Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ vs kirurgisk behandling av isolerte ikke-tommel-metakarpalskaftfrakturer

27. juni 2023 oppdatert av: University of Missouri-Columbia

Ikke-operativ vs kirurgisk behandling av isolerte ikke-tommel metacarpalskaftfrakturer, et randomisert kontrollert forsøk

Det er mangel på sterke bevis som styrer behandling av ikke-tommel-isolerte lukkede metakarpalskaftfrakturer mot operativ fiksering versus konservativ behandling. Kirurgisk tilnærming avgjøres i stor grad av kirurgens preferanser/ferdigheter, bruddkvaliteter og skadeomfang. Tidligere studier har vist at mange metacarpalfrakturer kan behandles ikke-operativt, med utfall like gode som eller bedre enn de som er behandlet med kirurgi. Kirurgi ved bruk av plater kan ofte forårsake stivhet, kontrakturer, og i sjeldne tilfeller forårsaker ikke-unionsinfeksjon eller seneruptur. Denne studien vil forsøke å bygge på tidligere bevis for å hjelpe fremtidige kirurger når de bestemmer seg for hvordan de skal nærme seg et lukket metakarpalfrakturer uten tommel. Pasienter vil bli identifisert i klinikken etter at røntgenbilder er positive for et metakarpalbrudd uten tommelen. Hvis de samtykker til å delta i studien, vil de bli satt inn i enten den ikke-operative eller kirurgiske gruppen. Denne beslutningen vil bli gjort gjennom randomisering. Etterforskerne forventer at 100 forsøkspersoner vil bli registrert. Pasientrapporterte utfall, inkludert PROMIS-skjemaene, undersøkelser med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) og Visual Analog Scale (VAS) vil bli registrert. Bevegelsesområde vil bli vurdert til alle tidspunkt sammen med grepsstyrke. Røntgenstråler vil bli evaluert for metacarpal forkorting, rotasjon eller ikke-sammenføyning. I tillegg vil tid for klinisk og radiologisk forening bli dokumentert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål:

Målet med denne studien er å sammenligne behandling av utfall for ikke-operativ vs. kirurgisk behandling av isolert lukket akutt ikke-tommel metacarpal skaftfraktur.

en. Primærtiltak: i. Funksjonelt utfall: Pasientrapporterte utfall, inkludert VAS, PROMIS, DASH (Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder) b. Sekundære tiltak: i. Grepstyrke (6 uker, 3 måneder, 6 måneder) ii. Extensor Lag (grader) (Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder) iii. Sammensatt bevegelsesområde (pulpa til håndflateavstand) (Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder) iv. Radiografisk metacarpal forkortelse (ved hvert besøk) v. Malrotasjon (saksing/gapping) (Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder) vi. Tidspunkt for klinisk forening (manglende ømhet ved palpasjon eller stress) vii. Tidspunkt for radiografisk forening (benet bro over bruddstedet)

Studere design:

  1. Pasienter vil bli identifisert i klinikken etter at røntgenbilder er positive for et metakarpalbrudd uten tommelen. Hvis de samtykker til å delta i studien, vil de bli satt inn i enten den ikke-operative eller kirurgiske gruppen. Denne avgjørelsen vil skje gjennom randomisering, og legen vil ikke velge hvilken gruppe pasienten er i.

  2. Preoperativt vil pasienten ha følgende standardbehandlingsprosedyrer:

    1. Pasientrapporterte utfall, inkludert PROMIS-skjemaene og Visual Analog Scale (VAS),
    2. Radiografisk måling av metacarpal shortening
    3. Måling av bevegelsesområde
    4. Malrotasjon (saksing/gapping) måling

  3. Preoperativt vil pasienten kun ha følgende prosedyrer som forskning:

    en. Undersøkelse av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)

  4. Kirurgisk behandling kontra ikke-kirurgiske behandlingsgrupper

    1. For ikke-operativt adresserte sakseskader: Lukket reduksjon i klinikk/ER og plassering av kortarmsgips; umiddelbar full-range aktivt bevegelsesområde (AROM) med vennetaping til tilstøtende siffer. Fokuser på å oppnå pulpa-til håndflateavstand på <2 cm ved første besøk. Overgang til avtagbar kortarmsskinne ved uke 2 (avbrytes ved 6 uker eller når den ikke er øm). Styrking etter klinisk forening.
    2. For ikke-operativt adresserte ikke-sakseskader: Plassering av gips med kort arm; Umiddelbart aktivt bevegelsesområde (AROM) med vennetaping til tilstøtende siffer. Fokuser på å oppnå pulpa-til håndflateavstand på <2 cm ved første besøk. Overgang til avtagbar kortarmsskinne ved uke 2 (avbrytes ved 6 uker eller når den ikke er øm). Styrking etter klinisk forening.
    3. For kirurgisk fiksering: Kirurgen vil bruke enten pinning, dorsal plate eller lag skruer. Dette vil bli bestemt av kirurgens ekspertise under operasjon. Postoperativ volar kortarmsskinne, umiddelbar aktivt bevegelsesområde (AROM) på full rekkevidde med vennetaping til tilstøtende siffer. Overgang til avtagbar kortarmsskinne ved uke 2 etter suturfjerning. Ingen styrking før klinisk forening.

  5. Postoperativt vil pasienten ha følgende standardbehandlingsprosedyrer ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder:

    1. Pasientrapporterte utfall, inkludert PROMIS-skjemaene og Visual Analog Scale (VAS)
    2. Radiografisk måling av metacarpal shortening
    3. Måling av bevegelsesområde
    4. Malrotasjon (saksing/gapping) måling
    5. Grepstyrke (kun ved 6 ukers, 3 måneders og 6 måneders oppfølging)
    6. Notasjon av tidspunktet for klinisk forening basert på mangel på ømhet ved palpasjon eller stress
    7. Notasjon av tidspunktet for radiografisk forening, basert på beinbro over bruddstedet

  6. Postoperativt vil pasienten ha følgende prosedyrer kun for forskning etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder:

    en. Undersøkelse av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)

  7. Behandlingssvikt er definert som ikke-forening. Pasienter kan fjernes fra studien hvis de ikke er i stand til å overholde postoperative krav, eller hvis skadene deres viser seg å være mer komplekse enn studien tillater.
  8. Hvis pasienter fjernes fra studien for tidlig, vil behandlingen fortsette som standardbehandling hos sin behandlende lege.

Potensielle risikoer:

En potensiell risiko ved denne behandlingen er at en pasient vil oppleve en ikke-forening eller malunion. Dette er en normal risiko for ikke-tommel metacarpal fraktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre
  • Engelsktalende morsmål
  • Ikke-tommel isolert enkelt metacarpal skaft lukket fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tilstand i den involverte hånden/håndleddet, håndkontraktur eller deformitet, eksisterende stivhet
  • Kognitiv dysfunksjon med manglende evne til å følge rehabiliteringsprotokollen
  • Subakutt/kronisk brudd (>4 uker)
  • Gravide deltakere
  • VA pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-operativt
  1. Voksne 18 år og eldre
  2. Engelsktalende morsmål
  3. Ikke-tommel-isolert enkelt metacarpal skaft lukket fraktur (både saksende og ikke-saksende skader)
Fremgangsmåte: Kirurgisk fiksering
For både saksende og ikke-saksende skader vil kirurgisk fiksering med enten pinning, ryggplate eller lagskruer vurderes. Dette vil bli bestemt av kirurgens ekspertise på tidspunktet for kirurgisk fiksering. Postoperativ vil en volar kortarmsskinne og umiddelbar AROM på full rekkevidde med vennetaping til tilstøtende siffer bli indikert. Overgang til avtagbar kortarmsskinne ved uke 2 etter suturfjerning. Ingen styrking før klinisk forening.
Andre navn:
  • Frakturfiksering
Aktiv komparator: Kirurgisk
  1. Voksne 18 år og eldre
  2. Engelsktalende morsmål
  3. Ikke-tommel-isolert enkelt metacarpal skaft lukket fraktur (både saksende og ikke-saksende skader)
Annen: Ikke-operativ ledelse
  1. For ikke-sakseskader: Plassering av gips med kort arm; umiddelbar AROM med kompistaping til tilstøtende siffer. Fokuser på å oppnå avstand mellom pulp og håndflate
  2. Ved sakseskader: Lukket reduksjon i klinikk/ER og plassering av kortarmsgips; umiddelbar full-range AROM med vennetaping til tilstøtende siffer. Fokuser på å oppnå avstand mellom pulp og håndflate
Andre navn:
  • Konservativ ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vas Pain Score
Tidsramme: 6 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom 0 er "ingen smerte" og 10 er "verste smerte."
6 måneder
PROMIS-score
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) er et fleksibelt sett med verktøy utviklet for å måle selvrapportert fysisk, mental og sosial helse og velvære. PROMIS-instrumenter inneholder et fast antall elementer fra syv PROMIS-domener: depresjon; angst; fysisk funksjon; smerte interferens; utmattelse; søvnforstyrrelse; og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Spørreskjemaet vurderer hvert av de 7 PROMIS-domenene med 4 spørsmål. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Det er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet. Normbaserte skårer beregnes for hvert domene på PROMIS-målene, slik at en skår på 50 representerer gjennomsnittet eller gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En score på 60 betyr at personen er ett standardavvik over referansepopulasjonen (standardavvik = 10).
6 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter. DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
6 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Grepstyrken vil bli målt med et hånddynamometer med deltakerne sittende, albuen ved siden og bøyd til rette vinkler, og en nøytral håndleddsposisjon, dynamometerhåndtaksposisjon II og støtte under dynamometeret. Trykk vil bli rapportert i pounds / kilogram trykk
6 måneder
Utvidelsesforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt med et goniometer og uttrykt i grader (°)
6 måneder
Finger Range of Motion
Tidsramme: 6 måneder
Målt med et goniometer og uttrykt i grader (°)
6 måneder
Tid for forening
Tidsramme: 6 måneder
Tid for å oppnå klinisk og radiologisk dannelse av en stabil callus, dokumentert i dager
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder

Uønskede hendelser etter type over tid, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og slektskap. AE vil bli tabellert og oppsummert som tellinger og prosenter. AE-er vil også bli krysstabellert i henhold til:

Alvorlighetsgrad; Uventet uønsket enhetseffekt (UADE) Alvor (alvorlig bivirkning (SAE), ikke-alvorlig AE); Enhetsrelaterthet (urelatert, muligens relatert, sannsynligvis relatert, definitivt relatert); Prosedyre-relatert (urelatert, muligens relatert, sannsynligvis relatert, definitivt relatert).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei Etterforskeren vil vedlikeholde alle studieregistreringer i henhold til gjeldende universitetskrav. Papirdokumenter vil bli oppbevart i minst 7 år etter det siste oppfølgingsbesøket på klinikken ved Missouri Orthopedic Institute i et låst arkivskap. Elektroniske poster vil bli oppbevart like lenge, men på sikrede datamaskiner og servere. Hvis etterforskeren trekker seg fra ansvaret for å føre studiejournalene, vil varetekten bli overført til en person som er villig til å påta seg ansvaret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metacarpal fraktur

Kliniske studier på Kirurgisk fiksering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere