Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное и хирургическое лечение изолированных переломов диафиза пястной кости без большого пальца

27 июня 2023 г. обновлено: University of Missouri-Columbia

Консервативное и хирургическое лечение изолированных переломов диафиза пястной кости без большого пальца, рандомизированное контролируемое исследование

Недостаточно веских доказательств того, что при лечении изолированных закрытых переломов диафиза пястной кости, не связанных с большим пальцем, предпочтение отдается оперативной фиксации по сравнению с консервативным лечением. Хирургический подход во многом определяется предпочтениями / навыками хирурга, характером перелома и степенью травмы. Предыдущие исследования показали, что многие переломы пястных костей можно лечить консервативно, с результатами, такими же хорошими или лучше, чем при хирургическом лечении. Хирургия с использованием пластин часто может вызывать тугоподвижность, контрактуры и, в редких случаях, несращение инфекции или разрыв сухожилия. Это исследование будет основано на предыдущих данных, чтобы помочь будущим хирургам решить, как подходить к закрытым переломам пястной кости без большого пальца. Пациенты будут идентифицированы в клинике после того, как рентген покажет положительный перелом пястной кости без большого пальца. Если они согласятся участвовать в исследовании, они будут помещены либо в неоперативную, либо в хирургическую группу. Это решение будет принято путем рандомизации. Исследователи ожидают, что будут зачислены 100 субъектов. Результаты, о которых сообщают пациенты, включая формы PROMIS, опросы об инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ), будут записаны. Диапазон движения будет оцениваться во все моменты времени вместе с силой хвата. Рентгеновские снимки будут оцениваться на предмет укорочения пястных костей, ротации или несращения. Кроме того, будет задокументировано время для клинического и радиологического объединения.

Обзор исследования

Подробное описание

Научно-исследовательские цели:

Целью данного исследования является сравнение лечения исходов консервативного и хирургического лечения изолированного закрытого острого перелома диафиза пястной кости без большого пальца.

а. Первичная мера: i. Функциональный результат: результаты, о которых сообщают пациенты, включая ВАШ, PROMIS, DASH (до операции, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев) b. Вторичные меры: i. Сила хвата (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев) ii. Отставание разгибателей (градусы) (до операции, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев) iii. Совокупный диапазон движений (расстояние от пульпы до ладони) (до операции, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев) iv. Рентгенологическое укорочение пястных костей (при каждом посещении) v. Мальротация (ножницы/разрыв) (до операции, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев) vi. Время клинического сращения (отсутствие болезненности при пальпации или нагрузке) vii. Время рентгенологического сращения (костный мост через место перелома)

Дизайн исследования:

  1. Пациенты будут идентифицированы в клинике после того, как рентген покажет положительный перелом пястной кости без большого пальца. Если они согласятся участвовать в исследовании, они будут помещены либо в неоперативную, либо в хирургическую группу. Это решение будет принято путем рандомизации, и врач не будет выбирать, к какой группе относится пациент.
  2. Перед операцией пациент будет иметь следующие стандартные процедуры ухода:

    1. Результаты, о которых сообщают пациенты, включая формы PROMIS и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ),
    2. Рентгенологическое измерение укорочения пястных костей
    3. Диапазон измерения движения
    4. Измерение мальротации (ножницы/зазоры)
  3. Перед операцией пациенту будут проводиться следующие процедуры только в качестве исследования:

    а. Обследование инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)

  4. Хирургическое лечение в сравнении с группами нехирургического лечения

    1. При консервативно устраненных ножничных травмах: Закрытая репозиция в клинике/ER и наложение гипсовой повязки на короткое плечо; немедленный полный диапазон активных движений (AROM) с напарником, касающимся соседнего пальца. Сосредоточьтесь на достижении расстояния между пульпой и ладонью менее 2 см при первом посещении. Переход на съемную короткую шину на 2-й неделе (прекратить через 6 недель или при отсутствии болезненных ощущений). Укрепление после клинического сращения.
    2. При консервативно устраненных травмах без ножниц: наложение гипсовой повязки на короткое плечо; немедленный активный диапазон движений (AROM) с приятелем, касающимся соседнего пальца. Сосредоточьтесь на достижении расстояния между пульпой и ладонью менее 2 см при первом посещении. Переход на съемную короткую шину на 2-й неделе (прекратить через 6 недель или при отсутствии болезненных ощущений). Укрепление после клинического сращения.
    3. Для хирургической фиксации: Хирург будет использовать штифты, дорсальную пластину или стягивающие винты. Это будет определяться опытом хирурга во время операции. Послеоперационная ладонная шина на короткую руку, немедленная активная амплитуда движений (AROM) в полном объеме с напарным тейпированием соседнего пальца. Переход на съемную короткую шину на 2-й неделе после снятия швов. Нет усиления до клинического сращения.
  5. После операции пациент будет проходить следующие стандартные процедуры ухода через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев:

    1. Результаты, о которых сообщают пациенты, включая формы PROMIS и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ)
    2. Рентгенологическое измерение укорочения пястных костей
    3. Диапазон измерения движения
    4. Измерение мальротации (ножницы/зазоры)
    5. Сила хвата (только через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения)
    6. Обозначение времени клинического сращения на основе отсутствия болезненности при пальпации или нагрузке
    7. Обозначение времени рентгенографического сращения, основанное на костных перемычках в месте перелома.
  6. В послеоперационном периоде пациенту будут проводиться только следующие исследовательские процедуры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев:

    а. Обследование инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)

  7. Неэффективность лечения определяется как несращение. Пациенты могут быть исключены из исследования, если они не в состоянии соблюдать послеоперационные требования или если их травмы окажутся более сложными, чем допускает исследование.
  8. Если пациенты будут исключены из исследования досрочно, их лечение будет продолжено в соответствии со стандартом лечения у их лечащего врача.

