- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04001062
Tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico de las fracturas aisladas del eje del metacarpiano que no son del pulgar
Tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico de fracturas aisladas del eje del metacarpiano que no son del pulgar, un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar objetivos:
El objetivo de este estudio es comparar el tratamiento de los resultados para el tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico de la fractura aguda cerrada aislada del eje del metacarpiano que no es del pulgar.
a. Medida principal: i. Resultado funcional: resultados informados por el paciente, incluidos VAS, PROMIS, DASH (preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses) b. Medidas Secundarias: i. Fuerza de agarre (6 semanas, 3 meses, 6 meses) ii. Retraso extensor (grados) (preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses) iii. Rango de movimiento compuesto (distancia pulpa-palma) (preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses) iv. Acortamiento metacarpiano radiográfico (en cada visita) v. Malrotación (tijeras/separación) (preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses) vi. Momento de la consolidación clínica (falta de sensibilidad a la palpación o estrés) vii. Momento de la unión radiográfica (puente óseo a través del sitio de la fractura)
Diseño del estudio:
- Los pacientes serán identificados en la clínica después de que las radiografías sean positivas para una fractura metacarpiana que no sea del pulgar. Si dan su consentimiento para participar en el estudio, serán incluidos en el grupo no quirúrgico o quirúrgico. Esta decisión se hará mediante aleatorización, y el médico no seleccionará en qué grupo se encuentra el paciente.
Antes de la operación, el paciente tendrá los siguientes procedimientos estándar de atención:
- Resultados informados por el paciente, incluidos los formularios PROMIS y la escala analógica visual (VAS),
- Medición radiográfica del acortamiento del metacarpiano
- Rango de medidas de movimiento
- Medición de malrotación (tijeras/brechas)
Antes de la operación, el paciente tendrá los siguientes procedimientos solo como investigación:
a. Discapacidades de la encuesta de brazo, hombro y mano (DASH)
Grupos de Tratamiento Quirúrgico vs. Tratamiento No Quirúrgico
- Para lesiones de tijera no tratadas quirúrgicamente: reducción cerrada en clínica/ER y colocación de yeso de brazo corto; Rango de movimiento activo de rango completo inmediato (AROM) con grabación de compañero en el dedo adyacente. Concéntrese en lograr una distancia pulpa-palma de <2 cm en la primera visita. Transición a férula removible de brazo corto en la semana 2 (suspender a las 6 semanas o cuando no duela). Fortalecimiento después de la unión clínica.
- Para lesiones que no son de tijera que no se tratan quirúrgicamente: Colocación de un yeso de brazo corto; rango de movimiento activo inmediato (AROM) con cinta de compañero en el dedo adyacente. Concéntrese en lograr una distancia pulpa-palma de <2 cm en la primera visita. Transición a férula removible de brazo corto en la semana 2 (suspender a las 6 semanas o cuando no duela). Fortalecimiento después de la unión clínica.
- Para la fijación quirúrgica: el cirujano utilizará clavos, placa dorsal o tornillos de tracción. Esto será determinado por la experiencia del cirujano durante el intraoperatorio. Férula de brazo corta volar posoperatoria, rango de movimiento activo inmediato (AROM) en rango completo con cinta adhesiva en el dedo adyacente. Transición a férula removible de brazo corto en la semana 2 después de retirar la sutura. Sin fortalecimiento hasta consolidación clínica.
Después de la operación, el paciente tendrá los siguientes procedimientos de atención estándar en los puntos de tiempo de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses:
- Resultados informados por el paciente, incluidos los formularios PROMIS y la escala analógica visual (VAS)
- Medición radiográfica del acortamiento del metacarpiano
- Rango de medidas de movimiento
- Medición de malrotación (tijeras/brechas)
- Fuerza de agarre (a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses de seguimiento solamente)
- Notación del momento de la unión clínica basada en la falta de sensibilidad a la palpación o estrés
- Notación del momento de la unión radiográfica, basada en el puente óseo a través del sitio de la fractura
Después de la operación, el paciente tendrá los siguientes procedimientos solo de investigación en los puntos de tiempo de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses:
a. Discapacidades de la encuesta de brazo, hombro y mano (DASH)
- El fracaso del tratamiento se define como falta de unión. Los pacientes pueden ser retirados del estudio si no pueden cumplir con los requisitos posoperatorios o si se descubre que sus lesiones son más complejas de lo que permite el estudio.
- Si los pacientes son retirados del estudio prematuramente, su tratamiento continuará como atención estándar con su médico tratante.
Riesgos potenciales:
Un riesgo potencial de este tratamiento es que el paciente experimentará una falta de unión o una unión defectuosa. Este es un riesgo normal de fractura metacarpiana que no es del pulgar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Hablante nativo de inglés
- Fractura cerrada de diáfisis metacarpiana única no aislada del pulgar
Criterio de exclusión:
- Condición preexistente en la mano/muñeca involucrada, contractura o deformidad de la mano, rigidez preexistente
- Disfunción cognitiva con incapacidad para seguir el protocolo de rehabilitación
- Fractura subaguda/crónica (>4 semanas)
- Participantes Embarazadas
- pacientes de VA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: No operativamente
|
Tanto para las lesiones con tijera como para las que no lo son, se considerará la fijación quirúrgica con clavos, placa dorsal o tirafondos.
Esto será determinado por la experiencia del cirujano en el momento de la fijación quirúrgica.
Después de la operación, se indicará una férula palmar corta para el brazo y AROM inmediato en rango completo con vendaje en el dedo adyacente.
Transición a férula removible de brazo corto en la semana 2 después de retirar la sutura.
Sin fortalecimiento hasta consolidación clínica.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Quirúrgico
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor de conducto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre 0 que significa "sin dolor" y 10 que es "el peor dolor".
|
6 meses
|
Puntaje PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente® (PROMIS) es un conjunto flexible de herramientas diseñado para medir la salud y el bienestar físico, mental y social autoinformado.
Los instrumentos PROMIS contienen un número fijo de ítems de siete dominios PROMIS: depresión; ansiedad; función física; interferencia del dolor; fatiga; alteración del sueño; y la capacidad de participar en roles y actividades sociales.
El cuestionario evalúa cada uno de los 7 dominios PROMIS con 4 preguntas.
Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos.
También hay una escala de calificación de 11 puntos para la intensidad del dolor.
Los puntajes basados en normas se calculan para cada dominio en las medidas PROMIS, de modo que un puntaje de 50 representa la media o el promedio de la población de referencia.
Una puntuación de 60 significa que la persona está una desviación estándar por encima de la población de referencia (desviación estándar = 10).
|
6 meses
|
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100.
|
6 meses
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La fuerza de agarre se medirá utilizando un dinamómetro de mano con los participantes sentados, el codo a un lado y flexionado en ángulo recto, y una posición neutral de la muñeca, la posición del mango del dinamómetro II y la provisión de apoyo debajo del dinamómetro.
La presión se informará en libras / kilogramos de presión
|
6 meses
|
Retraso de extensión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido con un goniómetro y expresado en grados (°)
|
6 meses
|
Rango de movimiento de los dedos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido con un goniómetro y expresado en grados (°)
|
6 meses
|
Hora de unión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo para lograr la formación clínica y radiológica de un callo estable, documentado en días
|
6 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos adversos por tipo a lo largo del tiempo, gravedad, gravedad y relación. Los EA se tabularán y resumirán como conteos y porcentajes. Los EA también se tabularán de forma cruzada de acuerdo con: Gravedad; Efecto adverso imprevisto del dispositivo (UADE) Gravedad (Evento adverso grave (SAE), AE no grave); Relación con el dispositivo (no relacionado, posiblemente relacionado, probablemente relacionado, definitivamente relacionado); Relación con el procedimiento (no relacionado, posiblemente relacionado, probablemente relacionado, definitivamente relacionado). |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macdonald BB, Higgins A, Kean S, Smith C, Lalonde DH. Long-term follow-up of unoperated, nonscissoring spiral metacarpal fractures. Plast Surg (Oakv). 2014 Winter;22(4):254-8. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000888.
- Eglseder WA Jr, Juliano PJ, Roure R. Fractures of the fourth metacarpal. J Orthop Trauma. 1997 Aug;11(6):441-5. doi: 10.1097/00005131-199708000-00014.
- Al-Qattan MM. Outcome of conservative management of spiral/long oblique fractures of the metacarpal shaft of the fingers using a palmar wrist splint and immediate mobilisation of the fingers. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):723-7. doi: 10.1177/1753193408093559. Epub 2008 Jul 28.
- Westbrook AP, Davis TR, Armstrong D, Burke FD. The clinical significance of malunion of fractures of the neck and shaft of the little finger metacarpal. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):732-9. doi: 10.1177/1753193408092497. Epub 2008 Oct 20.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Giddins GE. The non-operative management of hand fractures. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1177/1753193414548170. Epub 2014 Sep 12.
- Khan A, Giddins G. The outcome of conservative treatment of spiral metacarpal fractures and the role of the deep transverse metacarpal ligaments in stabilizing these injuries. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):59-62. doi: 10.1177/1753193414540408. Epub 2014 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fijación Quirúrgica
-
SC MedicaReclutamientoEstenosis espinal lumbar degenerativaFrancia
-
Cohera Medical, Inc.TerminadoAnastomosis colorrectal e ileorrectalPaíses Bajos
-
Somich, s.r.o.ReclutamientoPresbicia | Catarata senilChequia
-
Alaska Blind Child DiscoveryTerminadoTrastorno de la acomodación | Hipermetropía de ambos ojos | Astigmatismo Bilateral | Ambliopía BilateralEstados Unidos
-
Molnlycke Health Care ABTerminadoLesiones de rodilla | Correctivo de Cirugía de CaderaSuecia, Bélgica
-
Region SkaneTerminadoMetrorragia | Fibras uterinas | Menorragia | Displasia cervicalSuecia
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalTerminado
-
Hospital Universitario de CanariasTerminadoInfección De La Herida QuirúrgicaEspaña
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíTerminadoCirugía de cadera | Cirugía de Rodilla | Enfermería | Apósitos OclusivosEspaña
-
Hospital General Universitario ElcheTerminadoHernia inguinal | Reparación de hernia inguinal | Hernia inguinal abierta