- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04001062
Izolált, nem hüvelykujj-metacarpalis szártörések nem műtéti és sebészeti kezelése
Izolált, nem hüvelykujjból származó metacarpalis törések nem műtéti és sebészeti kezelése, Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási célok:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az izolált zárt, akut, nem hüvelykujjból származó kézközépcsont-törés nem-operatív és sebészeti kezelésének eredményeit.
a. Elsődleges intézkedés: i. Funkcionális kimenetel: A páciens által jelentett eredmények, beleértve a VAS-t, a PROMIS-t, a DASH-t (operáció előtti, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap) b. Másodlagos intézkedések: i. Markolaterő (6 hét, 3 hónap, 6 hónap) ii. Extensor Lag (fok) (Művelet előtti, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap) iii. Összetett mozgástartomány (pulpa-tenyér távolság) (Pre-Op, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap) iv. Radiográfiás kézközépcsont-rövidülés (minden vizit alkalmával) v. Malrotatio (ollózás/rés) (operáció előtti, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap) vi. A klinikai egyesülés időzítése (érzékenység hiánya tapintásra vagy stresszre) vii. A radiográfiai egyesülés időzítése (csontos áthidalás a törés helyén)
Dizájnt tanulni:
- A betegeket a klinikán azonosítják, miután a röntgenfelvételek pozitívak nem hüvelykujj kézközépcsont-törésre. Ha beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, vagy a nem műtéti vagy sebészeti csoportba kerülnek. Ez a döntés véletlen besorolás útján történik, és az orvos nem választja ki, hogy a beteg melyik csoportba tartozik.
A műtét előtt a páciensnek a következő standard ellátási eljárásokat kell elvégeznie:
- A betegek által jelentett eredmények, beleértve a PROMIS űrlapokat és a vizuális analóg skálát (VAS),
- A kézközépcsont rövidülésének radiográfiás mérése
- A mozgásmérés tartománya
- Malrotáció (ollózás/rés) mérése
A műtét előtt a páciensnek csak kutatási céllal a következő eljárásokat kell elvégeznie:
a. A kar, váll és kéz fogyatékosságainak felmérése (DASH)
Sebészeti kezelés vs. Nem sebészeti kezelési csoportok
- Nem operatív módon kezelt ollós sérülések esetén: a klinika/sürgősségi zárt csökkentés és a rövid kar gipsz elhelyezése; azonnali teljes tartományú aktív mozgástartomány (AROM) a szomszédos számjegyre történő rögzítéssel. Összpontosítson arra, hogy első látogatáskor elérje a 2 cm-nél kisebb pép-tenyér távolságot. Áttérés kivehető rövid kar sínre a 2. héten (a 6. héten megszakítás, vagy ha nem érzékeny). Erősítés a klinikai egyesülés után.
- Nem operatívan kezelt, nem ollózó sérülések esetén: Rövid kar gipsz elhelyezése; Azonnali aktív mozgástartomány (AROM) a szomszédos számjegyre történő rögzítéssel. Összpontosítson arra, hogy első látogatáskor elérje a 2 cm-nél kisebb pép-tenyér távolságot. Áttérés kivehető rövid kar sínre a 2. héten (a 6. héten megszakítás, vagy ha nem érzékeny). Erősítés a klinikai egyesülés után.
- Sebészeti rögzítéshez: A sebész rögzítőcsavarokat, háti lemezt vagy késleltető csavarokat használ. Ezt a sebész szakértelme határozza meg a műtét során. Műtét utáni voláris rövid kar sín, azonnali aktív mozgástartomány (AROM) teljes tartományban, a szomszédos ujjra ragasztással. Áttérés kivehető rövid kar sínre a varrat eltávolítása utáni 2. héten. Nincs megerősítés a klinikai egyesülésig.
A műtét után a betegnek a következő standard ellátási eljárásokat kell elvégeznie 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban:
- A betegek által jelentett eredmények, beleértve a PROMIS űrlapokat és a vizuális analóg skálát (VAS)
- A kézközépcsont rövidülésének radiográfiás mérése
- A mozgásmérés tartománya
- Malrotáció (ollózás/rés) mérése
- markolat erőssége (csak 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetésnél)
- A klinikai egyesülés időzítésének jelölése a tapintás vagy a stressz érzékenységének hiánya alapján
- A radiográfiai egyesülés időzítésének jelölése a törés helyén átívelő csontos áthidalás alapján
A műtét után a páciensnek a következő, csak kutatási eljárásokat kell elvégeznie 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban:
a. A kar, váll és kéz fogyatékosságainak felmérése (DASH)
- A kezelés sikertelensége a nem egyesülés. A betegek eltávolíthatók a vizsgálatból, ha nem tudnak megfelelni a posztoperatív követelményeknek, vagy ha sérüléseik összetettebbek, mint amit a vizsgálat lehetővé tesz.
- Ha a betegeket idő előtt kivonják a vizsgálatból, a kezelésük a kezelőorvosukkal végzett standard ellátásban folytatódik.
