Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-operativ vs kirurgisk behandling af isolerede ikke-tommelfinger-metacarpalskaftfrakturer

27. juni 2023 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Ikke-operativ vs kirurgisk behandling af isolerede ikke-tommelfinger-metacarpalskaftfrakturer, et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er mangel på stærk evidens, der styrer behandlingen af ​​ikke-tommel-isolerede lukkede metacarpalskaftfrakturer mod operativ fiksering versus konservativ behandling. Kirurgisk tilgang bestemmes i vid udstrækning af kirurgens præference/færdigheder, frakturkvaliteter og skadens omfang. Tidligere undersøgelser har vist, at mange metacarpalfrakturer kan behandles non-operativt, med resultater, der er lige så gode som eller bedre end dem, der er behandlet med kirurgi. Kirurgi ved brug af plader kan ofte forårsage stivhed, kontrakturer og i sjældne tilfælde forårsager ikke-sammenstødende infektion eller seneruptur. Denne undersøgelse vil forsøge at bygge på tidligere beviser for at hjælpe med at vejlede fremtidige kirurger, når de beslutter, hvordan de skal nærme sig et lukket ikke-tommelfinger-metakarpalbrud. Patienter vil blive identificeret på klinikken, efter at røntgenbilleder er positive for en ikke-tommelfinger-metakarpal fraktur. Hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive sat i enten den ikke-operative eller kirurgiske gruppe. Denne beslutning vil ske gennem randomisering. Efterforskerne forventer, at 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Patientrapporterede resultater, herunder PROMIS-formularerne, undersøgelser med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) og Visual Analog Scale (VAS) vil blive registreret. Bevægelsesområde vil blive vurderet på alle tidspunkter sammen med grebsstyrke. Røntgenstråler vil blive evalueret for metacarpal afkortning, rotation eller ikke-sammenføjning. Derudover vil tid til klinisk og radiologisk sammenslutning blive dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål:

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingen af ​​resultater for den ikke-operative vs. kirurgiske behandling af isoleret lukket akut ikke-tommelfinger-metacarpal skaftfraktur.

en. Primær foranstaltning: i. Funktionelt resultat: Patientrapporterede resultater, herunder VAS, PROMIS, DASH (Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder) b. Sekundære foranstaltninger: i. Grebstyrke (6 uger, 3 måneder, 6 måneder) ii. Extensor Lag (grader) (Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder) iii. Sammensat bevægelsesområde (afstand fra pulp til håndflade) (Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder) iv. Radiografisk metacarpal forkortelse (ved hvert besøg) v. Malrotation (saks/gapping) (Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder) vi. Timing af klinisk forening (manglende ømhed ved palpation eller stress) vii. Timing af radiografisk forening (benet brodannelse på tværs af frakturstedet)

Studere design:

  1. Patienter vil blive identificeret på klinikken, efter at røntgenbilleder er positive for en ikke-tommelfinger-metakarpal fraktur. Hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive sat i enten den ikke-operative eller kirurgiske gruppe. Denne beslutning vil ske gennem randomisering, og lægen vil ikke vælge, hvilken gruppe patienten er i.
  2. Præoperativt vil patienten have følgende standardbehandlingsprocedurer:

    1. Patientrapporterede resultater, herunder PROMIS-formularerne og Visual Analog Scale (VAS),
    2. Radiografisk måling af metacarpal afkortning
    3. Måling af bevægelsesområde
    4. Malrotation (saks/gab) måling
  3. Præoperativt vil patienten kun have følgende procedurer som forskning:

    en. Handicapundersøgelse af arm, skulder og hånd (DASH)

  4. Kirurgisk behandling vs. ikke-kirurgiske behandlingsgrupper

    1. For ikke-operativt adresserede sakseskader: Lukket reduktion i klinik/ER og anbringelse af kortarmsgips; øjeblikkelig fuld rækkevidde af aktivt bevægelsesområde (AROM) med buddy-taping til tilstødende ciffer. Fokuser på at opnå pulp-til håndflade afstand på <2 cm ved første besøg. Overgang til aftagelig kortarmsskinne i uge 2 (ophør ved 6 uger eller når den ikke er øm). Styrkelse efter klinisk forening.
    2. For ikke-operativt behandlede ikke-sakseskader: Anbringelse af kortarmsgips; Umiddelbart aktivt bevægelsesområde (AROM) med venskabaping til tilstødende ciffer. Fokuser på at opnå pulp-til håndflade afstand på <2 cm ved første besøg. Overgang til aftagelig kortarmsskinne i uge 2 (ophør ved 6 uger eller når den ikke er øm). Styrkelse efter klinisk forening.
    3. Til kirurgisk fiksering: Kirurgen vil bruge enten pinning, dorsal plade eller lag skruer. Dette vil blive bestemt af kirurgens ekspertise under operation. Postoperativ volar kortarmsskinne, øjeblikkelig aktiv bevægelsesområde (AROM) ved fuld rækkevidde med buddy taping til tilstødende ciffer. Overgang til aftagelig kortarmsskinne i uge 2 efter suturfjernelse. Ingen styrkelse før klinisk forening.
  5. Postoperativt vil patienten have følgende standardbehandlingsprocedurer efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder:

    1. Patientrapporterede resultater, herunder PROMIS-formularerne og Visual Analog Scale (VAS)
    2. Radiografisk måling af metacarpal afkortning
    3. Måling af bevægelsesområde
    4. Malrotation (saks/gab) måling
    5. Gribstyrke (kun ved 6 ugers, 3 måneders og 6 måneders opfølgning)
    6. Notation af timing af klinisk forening baseret på manglen på ømhed ved palpation eller stress
    7. Notation af tidspunktet for radiografisk forening, baseret på knoglebro på tværs af frakturstedet
  6. Post-operativt vil patienten have følgende forskningsprocedurer kun efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder:

    en. Handicapundersøgelse af arm, skulder og hånd (DASH)

  7. Behandlingssvigt defineres som ikke-forening. Patienter kan blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at overholde postoperative krav, eller hvis deres skader viser sig at være mere komplekse, end undersøgelsen tillader.
  8. Hvis patienter fjernes fra undersøgelsen for tidligt, vil deres behandling fortsætte som standardbehandling hos deres behandlende læge.

