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Tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico de las fracturas aisladas del eje del metacarpiano que no son del pulgar

27 de junio de 2023 actualizado por: University of Missouri-Columbia

Tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico de fracturas aisladas del eje del metacarpiano que no son del pulgar, un ensayo controlado aleatorizado

Hay una falta de pruebas sólidas que guíen el tratamiento de las fracturas diafisarias metacarpianas cerradas no aisladas del pulgar hacia la fijación quirúrgica versus el tratamiento conservador. El abordaje quirúrgico se decide en gran medida por la preferencia/habilidad del cirujano, las características de la fractura y la extensión de la lesión. Estudios anteriores han demostrado que muchas fracturas de metacarpianos pueden tratarse de forma no quirúrgica, con resultados tan buenos o mejores que los tratados con cirugía. La cirugía con placas a menudo puede causar rigidez, contracturas y, en raras ocasiones, infección por falta de unión o ruptura del tendón. Este estudio buscará aprovechar la evidencia previa para ayudar a guiar a los futuros cirujanos a medida que deciden cómo abordar las fracturas metacarpianas no del pulgar cerradas. Los pacientes serán identificados en la clínica después de que las radiografías sean positivas para una fractura metacarpiana que no sea del pulgar. Si dan su consentimiento para participar en el estudio, serán incluidos en el grupo no quirúrgico o quirúrgico. Esta decisión se tomará mediante aleatorización. Los investigadores anticipan que se inscribirán 100 sujetos. Se registrarán los resultados informados por el paciente, incluidos los formularios PROMIS, las encuestas de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) y la escala analógica visual (VAS). El rango de movimiento se evaluará en todos los puntos de tiempo junto con la fuerza de agarre. Se evaluarán las radiografías para detectar acortamiento, rotación o falta de unión del metacarpiano. Además, se documentará el tiempo de consolidación clínica y radiológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigar objetivos:

El objetivo de este estudio es comparar el tratamiento de los resultados para el tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico de la fractura aguda cerrada aislada del eje del metacarpiano que no es del pulgar.

a. Medida principal: i. Resultado funcional: resultados informados por el paciente, incluidos VAS, PROMIS, DASH (preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses) b. Medidas Secundarias: i. Fuerza de agarre (6 semanas, 3 meses, 6 meses) ii. Retraso extensor (grados) (preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses) iii. Rango de movimiento compuesto (distancia pulpa-palma) (preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses) iv. Acortamiento metacarpiano radiográfico (en cada visita) v. Malrotación (tijeras/separación) (preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses) vi. Momento de la consolidación clínica (falta de sensibilidad a la palpación o estrés) vii. Momento de la unión radiográfica (puente óseo a través del sitio de la fractura)

Diseño del estudio:

  1. Los pacientes serán identificados en la clínica después de que las radiografías sean positivas para una fractura metacarpiana que no sea del pulgar. Si dan su consentimiento para participar en el estudio, serán incluidos en el grupo no quirúrgico o quirúrgico. Esta decisión se hará mediante aleatorización, y el médico no seleccionará en qué grupo se encuentra el paciente.
  2. Antes de la operación, el paciente tendrá los siguientes procedimientos estándar de atención:

    1. Resultados informados por el paciente, incluidos los formularios PROMIS y la escala analógica visual (VAS),
    2. Medición radiográfica del acortamiento del metacarpiano
    3. Rango de medidas de movimiento
    4. Medición de malrotación (tijeras/brechas)
  3. Antes de la operación, el paciente tendrá los siguientes procedimientos solo como investigación:

    a. Discapacidades de la encuesta de brazo, hombro y mano (DASH)

  4. Grupos de Tratamiento Quirúrgico vs. Tratamiento No Quirúrgico

    1. Para lesiones de tijera no tratadas quirúrgicamente: reducción cerrada en clínica/ER y colocación de yeso de brazo corto; Rango de movimiento activo de rango completo inmediato (AROM) con grabación de compañero en el dedo adyacente. Concéntrese en lograr una distancia pulpa-palma de <2 cm en la primera visita. Transición a férula removible de brazo corto en la semana 2 (suspender a las 6 semanas o cuando no duela). Fortalecimiento después de la unión clínica.
    2. Para lesiones que no son de tijera que no se tratan quirúrgicamente: Colocación de un yeso de brazo corto; rango de movimiento activo inmediato (AROM) con cinta de compañero en el dedo adyacente. Concéntrese en lograr una distancia pulpa-palma de <2 cm en la primera visita. Transición a férula removible de brazo corto en la semana 2 (suspender a las 6 semanas o cuando no duela). Fortalecimiento después de la unión clínica.
    3. Para la fijación quirúrgica: el cirujano utilizará clavos, placa dorsal o tornillos de tracción. Esto será determinado por la experiencia del cirujano durante el intraoperatorio. Férula de brazo corta volar posoperatoria, rango de movimiento activo inmediato (AROM) en rango completo con cinta adhesiva en el dedo adyacente. Transición a férula removible de brazo corto en la semana 2 después de retirar la sutura. Sin fortalecimiento hasta consolidación clínica.
  5. Después de la operación, el paciente tendrá los siguientes procedimientos de atención estándar en los puntos de tiempo de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses:

    1. Resultados informados por el paciente, incluidos los formularios PROMIS y la escala analógica visual (VAS)
    2. Medición radiográfica del acortamiento del metacarpiano
    3. Rango de medidas de movimiento
    4. Medición de malrotación (tijeras/brechas)
    5. Fuerza de agarre (a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses de seguimiento solamente)
    6. Notación del momento de la unión clínica basada en la falta de sensibilidad a la palpación o estrés
    7. Notación del momento de la unión radiográfica, basada en el puente óseo a través del sitio de la fractura
  6. Después de la operación, el paciente tendrá los siguientes procedimientos solo de investigación en los puntos de tiempo de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses:

    a. Discapacidades de la encuesta de brazo, hombro y mano (DASH)

  7. El fracaso del tratamiento se define como falta de unión. Los pacientes pueden ser retirados del estudio si no pueden cumplir con los requisitos posoperatorios o si se descubre que sus lesiones son más complejas de lo que permite el estudio.
  8. Si los pacientes son retirados del estudio prematuramente, su tratamiento continuará como atención estándar con su médico tratante.

