- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04001062
Консервативное и хирургическое лечение изолированных переломов диафиза пястной кости без большого пальца
Консервативное и хирургическое лечение изолированных переломов диафиза пястной кости без большого пальца, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научно-исследовательские цели:
Целью данного исследования является сравнение лечения исходов консервативного и хирургического лечения изолированного закрытого острого перелома диафиза пястной кости без большого пальца.
а. Первичная мера: i. Функциональный результат: результаты, о которых сообщают пациенты, включая ВАШ, PROMIS, DASH (до операции, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев) b. Вторичные меры: i. Сила хвата (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев) ii. Отставание разгибателей (градусы) (до операции, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев) iii. Совокупный диапазон движений (расстояние от пульпы до ладони) (до операции, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев) iv. Рентгенологическое укорочение пястных костей (при каждом посещении) v. Мальротация (ножницы/разрыв) (до операции, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев) vi. Время клинического сращения (отсутствие болезненности при пальпации или нагрузке) vii. Время рентгенологического сращения (костный мост через место перелома)
Дизайн исследования:
- Пациенты будут идентифицированы в клинике после того, как рентген покажет положительный перелом пястной кости без большого пальца. Если они согласятся участвовать в исследовании, они будут помещены либо в неоперативную, либо в хирургическую группу. Это решение будет принято путем рандомизации, и врач не будет выбирать, к какой группе относится пациент.
Перед операцией пациент будет иметь следующие стандартные процедуры ухода:
- Результаты, о которых сообщают пациенты, включая формы PROMIS и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ),
- Рентгенологическое измерение укорочения пястных костей
- Диапазон измерения движения
- Измерение мальротации (ножницы/зазоры)
Перед операцией пациенту будут проводиться следующие процедуры только в качестве исследования:
а. Обследование инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Хирургическое лечение в сравнении с группами нехирургического лечения
- При консервативно устраненных ножничных травмах: Закрытая репозиция в клинике/ER и наложение гипсовой повязки на короткое плечо; немедленный полный диапазон активных движений (AROM) с напарником, касающимся соседнего пальца. Сосредоточьтесь на достижении расстояния между пульпой и ладонью менее 2 см при первом посещении. Переход на съемную короткую шину на 2-й неделе (прекратить через 6 недель или при отсутствии болезненных ощущений). Укрепление после клинического сращения.
- При консервативно устраненных травмах без ножниц: наложение гипсовой повязки на короткое плечо; немедленный активный диапазон движений (AROM) с приятелем, касающимся соседнего пальца. Сосредоточьтесь на достижении расстояния между пульпой и ладонью менее 2 см при первом посещении. Переход на съемную короткую шину на 2-й неделе (прекратить через 6 недель или при отсутствии болезненных ощущений). Укрепление после клинического сращения.
- Для хирургической фиксации: Хирург будет использовать штифты, дорсальную пластину или стягивающие винты. Это будет определяться опытом хирурга во время операции. Послеоперационная ладонная шина на короткую руку, немедленная активная амплитуда движений (AROM) в полном объеме с напарным тейпированием соседнего пальца. Переход на съемную короткую шину на 2-й неделе после снятия швов. Нет усиления до клинического сращения.
После операции пациент будет проходить следующие стандартные процедуры ухода через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев:
- Результаты, о которых сообщают пациенты, включая формы PROMIS и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ)
- Рентгенологическое измерение укорочения пястных костей
- Диапазон измерения движения
- Измерение мальротации (ножницы/зазоры)
- Сила хвата (только через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения)
- Обозначение времени клинического сращения на основе отсутствия болезненности при пальпации или нагрузке
- Обозначение времени рентгенографического сращения, основанное на костных перемычках в месте перелома.
В послеоперационном периоде пациенту будут проводиться только следующие исследовательские процедуры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев:
а. Обследование инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
- Неэффективность лечения определяется как несращение. Пациенты могут быть исключены из исследования, если они не в состоянии соблюдать послеоперационные требования или если их травмы окажутся более сложными, чем допускает исследование.
- Если пациенты будут исключены из исследования досрочно, их лечение будет продолжено в соответствии со стандартом лечения у их лечащего врача.