Potentielle risici:

En potentiel risiko ved denne behandling er, at en patient vil opleve en manglende forening eller malunion. Dette er en normal risiko for ikke-tommelfingerns metakarpal fraktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre
  • Engelsk som modersmål
  • Ikke-tommel-isoleret enkelt metacarpal skaft lukket fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tilstand i den involverede hånd/håndled, håndkontraktur eller deformitet, allerede eksisterende stivhed
  • Kognitiv dysfunktion med manglende evne til at følge rehabiliteringsprotokol
  • Subakut/kronisk fraktur (>4 uger)
  • Gravide deltagere
  • VA patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-operativt
  1. Voksne 18 år og ældre
  2. Engelsk som modersmål
  3. Ikke-tommel-tommel-isoleret enkelt metakarpal skaft lukket fraktur (både sakse- og ikke-sakse-skader)
For både sakse- og ikke-sakseskader vil kirurgisk fiksering med enten pinning, dorsale plade eller lagskruer blive overvejet. Dette vil blive bestemt af kirurgens ekspertise på tidspunktet for kirurgisk fiksering. Postoperativt vil en volar kort armskinne og øjeblikkelig AROM på fuld rækkevidde med buddy taping til tilstødende ciffer blive vist. Overgang til aftagelig kortarmsskinne i uge 2 efter suturfjernelse. Ingen styrkelse før klinisk forening.
Andre navne:
  • Frakturfiksering
Aktiv komparator: Kirurgisk
  1. Voksne 18 år og ældre
  2. Engelsk som modersmål
  3. Ikke-tommel-tommel-isoleret enkelt metakarpal skaft lukket fraktur (både sakse- og ikke-sakse-skader)
  1. Ved ikke-sakseskader: Anbringelse af gips med kort arm; øjeblikkelig AROM med buddy-taping til tilstødende ciffer. Fokuser på at opnå pulp-til håndflade afstand af
  2. Ved sakseskader: Lukket reduktion i klinik/ER og placering af kortarmsgips; Umiddelbar fuld rækkevidde AROM med vennetaping til tilstødende ciffer. Fokuser på at opnå pulp-til håndflade afstand af
Andre navne:
  • Konservativ ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vas Pain Score
Tidsramme: 6 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem 0 er "ingen smerte" og 10 er "værste smerte".
6 måneder
PROMIS score
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) er et fleksibelt sæt værktøjer designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære. PROMIS-instrumenter indeholder et fast antal elementer fra syv PROMIS-domæner: depression; angst; fysisk funktion; smerte interferens; træthed; søvnforstyrrelser; og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Spørgeskemaet vurderer hvert af de 7 PROMIS-domæner med 4 spørgsmål. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Der er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet. Normbaserede scores beregnes for hvert domæne på PROMIS-målene, således at en score på 50 repræsenterer middelværdien eller gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 betyder, at personen er en standardafvigelse over referencepopulationen (standardafvigelse = 10).
6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer. DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
6 måneder
Greb styrke
Tidsramme: 6 måneder
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer med deltagerne siddende, deres albue ved siden og bøjet til rette vinkler, og en neutral håndledsposition, dynamometerhåndtagets position II og tilvejebringelse af støtte under dynamometeret. Tryk vil blive rapporteret i pounds / kilogram tryk
6 måneder
Udvidelsesforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt med et goniometer og udtrykt i grader (°)
6 måneder
Finger Range of Motion
Tidsramme: 6 måneder
Målt med et goniometer og udtrykt i grader (°)
6 måneder
Tid til forening
Tidsramme: 6 måneder
Tid til at opnå klinisk og radiologisk dannelse af en stabil callus, dokumenteret i dage
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder

Uønskede hændelser efter type over tid, sværhedsgrad, alvor og slægtskab. AE'er vil blive opstillet i tabelform og opsummeret som tællinger og procenter. AE'er vil også blive krydstabuleret i henhold til:

Alvorlighed; Uforudset uønsket anordningseffekt (UADE) Alvor (alvorlig bivirkning (SAE), ikke-alvorlig AE); Enhedsrelaterethed (Ikke-relateret, muligvis relateret, sandsynligvis relateret, bestemt relateret); Procedure-relateret (ikke-relateret, muligvis relateret, sandsynligvis relateret, bestemt relateret).

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej Efterforskeren vil vedligeholde alle undersøgelsesjournaler i overensstemmelse med gældende universitetslovgivningskrav. Papirdokumenter vil blive opbevaret i mindst 7 år efter det sidste klinikopfølgningsbesøg på Missouri Orthopaedic Institute i et aflåst arkivskab. Elektroniske optegnelser vil blive opbevaret i samme tidsrum, men på sikrede computere og servere. Hvis investigator trækker sig fra ansvaret for at føre undersøgelsesjournalerne, vil forældremyndigheden blive overført til en person, der er villig til at påtage sig ansvaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metacarpal fraktur

Kliniske forsøg med Kirurgisk fiksering

Abonner