Потенциальные риски:

Потенциальный риск этого лечения заключается в том, что у пациента может возникнуть несращение или неправильное сращение. Это нормальный риск перелома пястной кости без большого пальца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Носитель английского языка
  • Закрытый перелом диафиза одиночной пястной кости без изоляции большого пальца

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее состояние пораженной кисти/запястья, контрактура или деформация кисти, ранее существовавшая скованность
  • Когнитивная дисфункция с неспособностью следовать протоколу реабилитации
  • Подострый/хронический перелом (>4 недель)
  • Беременные участники
  • пациенты с ВА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неоперативно
  1. Взрослые 18 лет и старше
  2. Носитель английского языка
  3. Закрытый перелом диафиза одиночной пястной кости без изоляции большого пальца (как ножницеобразные, так и неножницеобразные травмы)
Как для ножницеобразных, так и для неножницеобразных повреждений будет рассмотрена хирургическая фиксация штифтами, дорсальной пластиной или стягивающими винтами. Это будет определяться опытом хирурга во время хирургической фиксации. В послеоперационном периоде будет показано наложение ладонной короткой шины на руку и немедленная AROM на полном расстоянии с наложением ленты на соседний палец. Переход на съемную короткую шину на 2-й неделе после снятия швов. Нет усиления до клинического сращения.
Другие имена:
  • Фиксация перелома
Активный компаратор: Хирургический
  1. Взрослые 18 лет и старше
  2. Носитель английского языка
  3. Закрытый перелом диафиза одиночной пястной кости без изоляции большого пальца (как ножницеобразные, так и неножницеобразные травмы)
  1. При травмах, не связанных с ножницами: наложение гипсовой повязки на короткое плечо; немедленный AROM с приятелем, приклеивающимся к соседней цифре. Сосредоточьтесь на достижении расстояния от мякоти до ладони
  2. При ножницеобразных травмах: Закрытая репозиция в клинике/ER и наложение гипсовой повязки на короткое плечо; немедленный полный диапазон AROM с приятелем, записывающим на соседнюю цифру. Сосредоточьтесь на достижении расстояния от мякоти до ладони
Другие имена:
  • Консервативный менеджмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в сосудах
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между 0 — «нет боли» и 10 — «самая сильная боль».
6 месяцев
ПРОМИС оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS), представляет собой гибкий набор инструментов, предназначенных для измерения физического, психического и социального здоровья и благополучия, о которых сообщают сами пациенты. Инструменты PROMIS содержат фиксированное количество элементов из семи доменов PROMIS: депрессия; беспокойство; физическая функция; болевая интерференция; усталость; нарушение сна; и способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Анкета оценивает каждый из 7 доменов PROMIS с помощью 4 вопросов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Существует также одна 11-балльная шкала оценки интенсивности боли. Оценки, основанные на нормах, рассчитываются для каждой области показателей PROMIS, так что оценка 50 представляет собой среднее или среднее значение эталонной совокупности. Оценка 60 означает, что человек на одно стандартное отклонение выше контрольной группы (стандартное отклонение = 10).
6 месяцев
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов. DASH состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100.
6 месяцев
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 месяцев
Сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра, когда участники сидят, их локти находятся сбоку и согнуты под прямым углом, а также нейтральное положение запястья, положение рукоятки динамометра II и обеспечение поддержки под динамометром. Давление будет указано в фунтах/килограммах давления
6 месяцев
Задержка расширения
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется гониометром и выражается в градусах (°)
6 месяцев
Диапазон движений пальцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется гониометром и выражается в градусах (°)
6 месяцев
Время союза
Временное ограничение: 6 месяцев
Время достижения клинического и рентгенологического образования стабильной костной мозоли, документированное в днях
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев

Нежелательные явления по типу с течением времени, серьезности, серьезности и связанности. НЯ будут занесены в таблицу и суммированы в виде количества и процента. НЯ также будут сведены в перекрестную таблицу в соответствии с:

Строгость; Непредвиденный неблагоприятный эффект устройства (UADE) Серьезность (серьезное нежелательное явление (SAE), несерьезное AE); Связь с устройством (не связанная, возможно связанная, вероятно связанная, определенно связанная); Связанность с процедурой (не связанная, возможно связанная, вероятно связанная, определенно связанная).

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет. Исследователь будет вести все записи об исследовании в соответствии с применимыми нормативными требованиями Университета. Бумажные записи будут храниться не менее 7 лет после последнего визита в клинику Ортопедического института штата Миссури в запираемом шкафу для документов. Электронные записи будут храниться в течение того же периода времени, но на защищенных компьютерах и серверах. Если исследователь отказывается от ответственности за ведение записей исследования, хранение будет передано лицу, желающему взять на себя эту ответственность.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая фиксация

Подписаться