Lehetséges kockázatok:
Ennek a kezelésnek a potenciális kockázata, hogy a beteg nem szakad össze, vagy rosszul él. Ez a nem hüvelykujjból származó metacarpalis törésének normális kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Angol anyanyelvű
- Nem hüvelykujj izolált egyetlen kézközéptengely zárt törés
Kizárási kritériumok:
- Az érintett kéz/csukló már meglévő állapota, kéz kontraktúra vagy deformitás, már meglévő merevség
- Kognitív diszfunkció a rehabilitációs protokoll követésének képtelenségével
- Szubakut/krónikus törés (>4 hét)
- Terhes résztvevők
- VA betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem operatív módon
|
Mind az ollós, mind a nem ollós sérülések esetén a sebészeti rögzítés csapos, hátlappal vagy késcsavarokkal történő sebészeti rögzítést is számításba vehető.
Ezt a sebész szakértelme határozza meg a műtéti rögzítés időpontjában.
Műtét után megjelenik egy voláris rövid kar sín és azonnali AROM teljes tartományban, a szomszédos számjegyhez tapintva.
Áttérés kivehető rövid kar sínre a varrat eltávolítása utáni 2. héten.
Nincs megerősítés a klinikai egyesülésig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vas Pain Score
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely egy kontinuumot jelent a 0, azaz „nincs fájdalom” és a 10 „legrosszabb fájdalom” között.
|
6 hónap
|
|
PROMIS pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere® (PROMIS) egy rugalmas eszközkészlet, amely az önbevallás szerinti fizikai, mentális és szociális egészség és jólét mérésére szolgál.
A PROMIS eszközök meghatározott számú elemet tartalmaznak hét PROMIS tartományból: depresszió; szorongás; fizikai funkció; fájdalom interferencia; fáradtság; alvászavar; valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége.
A kérdőív mind a 7 PROMIS tartományt 4 kérdéssel értékeli.
A kérdések egy 5 pontos Likert-skálán vannak rangsorolva.
A fájdalom intenzitására is létezik egy 11 pontos értékelési skála.
Norma alapú pontszámokat számítanak ki minden egyes tartományra a PROMIS méréseken, így az 50-es pontszám a referenciasokaság átlagát vagy átlagát jelenti.
A 60-as pontszám azt jelenti, hogy a személy egy szórással meghaladja a referenciapopulációt (szórás = 10).
|
6 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: 6 hónap
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőív egy saját beadású régió-specifikus eredménymérő eszköz, amelyet az önértékelésű felső végtagi fogyatékosság és tünetek mérésére fejlesztettek ki.
A DASH főként egy 30 tételes fogyatékosság/tünet skálából áll, 0-tól 100-ig (nincs rokkantság).
|
6 hónap
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 6 hónap
|
A markolat erősségét kézi dinamométerrel mérik úgy, hogy a résztvevők ülnek, könyökük az oldalukon és derékszögbe hajlítva, semleges csuklóhelyzetben, a fékpad fogantyújának II.
A nyomás fontban/kilogrammban van megadva
|
6 hónap
|
|
Kiterjesztési késés
Időkeret: 6 hónap
|
Goniométerrel mérve és fokban (°) kifejezve
|
6 hónap
|
|
Az ujjak mozgási tartománya
Időkeret: 6 hónap
|
Goniométerrel mérve és fokban (°) kifejezve
|
6 hónap
|
|
Ideje az egyesülésnek
Időkeret: 6 hónap
|
A stabil kallusz klinikai és radiológiai képződésének eléréséhez szükséges idő, napokban dokumentálva
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos események típusa szerint az idő függvényében, súlyosságuk, súlyosságuk és rokonságuk szerint. Az AE táblázatba foglalva és számokban és százalékokban összegezve. Az AE-k kereszttáblázatban is megjelennek a következők szerint: súlyosság; Váratlan káros eszközhatás (UADE) súlyossága (súlyos káros esemény (SAE), nem súlyos AE); Eszközhöz kapcsolódóság (nem kapcsolódó, esetleg kapcsolódó, valószínűleg kapcsolódó, határozottan kapcsolódó); Eljárással kapcsolatos (nem kapcsolódó, esetleg kapcsolódó, valószínűleg összefüggő, határozottan kapcsolódó). |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Macdonald BB, Higgins A, Kean S, Smith C, Lalonde DH. Long-term follow-up of unoperated, nonscissoring spiral metacarpal fractures. Plast Surg (Oakv). 2014 Winter;22(4):254-8. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000888.
- Eglseder WA Jr, Juliano PJ, Roure R. Fractures of the fourth metacarpal. J Orthop Trauma. 1997 Aug;11(6):441-5. doi: 10.1097/00005131-199708000-00014.
- Al-Qattan MM. Outcome of conservative management of spiral/long oblique fractures of the metacarpal shaft of the fingers using a palmar wrist splint and immediate mobilisation of the fingers. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):723-7. doi: 10.1177/1753193408093559. Epub 2008 Jul 28.
- Westbrook AP, Davis TR, Armstrong D, Burke FD. The clinical significance of malunion of fractures of the neck and shaft of the little finger metacarpal. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):732-9. doi: 10.1177/1753193408092497. Epub 2008 Oct 20.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Giddins GE. The non-operative management of hand fractures. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1177/1753193414548170. Epub 2014 Sep 12.
- Khan A, Giddins G. The outcome of conservative treatment of spiral metacarpal fractures and the role of the deep transverse metacarpal ligaments in stabilizing these injuries. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):59-62. doi: 10.1177/1753193414540408. Epub 2014 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .