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비-엄지 중수골 간부 골절의 비수술적 대 외과적 치료

2023년 6월 27일 업데이트: University of Missouri-Columbia

비수술적 대 엄지 중수골 간부 골절의 비수술적 치료, 무작위 대조 시험

수술적 고정 대 보존적 관리를 향한 비-엄지 격리 폐쇄 중수골 간부 골절의 치료를 안내하는 강력한 증거가 부족합니다. 외과적 접근은 주로 외과의의 선호도/기술, 골절의 질, 손상 정도에 따라 결정됩니다. 이전 연구에서는 많은 중수골 골절을 비수술적으로 치료할 수 있으며 결과가 수술로 치료한 것과 같거나 더 나은 것으로 나타났습니다. 플레이트를 사용하는 수술은 종종 강직, 구축을 유발할 수 있으며 드물게 불유합 감염이나 힘줄 파열이 발생할 수 있습니다. 이 연구는 폐쇄형 비엄지손가락 중수골 골절에 접근하는 방법을 결정할 때 미래의 외과 의사를 안내하는 데 도움이 되는 이전 증거를 기반으로 할 것입니다. 비엄지손가락 중수골 골절에 대해 X-레이가 양성인 후 병원에서 환자를 식별할 것입니다. 그들이 연구 참여에 동의하면 비수술 또는 수술 그룹에 배치됩니다. 이 결정은 무작위화를 통해 이루어집니다. 조사관은 100명의 피험자가 등록될 것으로 예상합니다. PROMIS 양식, DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 조사 및 VAS(Visual Analog Scale)를 포함하여 환자가 보고한 결과가 기록됩니다. 동작 범위는 악력과 함께 모든 시점에서 평가됩니다. 엑스레이는 중수골 단축, 회전 또는 불유합에 대해 평가됩니다. 또한 임상 및 방사선학적 유합에 대한 시간이 문서화됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 목표:

이 연구의 목표는 격리된 급성 비엄지손가락 중수골 간부 골절의 비수술적 치료와 수술적 치료의 결과를 비교하는 것입니다.

ㅏ. 기본 조치: i. 기능적 결과: VAS, PROMIS, DASH를 포함한 환자 보고 결과(수술 전, 2주, 6주, 3개월, 6개월) b. 보조 조치: i. 악력(6주, 3개월, 6개월) ii. 신근 지연(도)(수술 전, 2주, 6주, 3개월, 6개월) iii. 복합 운동 범위(치수에서 손바닥까지의 거리)(수술 전, 2주, 6주, 3개월, 6개월) iv. 방사선학적 중수골 단축(방문할 때마다) v. 회전 이상(가위/틈새)(수술 전, 2주, 6주, 3개월, 6개월) vi. 임상유합의 시기(촉지나 스트레스에 대한 압통 결여) vii. 방사선학적 유합 시기(골절 부위를 가로지르는 뼈 연결)

연구 설계:

  1. 비엄지손가락 중수골 골절에 대해 X-레이가 양성인 후 병원에서 환자를 식별할 것입니다. 그들이 연구 참여에 동의하면 비수술 또는 수술 그룹에 배치됩니다. 이 결정은 무작위화를 통해 이루어지며 의사는 환자가 속한 그룹을 선택하지 않습니다.
  2. 수술 전 환자는 다음과 같은 표준 치료 절차를 거치게 됩니다.

    1. PROMIS 양식 및 Visual Analog Scale(VAS)을 포함한 환자 보고 결과,
    2. 중수골 단축의 방사선 측정
    3. 동작 측정 범위
    4. 이상 회전(가위/틈새) 측정
  3. 수술 전 환자는 연구용으로만 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.

    ㅏ. 팔, 어깨, 손 장애 설문조사(DASH)

  4. 외과적 치료 대 비외과적 치료군

    1. 비수술적 가위 부상의 경우: 진료소/응급실 폐쇄 정복 및 단팔 깁스 배치; 인접 숫자에 버디 테이핑을 사용하여 즉각적인 전체 범위 활성 동작 범위(AROM). 첫 방문 시 치수에서 손바닥까지의 거리가 2cm 미만이 되도록 집중하십시오. 2주차에 탈착식 짧은 팔 부목으로 전환합니다(6주 또는 압통이 없을 때 중단). 임상 연합 후 강화.
    2. 비수술적으로 치료된 비-가위 부상의 경우: 짧은 팔 깁스 배치; 인접 숫자에 버디 테이핑을 사용한 즉시 활성 동작 범위(AROM). 첫 방문 시 치수에서 손바닥까지의 거리가 2cm 미만이 되도록 집중하십시오. 2주차에 탈착식 짧은 팔 부목으로 전환합니다(6주 또는 압통이 없을 때 중단). 임상 연합 후 강화.
    3. 외과적 고정의 경우: 외과의는 고정, 등판 또는 래그 나사를 사용합니다. 이것은 수술 중 외과 전문의에 의해 결정됩니다. 수술 후 짧은 팔 부목, 인접 손가락에 버디 테이핑과 함께 전체 범위에서 즉각적인 능동 운동 범위(AROM). 봉합사 제거 후 2주차에 탈착식 짧은 팔 부목으로 전환합니다. 임상 결합까지 강화 없음.
  5. 수술 후 환자는 2주, 6주, 3개월 및 6개월 시점에 다음과 같은 표준 치료 절차를 받게 됩니다.

    1. PROMIS 양식 및 Visual Analog Scale(VAS)을 포함한 환자 보고 결과
    2. 중수골 단축의 방사선 측정
    3. 동작 측정 범위
    4. 이상 회전(가위/틈새) 측정
    5. 그립 강도(6주, 3개월 및 6개월 후속 조치에만 해당)
    6. 촉진 또는 스트레스에 대한 압통의 부족에 근거한 임상적 유합 시기 표기
    7. 골절 부위를 가로지르는 뼈 연결에 기반한 방사선학적 유합 시기 표기법
  6. 수술 후 환자는 2주, 6주, 3개월 및 6개월 시점에 다음과 같은 연구 전용 절차를 받게 됩니다.

    ㅏ. 팔, 어깨, 손 장애 설문조사(DASH)

  7. 치료 실패는 비유합으로 정의됩니다. 수술 후 요구 사항을 준수할 수 없거나 부상이 연구에서 허용하는 것보다 더 복잡한 것으로 밝혀지면 환자는 연구에서 제외될 수 있습니다.
  8. 환자가 조기에 연구에서 제외되는 경우, 그들의 치료는 주치의와 함께 표준 치료로 계속됩니다.

잠재적 위험:

이 치료의 잠재적 위험은 환자가 불유합 또는 부정 유합을 경험하게 된다는 것입니다. 이는 엄지손가락이 아닌 중수골 골절의 정상적인 위험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인
  • 영어가 모국어 인 사람
  • 비-엄지 격리된 단일 중수골 ​​샤프트 폐쇄 골절

제외 기준:

  • 관련된 손/손목의 기존 상태, 손 구축 또는 기형, 기존 강직
  • 재활 프로토콜을 따를 수 없는 인지 기능 장애
  • 아급성/만성 골절(>4주)
  • 임신 참가자
  • VA 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비수술
  1. 18세 이상 성인
  2. 영어가 모국어 인 사람
  3. 비-엄지 격리된 단일 중수골 ​​샤프트 폐쇄 골절(가위 및 비-가위 손상 모두)
가위질 및 가위질이 아닌 부상의 경우 핀 고정, 등판 또는 래그 나사에 의한 외과적 고정이 고려됩니다. 이것은 외과적 고정 시 외과의의 전문성에 의해 결정됩니다. 수술 후 짧은 팔 부목과 전체 범위에서 즉각적인 AROM이 표시되며 버디 테이핑이 인접 손가락에 표시됩니다. 봉합사 제거 후 2주차에 탈착식 짧은 팔 부목으로 전환합니다. 임상 결합까지 강화 없음.
다른 이름들:
  • 골절 고정
활성 비교기: 외과
  1. 18세 이상 성인
  2. 영어가 모국어 인 사람
  3. 비-엄지 격리된 단일 중수골 ​​샤프트 폐쇄 골절(가위 및 비-가위 손상 모두)
  1. 가위질이 아닌 부상의 경우: 짧은 팔 깁스 배치; 인접한 숫자에 버디 테이핑이 있는 즉각적인 AROM. 펄프에서 손바닥까지의 거리를 달성하는 데 중점을 둡니다.
  2. 가위 부상의 경우: 진료소/응급실 폐쇄 정복 및 단팔 깁스 배치; 인접한 숫자에 버디 테이핑이 있는 즉각적인 전체 범위 AROM. 펄프에서 손바닥까지의 거리를 달성하는 데 중점을 둡니다.
다른 이름들:
  • 보수적 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바스 통증 점수
기간: 6 개월
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 0은 "통증 없음"과 10은 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 점수를 기록합니다.
6 개월
프로미스 점수
기간: 6 개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®)는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 웰빙을 자가 보고하도록 설계된 유연한 도구 세트입니다. PROMIS 도구에는 다음과 같은 7가지 PROMIS 도메인의 고정된 수의 항목이 포함되어 있습니다. 불안; 신체기능; 통증 간섭; 피로; 수면 장애; 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력. 질문지는 4개의 질문으로 7개의 PROMIS 도메인 각각을 평가합니다. 질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 통증 강도에 대한 11점 척도도 있습니다. 규범 기반 점수는 PROMIS 측정의 각 영역에 대해 계산되므로 점수 50은 참조 모집단의 평균 또는 평균을 나타냅니다. 60점은 그 사람이 기준 모집단보다 표준편차가 하나 높다는 것을 의미합니다(표준편차 = 10).
6 개월
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 6 개월
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지는 자가 평가 상지 장애 및 증상의 측정으로 개발된 자가 관리 지역별 결과 도구입니다. DASH는 주로 30개 항목의 장애/증상 척도로 구성되며 0(장애 없음)에서 100까지 점수가 매겨집니다.
6 개월
그립 강도
기간: 6 개월
그립 강도는 참가자가 앉은 상태에서 팔꿈치를 옆구리에 놓고 직각으로 구부린 상태에서 손 동력계를 사용하여 중립 손목 위치, 동력계 핸들 위치 II 및 동력계 아래 지지대 제공을 사용하여 측정됩니다. 압력은 파운드/킬로그램의 압력으로 보고됩니다.
6 개월
확장 지연
기간: 6 개월
고니오미터로 측정하고 도(°)로 표시
6 개월
손가락 동작 범위
기간: 6 개월
고니오미터로 측정하고 도(°)로 표시
6 개월
결합할 시간
기간: 6 개월
안정적인 캘러스의 임상적 및 방사선학적 형성을 달성하는 데 걸리는 시간(일 단위로 기록됨)
6 개월
부작용
기간: 6 개월

시간 경과에 따른 유형별 이상반응, 중증도, 중대성 및 관련성. AE는 표로 작성되고 개수 및 백분율로 요약됩니다. AE는 또한 다음에 따라 교차 표로 작성됩니다.

심각성; 예상치 못한 부작용(UADE) 심각성(심각한 부작용(SAE), 심각하지 않은 AE); 장치 관련성(관련 없음, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 확실히 관련됨); 절차 관련성(관련 없음, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 분명히 관련 있음).

6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014561

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니오 연구자는 해당 대학 규정 요구 사항(들)에 따라 모든 연구 기록을 보관할 것입니다. 인쇄본 기록은 Missouri Orthopaedic Institute의 마지막 클리닉 후속 방문 이후 최소 7년 동안 잠긴 파일 캐비닛에 보관됩니다. 전자 기록은 동일한 기간 동안 보관되지만 보안 컴퓨터 및 서버에 보관됩니다. 연구자가 연구 기록 보관 책임을 철회하는 경우, 책임을 수락할 의향이 있는 사람에게 보관권이 이전됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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