- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04001062
비-엄지 중수골 간부 골절의 비수술적 대 외과적 치료
비수술적 대 엄지 중수골 간부 골절의 비수술적 치료, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
이 연구의 목표는 격리된 급성 비엄지손가락 중수골 간부 골절의 비수술적 치료와 수술적 치료의 결과를 비교하는 것입니다.
ㅏ. 기본 조치: i. 기능적 결과: VAS, PROMIS, DASH를 포함한 환자 보고 결과(수술 전, 2주, 6주, 3개월, 6개월) b. 보조 조치: i. 악력(6주, 3개월, 6개월) ii. 신근 지연(도)(수술 전, 2주, 6주, 3개월, 6개월) iii. 복합 운동 범위(치수에서 손바닥까지의 거리)(수술 전, 2주, 6주, 3개월, 6개월) iv. 방사선학적 중수골 단축(방문할 때마다) v. 회전 이상(가위/틈새)(수술 전, 2주, 6주, 3개월, 6개월) vi. 임상유합의 시기(촉지나 스트레스에 대한 압통 결여) vii. 방사선학적 유합 시기(골절 부위를 가로지르는 뼈 연결)
연구 설계:
- 비엄지손가락 중수골 골절에 대해 X-레이가 양성인 후 병원에서 환자를 식별할 것입니다. 그들이 연구 참여에 동의하면 비수술 또는 수술 그룹에 배치됩니다. 이 결정은 무작위화를 통해 이루어지며 의사는 환자가 속한 그룹을 선택하지 않습니다.
수술 전 환자는 다음과 같은 표준 치료 절차를 거치게 됩니다.
- PROMIS 양식 및 Visual Analog Scale(VAS)을 포함한 환자 보고 결과,
- 중수골 단축의 방사선 측정
- 동작 측정 범위
- 이상 회전(가위/틈새) 측정
수술 전 환자는 연구용으로만 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.
ㅏ. 팔, 어깨, 손 장애 설문조사(DASH)
외과적 치료 대 비외과적 치료군
- 비수술적 가위 부상의 경우: 진료소/응급실 폐쇄 정복 및 단팔 깁스 배치; 인접 숫자에 버디 테이핑을 사용하여 즉각적인 전체 범위 활성 동작 범위(AROM). 첫 방문 시 치수에서 손바닥까지의 거리가 2cm 미만이 되도록 집중하십시오. 2주차에 탈착식 짧은 팔 부목으로 전환합니다(6주 또는 압통이 없을 때 중단). 임상 연합 후 강화.
- 비수술적으로 치료된 비-가위 부상의 경우: 짧은 팔 깁스 배치; 인접 숫자에 버디 테이핑을 사용한 즉시 활성 동작 범위(AROM). 첫 방문 시 치수에서 손바닥까지의 거리가 2cm 미만이 되도록 집중하십시오. 2주차에 탈착식 짧은 팔 부목으로 전환합니다(6주 또는 압통이 없을 때 중단). 임상 연합 후 강화.
- 외과적 고정의 경우: 외과의는 고정, 등판 또는 래그 나사를 사용합니다. 이것은 수술 중 외과 전문의에 의해 결정됩니다. 수술 후 짧은 팔 부목, 인접 손가락에 버디 테이핑과 함께 전체 범위에서 즉각적인 능동 운동 범위(AROM). 봉합사 제거 후 2주차에 탈착식 짧은 팔 부목으로 전환합니다. 임상 결합까지 강화 없음.
수술 후 환자는 2주, 6주, 3개월 및 6개월 시점에 다음과 같은 표준 치료 절차를 받게 됩니다.
- PROMIS 양식 및 Visual Analog Scale(VAS)을 포함한 환자 보고 결과
- 중수골 단축의 방사선 측정
- 동작 측정 범위
- 이상 회전(가위/틈새) 측정
- 그립 강도(6주, 3개월 및 6개월 후속 조치에만 해당)
- 촉진 또는 스트레스에 대한 압통의 부족에 근거한 임상적 유합 시기 표기
- 골절 부위를 가로지르는 뼈 연결에 기반한 방사선학적 유합 시기 표기법
수술 후 환자는 2주, 6주, 3개월 및 6개월 시점에 다음과 같은 연구 전용 절차를 받게 됩니다.
ㅏ. 팔, 어깨, 손 장애 설문조사(DASH)
- 치료 실패는 비유합으로 정의됩니다. 수술 후 요구 사항을 준수할 수 없거나 부상이 연구에서 허용하는 것보다 더 복잡한 것으로 밝혀지면 환자는 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 환자가 조기에 연구에서 제외되는 경우, 그들의 치료는 주치의와 함께 표준 치료로 계속됩니다.
