- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04001062
Ikke-operativ vs kirurgisk behandling af isolerede ikke-tommelfinger-metacarpalskaftfrakturer
Ikke-operativ vs kirurgisk behandling af isolerede ikke-tommelfinger-metacarpalskaftfrakturer, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål:
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingen af resultater for den ikke-operative vs. kirurgiske behandling af isoleret lukket akut ikke-tommelfinger-metacarpal skaftfraktur.
en. Primær foranstaltning: i. Funktionelt resultat: Patientrapporterede resultater, herunder VAS, PROMIS, DASH (Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder) b. Sekundære foranstaltninger: i. Grebstyrke (6 uger, 3 måneder, 6 måneder) ii. Extensor Lag (grader) (Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder) iii. Sammensat bevægelsesområde (afstand fra pulp til håndflade) (Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder) iv. Radiografisk metacarpal forkortelse (ved hvert besøg) v. Malrotation (saks/gapping) (Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder) vi. Timing af klinisk forening (manglende ømhed ved palpation eller stress) vii. Timing af radiografisk forening (benet brodannelse på tværs af frakturstedet)
Studere design:
- Patienter vil blive identificeret på klinikken, efter at røntgenbilleder er positive for en ikke-tommelfinger-metakarpal fraktur. Hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive sat i enten den ikke-operative eller kirurgiske gruppe. Denne beslutning vil ske gennem randomisering, og lægen vil ikke vælge, hvilken gruppe patienten er i.
Præoperativt vil patienten have følgende standardbehandlingsprocedurer:
- Patientrapporterede resultater, herunder PROMIS-formularerne og Visual Analog Scale (VAS),
- Radiografisk måling af metacarpal afkortning
- Måling af bevægelsesområde
- Malrotation (saks/gab) måling
Præoperativt vil patienten kun have følgende procedurer som forskning:
en. Handicapundersøgelse af arm, skulder og hånd (DASH)
Kirurgisk behandling vs. ikke-kirurgiske behandlingsgrupper
- For ikke-operativt adresserede sakseskader: Lukket reduktion i klinik/ER og anbringelse af kortarmsgips; øjeblikkelig fuld rækkevidde af aktivt bevægelsesområde (AROM) med buddy-taping til tilstødende ciffer. Fokuser på at opnå pulp-til håndflade afstand på <2 cm ved første besøg. Overgang til aftagelig kortarmsskinne i uge 2 (ophør ved 6 uger eller når den ikke er øm). Styrkelse efter klinisk forening.
- For ikke-operativt behandlede ikke-sakseskader: Anbringelse af kortarmsgips; Umiddelbart aktivt bevægelsesområde (AROM) med venskabaping til tilstødende ciffer. Fokuser på at opnå pulp-til håndflade afstand på <2 cm ved første besøg. Overgang til aftagelig kortarmsskinne i uge 2 (ophør ved 6 uger eller når den ikke er øm). Styrkelse efter klinisk forening.
- Til kirurgisk fiksering: Kirurgen vil bruge enten pinning, dorsal plade eller lag skruer. Dette vil blive bestemt af kirurgens ekspertise under operation. Postoperativ volar kortarmsskinne, øjeblikkelig aktiv bevægelsesområde (AROM) ved fuld rækkevidde med buddy taping til tilstødende ciffer. Overgang til aftagelig kortarmsskinne i uge 2 efter suturfjernelse. Ingen styrkelse før klinisk forening.
Postoperativt vil patienten have følgende standardbehandlingsprocedurer efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder:
- Patientrapporterede resultater, herunder PROMIS-formularerne og Visual Analog Scale (VAS)
- Radiografisk måling af metacarpal afkortning
- Måling af bevægelsesområde
- Malrotation (saks/gab) måling
- Gribstyrke (kun ved 6 ugers, 3 måneders og 6 måneders opfølgning)
- Notation af timing af klinisk forening baseret på manglen på ømhed ved palpation eller stress
- Notation af tidspunktet for radiografisk forening, baseret på knoglebro på tværs af frakturstedet
Post-operativt vil patienten have følgende forskningsprocedurer kun efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder:
en. Handicapundersøgelse af arm, skulder og hånd (DASH)
- Behandlingssvigt defineres som ikke-forening. Patienter kan blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at overholde postoperative krav, eller hvis deres skader viser sig at være mere komplekse, end undersøgelsen tillader.
- Hvis patienter fjernes fra undersøgelsen for tidligt, vil deres behandling fortsætte som standardbehandling hos deres behandlende læge.
Potentielle risici:
En potentiel risiko ved denne behandling er, at en patient vil opleve en manglende forening eller malunion. Dette er en normal risiko for ikke-tommelfingerns metakarpal fraktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og ældre
- Engelsk som modersmål
- Ikke-tommel-isoleret enkelt metacarpal skaft lukket fraktur
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tilstand i den involverede hånd/håndled, håndkontraktur eller deformitet, allerede eksisterende stivhed
- Kognitiv dysfunktion med manglende evne til at følge rehabiliteringsprotokol
- Subakut/kronisk fraktur (>4 uger)
- Gravide deltagere
- VA patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-operativt
|
For både sakse- og ikke-sakseskader vil kirurgisk fiksering med enten pinning, dorsale plade eller lagskruer blive overvejet.
Dette vil blive bestemt af kirurgens ekspertise på tidspunktet for kirurgisk fiksering.
Postoperativt vil en volar kort armskinne og øjeblikkelig AROM på fuld rækkevidde med buddy taping til tilstødende ciffer blive vist.
Overgang til aftagelig kortarmsskinne i uge 2 efter suturfjernelse.
Ingen styrkelse før klinisk forening.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas Pain Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem 0 er "ingen smerte" og 10 er "værste smerte".
|
6 måneder
|
|
PROMIS score
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) er et fleksibelt sæt værktøjer designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære.
PROMIS-instrumenter indeholder et fast antal elementer fra syv PROMIS-domæner: depression; angst; fysisk funktion; smerte interferens; træthed; søvnforstyrrelser; og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Spørgeskemaet vurderer hvert af de 7 PROMIS-domæner med 4 spørgsmål.
Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala.
Der er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet.
Normbaserede scores beregnes for hvert domæne på PROMIS-målene, således at en score på 50 repræsenterer middelværdien eller gennemsnittet af referencepopulationen.
En score på 60 betyder, at personen er en standardafvigelse over referencepopulationen (standardafvigelse = 10).
|
6 måneder
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer.
DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
|
6 måneder
|
|
Greb styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer med deltagerne siddende, deres albue ved siden og bøjet til rette vinkler, og en neutral håndledsposition, dynamometerhåndtagets position II og tilvejebringelse af støtte under dynamometeret.
Tryk vil blive rapporteret i pounds / kilogram tryk
|
6 måneder
|
|
Udvidelsesforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med et goniometer og udtrykt i grader (°)
|
6 måneder
|
|
Finger Range of Motion
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med et goniometer og udtrykt i grader (°)
|
6 måneder
|
|
Tid til forening
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til at opnå klinisk og radiologisk dannelse af en stabil callus, dokumenteret i dage
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hændelser efter type over tid, sværhedsgrad, alvor og slægtskab. AE'er vil blive opstillet i tabelform og opsummeret som tællinger og procenter. AE'er vil også blive krydstabuleret i henhold til: Alvorlighed; Uforudset uønsket anordningseffekt (UADE) Alvor (alvorlig bivirkning (SAE), ikke-alvorlig AE); Enhedsrelaterethed (Ikke-relateret, muligvis relateret, sandsynligvis relateret, bestemt relateret); Procedure-relateret (ikke-relateret, muligvis relateret, sandsynligvis relateret, bestemt relateret). |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macdonald BB, Higgins A, Kean S, Smith C, Lalonde DH. Long-term follow-up of unoperated, nonscissoring spiral metacarpal fractures. Plast Surg (Oakv). 2014 Winter;22(4):254-8. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000888.
- Eglseder WA Jr, Juliano PJ, Roure R. Fractures of the fourth metacarpal. J Orthop Trauma. 1997 Aug;11(6):441-5. doi: 10.1097/00005131-199708000-00014.
- Al-Qattan MM. Outcome of conservative management of spiral/long oblique fractures of the metacarpal shaft of the fingers using a palmar wrist splint and immediate mobilisation of the fingers. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):723-7. doi: 10.1177/1753193408093559. Epub 2008 Jul 28.
- Westbrook AP, Davis TR, Armstrong D, Burke FD. The clinical significance of malunion of fractures of the neck and shaft of the little finger metacarpal. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):732-9. doi: 10.1177/1753193408092497. Epub 2008 Oct 20.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Giddins GE. The non-operative management of hand fractures. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1177/1753193414548170. Epub 2014 Sep 12.
- Khan A, Giddins G. The outcome of conservative treatment of spiral metacarpal fractures and the role of the deep transverse metacarpal ligaments in stabilizing these injuries. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):59-62. doi: 10.1177/1753193414540408. Epub 2014 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metacarpal fraktur
-
Spencer B ChambersIkke rekrutterer endnuMetacarpal fraktur | Phalanx frakturCanada
-
University of Colorado, DenverAfsluttetMetacarpal frakturForenede Stater
-
Mohamed Ali HelmiAfsluttetMetacarpal frakturEgypten
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetFemte Metacarpal NakkefrakturTyskland
-
Istanbul UniversityRekrutteringMetacarpal fraktur | Boxers frakturKalkun
-
Pamukkale UniversityAfsluttetMetacarpal frakturKalkun
-
Uppsala UniversityAfsluttetMetacarpal frakturSverige
-
Prisma Health-UpstateAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtMetacarpal fraktur
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMetacarpal fraktur | Phalanx frakturEgypten
Kliniske forsøg med Kirurgisk fiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDegenerativ lumbal spinal stenose
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityRekrutteringKoronararterie bypass transplantatkirurgiKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Intravenøs Terapi | Kronisk sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringBenmørtelforstærket Transpedikulær Skruefixering | Kannulerede skruers fixation | Osteoporotisk RygsøjleEgypten