Riesgos potenciales:

Un riesgo potencial de este tratamiento es que el paciente experimentará una falta de unión o una unión defectuosa. Este es un riesgo normal de fractura metacarpiana que no es del pulgar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Hablante nativo de inglés
  • Fractura cerrada de diáfisis metacarpiana única no aislada del pulgar

Criterio de exclusión:

  • Condición preexistente en la mano/muñeca involucrada, contractura o deformidad de la mano, rigidez preexistente
  • Disfunción cognitiva con incapacidad para seguir el protocolo de rehabilitación
  • Fractura subaguda/crónica (>4 semanas)
  • Participantes Embarazadas
  • pacientes de VA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: No operativamente
  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Hablante nativo de inglés
  3. Fractura cerrada de la diáfisis metacarpiana única no aislada del pulgar (lesiones en tijera y no en tijera)
Tanto para las lesiones con tijera como para las que no lo son, se considerará la fijación quirúrgica con clavos, placa dorsal o tirafondos. Esto será determinado por la experiencia del cirujano en el momento de la fijación quirúrgica. Después de la operación, se indicará una férula palmar corta para el brazo y AROM inmediato en rango completo con vendaje en el dedo adyacente. Transición a férula removible de brazo corto en la semana 2 después de retirar la sutura. Sin fortalecimiento hasta consolidación clínica.
Otros nombres:
  • Fijación de fracturas
Comparador activo: Quirúrgico
  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Hablante nativo de inglés
  3. Fractura cerrada de la diáfisis metacarpiana única no aislada del pulgar (lesiones en tijera y no en tijera)
  1. Para lesiones que no sean de tijera: Colocación de yeso de brazo corto; AROM inmediato con cinta de compañero en el dedo adyacente. Concéntrese en lograr una distancia pulpa-palma de
  2. Para lesiones de tijera: reducción cerrada en clínica/urgencias y colocación de yeso de brazo corto; AROM de rango completo inmediato con cinta de compañero en el dígito adyacente. Concéntrese en lograr una distancia pulpa-palma de
Otros nombres:
  • Tratamiento conservador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de conducto
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre 0 que significa "sin dolor" y 10 que es "el peor dolor".
6 meses
Puntaje PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente® (PROMIS) es un conjunto flexible de herramientas diseñado para medir la salud y el bienestar físico, mental y social autoinformado. Los instrumentos PROMIS contienen un número fijo de ítems de siete dominios PROMIS: depresión; ansiedad; función física; interferencia del dolor; fatiga; alteración del sueño; y la capacidad de participar en roles y actividades sociales. El cuestionario evalúa cada uno de los 7 dominios PROMIS con 4 preguntas. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos. También hay una escala de calificación de 11 puntos para la intensidad del dolor. Los puntajes basados ​​en normas se calculan para cada dominio en las medidas PROMIS, de modo que un puntaje de 50 representa la media o el promedio de la población de referencia. Una puntuación de 60 significa que la persona está una desviación estándar por encima de la población de referencia (desviación estándar = 10).
6 meses
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados. El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100.
6 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuerza de agarre se medirá utilizando un dinamómetro de mano con los participantes sentados, el codo a un lado y flexionado en ángulo recto, y una posición neutral de la muñeca, la posición del mango del dinamómetro II y la provisión de apoyo debajo del dinamómetro. La presión se informará en libras / kilogramos de presión
6 meses
Retraso de extensión
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido con un goniómetro y expresado en grados (°)
6 meses
Rango de movimiento de los dedos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido con un goniómetro y expresado en grados (°)
6 meses
Hora de unión
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo para lograr la formación clínica y radiológica de un callo estable, documentado en días
6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses

Eventos adversos por tipo a lo largo del tiempo, gravedad, gravedad y relación. Los EA se tabularán y resumirán como conteos y porcentajes. Los EA también se tabularán de forma cruzada de acuerdo con:

Gravedad; Efecto adverso imprevisto del dispositivo (UADE) Gravedad (Evento adverso grave (SAE), AE no grave); Relación con el dispositivo (no relacionado, posiblemente relacionado, probablemente relacionado, definitivamente relacionado); Relación con el procedimiento (no relacionado, posiblemente relacionado, probablemente relacionado, definitivamente relacionado).

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No El Investigador mantendrá todos los registros del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables de la Universidad. Los registros impresos se conservarán durante al menos 7 años después de la última visita de seguimiento a la clínica en el Instituto Ortopédico de Missouri en un archivador cerrado con llave. Los registros electrónicos se conservarán durante la misma cantidad de tiempo pero en computadoras y servidores seguros. Si el investigador se retira de la responsabilidad de mantener los registros del estudio, la custodia se transferirá a una persona dispuesta a aceptar la responsabilidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fijación Quirúrgica

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