잠재적 위험:
이 치료의 잠재적 위험은 환자가 불유합 또는 부정 유합을 경험하게 된다는 것입니다. 이는 엄지손가락이 아닌 중수골 골절의 정상적인 위험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 영어가 모국어 인 사람
- 비-엄지 격리된 단일 중수골 샤프트 폐쇄 골절
제외 기준:
- 관련된 손/손목의 기존 상태, 손 구축 또는 기형, 기존 강직
- 재활 프로토콜을 따를 수 없는 인지 기능 장애
- 아급성/만성 골절(>4주)
- 임신 참가자
- VA 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비수술
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가위질 및 가위질이 아닌 부상의 경우 핀 고정, 등판 또는 래그 나사에 의한 외과적 고정이 고려됩니다.
이것은 외과적 고정 시 외과의의 전문성에 의해 결정됩니다.
수술 후 짧은 팔 부목과 전체 범위에서 즉각적인 AROM이 표시되며 버디 테이핑이 인접 손가락에 표시됩니다.
봉합사 제거 후 2주차에 탈착식 짧은 팔 부목으로 전환합니다.
임상 결합까지 강화 없음.
다른 이름들:
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활성 비교기: 외과
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바스 통증 점수
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
0은 "통증 없음"과 10은 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 점수를 기록합니다.
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6 개월
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프로미스 점수
기간: 6 개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®)는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 웰빙을 자가 보고하도록 설계된 유연한 도구 세트입니다.
PROMIS 도구에는 다음과 같은 7가지 PROMIS 도메인의 고정된 수의 항목이 포함되어 있습니다. 불안; 신체기능; 통증 간섭; 피로; 수면 장애; 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력.
질문지는 4개의 질문으로 7개의 PROMIS 도메인 각각을 평가합니다.
질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
통증 강도에 대한 11점 척도도 있습니다.
규범 기반 점수는 PROMIS 측정의 각 영역에 대해 계산되므로 점수 50은 참조 모집단의 평균 또는 평균을 나타냅니다.
60점은 그 사람이 기준 모집단보다 표준편차가 하나 높다는 것을 의미합니다(표준편차 = 10).
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6 개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 6 개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지는 자가 평가 상지 장애 및 증상의 측정으로 개발된 자가 관리 지역별 결과 도구입니다.
DASH는 주로 30개 항목의 장애/증상 척도로 구성되며 0(장애 없음)에서 100까지 점수가 매겨집니다.
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6 개월
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그립 강도
기간: 6 개월
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그립 강도는 참가자가 앉은 상태에서 팔꿈치를 옆구리에 놓고 직각으로 구부린 상태에서 손 동력계를 사용하여 중립 손목 위치, 동력계 핸들 위치 II 및 동력계 아래 지지대 제공을 사용하여 측정됩니다.
압력은 파운드/킬로그램의 압력으로 보고됩니다.
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6 개월
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확장 지연
기간: 6 개월
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고니오미터로 측정하고 도(°)로 표시
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6 개월
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손가락 동작 범위
기간: 6 개월
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고니오미터로 측정하고 도(°)로 표시
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6 개월
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결합할 시간
기간: 6 개월
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안정적인 캘러스의 임상적 및 방사선학적 형성을 달성하는 데 걸리는 시간(일 단위로 기록됨)
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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시간 경과에 따른 유형별 이상반응, 중증도, 중대성 및 관련성. AE는 표로 작성되고 개수 및 백분율로 요약됩니다. AE는 또한 다음에 따라 교차 표로 작성됩니다. 심각성; 예상치 못한 부작용(UADE) 심각성(심각한 부작용(SAE), 심각하지 않은 AE); 장치 관련성(관련 없음, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 확실히 관련됨); 절차 관련성(관련 없음, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 분명히 관련 있음). |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macdonald BB, Higgins A, Kean S, Smith C, Lalonde DH. Long-term follow-up of unoperated, nonscissoring spiral metacarpal fractures. Plast Surg (Oakv). 2014 Winter;22(4):254-8. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000888.
- Eglseder WA Jr, Juliano PJ, Roure R. Fractures of the fourth metacarpal. J Orthop Trauma. 1997 Aug;11(6):441-5. doi: 10.1097/00005131-199708000-00014.
- Al-Qattan MM. Outcome of conservative management of spiral/long oblique fractures of the metacarpal shaft of the fingers using a palmar wrist splint and immediate mobilisation of the fingers. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):723-7. doi: 10.1177/1753193408093559. Epub 2008 Jul 28.
- Westbrook AP, Davis TR, Armstrong D, Burke FD. The clinical significance of malunion of fractures of the neck and shaft of the little finger metacarpal. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):732-9. doi: 10.1177/1753193408092497. Epub 2008 Oct 20.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Giddins GE. The non-operative management of hand fractures. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1177/1753193414548170. Epub 2014 Sep 12.
- Khan A, Giddins G. The outcome of conservative treatment of spiral metacarpal fractures and the role of the deep transverse metacarpal ligaments in stabilizing these injuries. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):59-62. doi: 10.1177/1753193414540408. Epub 2014 Jun 23.
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