Потенциальные риски:
Потенциальный риск этого лечения заключается в том, что у пациента может возникнуть несращение или неправильное сращение. Это нормальный риск перелома пястной кости без большого пальца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Носитель английского языка
- Закрытый перелом диафиза одиночной пястной кости без изоляции большого пальца
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее состояние пораженной кисти/запястья, контрактура или деформация кисти, ранее существовавшая скованность
- Когнитивная дисфункция с неспособностью следовать протоколу реабилитации
- Подострый/хронический перелом (>4 недель)
- Беременные участники
- пациенты с ВА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неоперативно
|
Как для ножницеобразных, так и для неножницеобразных повреждений будет рассмотрена хирургическая фиксация штифтами, дорсальной пластиной или стягивающими винтами.
Это будет определяться опытом хирурга во время хирургической фиксации.
В послеоперационном периоде будет показано наложение ладонной короткой шины на руку и немедленная AROM на полном расстоянии с наложением ленты на соседний палец.
Переход на съемную короткую шину на 2-й неделе после снятия швов.
Нет усиления до клинического сращения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хирургический
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в сосудах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между 0 — «нет боли» и 10 — «самая сильная боль».
|
6 месяцев
|
|
ПРОМИС оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS), представляет собой гибкий набор инструментов, предназначенных для измерения физического, психического и социального здоровья и благополучия, о которых сообщают сами пациенты.
Инструменты PROMIS содержат фиксированное количество элементов из семи доменов PROMIS: депрессия; беспокойство; физическая функция; болевая интерференция; усталость; нарушение сна; и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Анкета оценивает каждый из 7 доменов PROMIS с помощью 4 вопросов.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Существует также одна 11-балльная шкала оценки интенсивности боли.
Оценки, основанные на нормах, рассчитываются для каждой области показателей PROMIS, так что оценка 50 представляет собой среднее или среднее значение эталонной совокупности.
Оценка 60 означает, что человек на одно стандартное отклонение выше контрольной группы (стандартное отклонение = 10).
|
6 месяцев
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов.
DASH состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100.
|
6 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра, когда участники сидят, их локти находятся сбоку и согнуты под прямым углом, а также нейтральное положение запястья, положение рукоятки динамометра II и обеспечение поддержки под динамометром.
Давление будет указано в фунтах/килограммах давления
|
6 месяцев
|
|
Задержка расширения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется гониометром и выражается в градусах (°)
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движений пальцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется гониометром и выражается в градусах (°)
|
6 месяцев
|
|
Время союза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время достижения клинического и рентгенологического образования стабильной костной мозоли, документированное в днях
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления по типу с течением времени, серьезности, серьезности и связанности. НЯ будут занесены в таблицу и суммированы в виде количества и процента. НЯ также будут сведены в перекрестную таблицу в соответствии с: Строгость; Непредвиденный неблагоприятный эффект устройства (UADE) Серьезность (серьезное нежелательное явление (SAE), несерьезное AE); Связь с устройством (не связанная, возможно связанная, вероятно связанная, определенно связанная); Связанность с процедурой (не связанная, возможно связанная, вероятно связанная, определенно связанная). |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macdonald BB, Higgins A, Kean S, Smith C, Lalonde DH. Long-term follow-up of unoperated, nonscissoring spiral metacarpal fractures. Plast Surg (Oakv). 2014 Winter;22(4):254-8. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000888.
- Eglseder WA Jr, Juliano PJ, Roure R. Fractures of the fourth metacarpal. J Orthop Trauma. 1997 Aug;11(6):441-5. doi: 10.1097/00005131-199708000-00014.
- Al-Qattan MM. Outcome of conservative management of spiral/long oblique fractures of the metacarpal shaft of the fingers using a palmar wrist splint and immediate mobilisation of the fingers. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):723-7. doi: 10.1177/1753193408093559. Epub 2008 Jul 28.
- Westbrook AP, Davis TR, Armstrong D, Burke FD. The clinical significance of malunion of fractures of the neck and shaft of the little finger metacarpal. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):732-9. doi: 10.1177/1753193408092497. Epub 2008 Oct 20.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Giddins GE. The non-operative management of hand fractures. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1177/1753193414548170. Epub 2014 Sep 12.
- Khan A, Giddins G. The outcome of conservative treatment of spiral metacarpal fractures and the role of the deep transverse metacarpal ligaments in stabilizing these injuries. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):59-62. doi: 10.1177/1753193414540408. Epub 2014 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая фиксация
-
SC MedicaРекрутингДегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночникаФранция
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityАктивный, не рекрутирующийНовообразования желудка | Роботизированная гастрэктомияКитай
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
Fujian Medical UniversityЗавершенныйПациенты с более чем или равным одному из следующих критериев были определены как пациенты высокого риска
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция