goniometrillä mitattuna ja asteina (°) ilmaistuna
6 kuukautta
Liiton aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika kliiniseen ja radiologiseen vakaan kalluksen muodostumiseen, dokumentoitu päivinä
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Haittatapahtumat tyypin mukaan ajan, vakavuuden, vakavuuden ja sukulaissuhteen mukaan. AE:t taulukoidaan ja niistä esitetään yhteenveto lukuina ja prosentteina. AE:t myös ristiintaulukoitetaan seuraavasti:

Vakavuus; Odottamaton haittavaikutus (UADE) vakavuus (vakava haittatapahtuma (SAE), ei-vakava AE); Laitteeseen liittyvä (ei liity, mahdollisesti liittyvä, todennäköisesti liittyy, liittyy ehdottomasti); Toimenpiteeseen liittyvä (ei liity, mahdollisesti liittyvä, todennäköisesti liittyy, liittyy ehdottomasti).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014561

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei Tutkija säilyttää kaikkia tutkimusasiakirjoja sovellettavien yliopiston säännösten mukaisesti. Paperikopioita säilytetään lukitussa arkistokaapissa vähintään 7 vuotta viimeisen klinikan seurantakäynnin jälkeen Missouri Orthopedic Institutessa. Sähköisiä tietueita säilytetään saman ajan, mutta suojatuilla tietokoneilla ja palvelimilla. Mikäli tutkija vetäytyy tutkimuskirjanpitovastuusta, huoltajuus siirtyy henkilölle, joka on valmis ottamaan vastuun.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metakarpaalin murtuma

Kliiniset tutkimukset Kirurginen kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa