Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izolált, nem hüvelykujj-metacarpalis szártörések nem műtéti és sebészeti kezelése

2023. június 27. frissítette: University of Missouri-Columbia

Izolált, nem hüvelykujjból származó metacarpalis törések nem műtéti és sebészeti kezelése, Randomizált, kontrollált vizsgálat

Hiányoznak az erős bizonyítékok, amelyek a nem hüvelykujjból izolált, zárt kézközépcsont-törések kezelését az operatív rögzítés irányába vezényelnék a konzervatív kezeléssel szemben. A sebészeti megközelítést nagyrészt a sebész preferenciája/készsége, a törés tulajdonságai és a sérülés mértéke határozza meg. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy sok kézközépcsont-törést nem operatív módon is lehet kezelni, és az eredmények ugyanolyan jók vagy jobbak, mint a műtéttel kezeltek. A lemezekkel végzett sebészet gyakran merevséget, kontraktúrákat, és ritka esetekben fertőzést vagy ínszakadást okozhat. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy korábbi bizonyítékokra építsen, hogy segítse a jövőbeli sebészeket, amikor eldöntik, hogyan kell megközelíteni a zárt, nem hüvelykujjból származó kézközépcsont-törést. A betegeket a klinikán azonosítják, miután a röntgenfelvételek pozitívak nem hüvelykujj kézközépcsont-törésre. Ha beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, vagy a nem műtéti vagy sebészeti csoportba kerülnek. Ezt a döntést véletlenszerű besorolás útján hozzák meg. A vizsgálók arra számítanak, hogy 100 alanyt vesznek fel. A betegek által jelentett eredményeket, köztük a PROMIS űrlapokat, a kar, váll és kéz fogyatékossági (DASH) felméréseit és a vizuális analóg skálát (VAS) rögzítik. A mozgási tartományt minden időpontban értékeljük a tapadási erővel együtt. A röntgenfelvételeket a kézközépcsont rövidülése, elfordulása vagy nem egyesülése szempontjából értékelik. Ezenkívül dokumentálni kell a klinikai és radiológiai egyesülés idejét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási célok:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az izolált zárt, akut, nem hüvelykujjból származó kézközépcsont-törés nem-operatív és sebészeti kezelésének eredményeit.

a. Elsődleges intézkedés: i. Funkcionális kimenetel: A páciens által jelentett eredmények, beleértve a VAS-t, a PROMIS-t, a DASH-t (operáció előtti, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap) b. Másodlagos intézkedések: i. Markolaterő (6 hét, 3 hónap, 6 hónap) ii. Extensor Lag (fok) (Művelet előtti, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap) iii. Összetett mozgástartomány (pulpa-tenyér távolság) (Pre-Op, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap) iv. Radiográfiás kézközépcsont-rövidülés (minden vizit alkalmával) v. Malrotatio (ollózás/rés) (operáció előtti, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap) vi. A klinikai egyesülés időzítése (érzékenység hiánya tapintásra vagy stresszre) vii. A radiográfiai egyesülés időzítése (csontos áthidalás a törés helyén)

Dizájnt tanulni:

  1. A betegeket a klinikán azonosítják, miután a röntgenfelvételek pozitívak nem hüvelykujj kézközépcsont-törésre. Ha beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, vagy a nem műtéti vagy sebészeti csoportba kerülnek. Ez a döntés véletlen besorolás útján történik, és az orvos nem választja ki, hogy a beteg melyik csoportba tartozik.
  2. A műtét előtt a páciensnek a következő standard ellátási eljárásokat kell elvégeznie:

    1. A betegek által jelentett eredmények, beleértve a PROMIS űrlapokat és a vizuális analóg skálát (VAS),
    2. A kézközépcsont rövidülésének radiográfiás mérése
    3. A mozgásmérés tartománya
    4. Malrotáció (ollózás/rés) mérése
  3. A műtét előtt a páciensnek csak kutatási céllal a következő eljárásokat kell elvégeznie:

    a. A kar, váll és kéz fogyatékosságainak felmérése (DASH)

  4. Sebészeti kezelés vs. Nem sebészeti kezelési csoportok

    1. Nem operatív módon kezelt ollós sérülések esetén: a klinika/sürgősségi zárt csökkentés és a rövid kar gipsz elhelyezése; azonnali teljes tartományú aktív mozgástartomány (AROM) a szomszédos számjegyre történő rögzítéssel. Összpontosítson arra, hogy első látogatáskor elérje a 2 cm-nél kisebb pép-tenyér távolságot. Áttérés kivehető rövid kar sínre a 2. héten (a 6. héten megszakítás, vagy ha nem érzékeny). Erősítés a klinikai egyesülés után.
    2. Nem operatívan kezelt, nem ollózó sérülések esetén: Rövid kar gipsz elhelyezése; Azonnali aktív mozgástartomány (AROM) a szomszédos számjegyre történő rögzítéssel. Összpontosítson arra, hogy első látogatáskor elérje a 2 cm-nél kisebb pép-tenyér távolságot. Áttérés kivehető rövid kar sínre a 2. héten (a 6. héten megszakítás, vagy ha nem érzékeny). Erősítés a klinikai egyesülés után.
    3. Sebészeti rögzítéshez: A sebész rögzítőcsavarokat, háti lemezt vagy késleltető csavarokat használ. Ezt a sebész szakértelme határozza meg a műtét során. Műtét utáni voláris rövid kar sín, azonnali aktív mozgástartomány (AROM) teljes tartományban, a szomszédos ujjra ragasztással. Áttérés kivehető rövid kar sínre a varrat eltávolítása utáni 2. héten. Nincs megerősítés a klinikai egyesülésig.
  5. A műtét után a betegnek a következő standard ellátási eljárásokat kell elvégeznie 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban:

    1. A betegek által jelentett eredmények, beleértve a PROMIS űrlapokat és a vizuális analóg skálát (VAS)
    2. A kézközépcsont rövidülésének radiográfiás mérése
    3. A mozgásmérés tartománya
    4. Malrotáció (ollózás/rés) mérése
    5. markolat erőssége (csak 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetésnél)
    6. A klinikai egyesülés időzítésének jelölése a tapintás vagy a stressz érzékenységének hiánya alapján
    7. A radiográfiai egyesülés időzítésének jelölése a törés helyén átívelő csontos áthidalás alapján
  6. A műtét után a páciensnek a következő, csak kutatási eljárásokat kell elvégeznie 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban:

    a. A kar, váll és kéz fogyatékosságainak felmérése (DASH)

  7. A kezelés sikertelensége a nem egyesülés. A betegek eltávolíthatók a vizsgálatból, ha nem tudnak megfelelni a posztoperatív követelményeknek, vagy ha sérüléseik összetettebbek, mint amit a vizsgálat lehetővé tesz.
  8. Ha a betegeket idő előtt kivonják a vizsgálatból, a kezelésük a kezelőorvosukkal végzett standard ellátásban folytatódik.

Lehetséges kockázatok:

Ennek a kezelésnek a potenciális kockázata, hogy a beteg nem szakad össze, vagy rosszul él. Ez a nem hüvelykujjból származó metacarpalis törésének normális kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőttek
  • Angol anyanyelvű
  • Nem hüvelykujj izolált egyetlen kézközéptengely zárt törés

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett kéz/csukló már meglévő állapota, kéz kontraktúra vagy deformitás, már meglévő merevség
  • Kognitív diszfunkció a rehabilitációs protokoll követésének képtelenségével
  • Szubakut/krónikus törés (>4 hét)
  • Terhes résztvevők
  • VA betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem operatív módon
  1. 18 éves és idősebb felnőttek
  2. Angol anyanyelvű
  3. Nem hüvelykujjból izolált egyetlen kézközéptengely zárt törése (ollós és nem ollós sérülések egyaránt)
Mind az ollós, mind a nem ollós sérülések esetén a sebészeti rögzítés csapos, hátlappal vagy késcsavarokkal történő sebészeti rögzítést is számításba vehető. Ezt a sebész szakértelme határozza meg a műtéti rögzítés időpontjában. Műtét után megjelenik egy voláris rövid kar sín és azonnali AROM teljes tartományban, a szomszédos számjegyhez tapintva. Áttérés kivehető rövid kar sínre a varrat eltávolítása utáni 2. héten. Nincs megerősítés a klinikai egyesülésig.
Más nevek:
  • Törés rögzítése
Aktív összehasonlító: Sebészeti
  1. 18 éves és idősebb felnőttek
  2. Angol anyanyelvű
  3. Nem hüvelykujjból izolált egyetlen kézközéptengely zárt törése (ollós és nem ollós sérülések egyaránt)
  1. Nem ollózó sérülések esetén: Rövid kar gipsz elhelyezése; azonnali AROM, a szomszédos számjegyhez szalaggal. Összpontosítson a pép-tenyér távolság elérésére
  2. Ollós sérülések esetén: a klinika/sürgősségi ellátás zárt csökkentése és a rövid kar gipsz elhelyezése; Azonnali teljes körű AROM a szomszédos számjegyhez rögzítéssel. Összpontosítson a pép-tenyér távolság elérésére
Más nevek:
  • Konzervatív menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vas Pain Score
Időkeret: 6 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely egy kontinuumot jelent a 0, azaz „nincs fájdalom” és a 10 „legrosszabb fájdalom” között.
6 hónap
PROMIS pontszám
Időkeret: 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere® (PROMIS) egy rugalmas eszközkészlet, amely az önbevallás szerinti fizikai, mentális és szociális egészség és jólét mérésére szolgál. A PROMIS eszközök meghatározott számú elemet tartalmaznak hét PROMIS tartományból: depresszió; szorongás; fizikai funkció; fájdalom interferencia; fáradtság; alvászavar; valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége. A kérdőív mind a 7 PROMIS tartományt 4 kérdéssel értékeli. A kérdések egy 5 pontos Likert-skálán vannak rangsorolva. A fájdalom intenzitására is létezik egy 11 pontos értékelési skála. Norma alapú pontszámokat számítanak ki minden egyes tartományra a PROMIS méréseken, így az 50-es pontszám a referenciasokaság átlagát vagy átlagát jelenti. A 60-as pontszám azt jelenti, hogy a személy egy szórással meghaladja a referenciapopulációt (szórás = 10).
6 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: 6 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőív egy saját beadású régió-specifikus eredménymérő eszköz, amelyet az önértékelésű felső végtagi fogyatékosság és tünetek mérésére fejlesztettek ki. A DASH főként egy 30 tételes fogyatékosság/tünet skálából áll, 0-tól 100-ig (nincs rokkantság).
6 hónap
Markolat erőssége
Időkeret: 6 hónap
A markolat erősségét kézi dinamométerrel mérik úgy, hogy a résztvevők ülnek, könyökük az oldalukon és derékszögbe hajlítva, semleges csuklóhelyzetben, a fékpad fogantyújának II. A nyomás fontban/kilogrammban van megadva
6 hónap
Kiterjesztési késés
Időkeret: 6 hónap
Goniométerrel mérve és fokban (°) kifejezve
6 hónap
Az ujjak mozgási tartománya
Időkeret: 6 hónap
Goniométerrel mérve és fokban (°) kifejezve
6 hónap
Ideje az egyesülésnek
Időkeret: 6 hónap
A stabil kallusz klinikai és radiológiai képződésének eléréséhez szükséges idő, napokban dokumentálva
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap

Nemkívánatos események típusa szerint az idő függvényében, súlyosságuk, súlyosságuk és rokonságuk szerint. Az AE táblázatba foglalva és számokban és százalékokban összegezve. Az AE-k kereszttáblázatban is megjelennek a következők szerint:

súlyosság; Váratlan káros eszközhatás (UADE) súlyossága (súlyos káros esemény (SAE), nem súlyos AE); Eszközhöz kapcsolódóság (nem kapcsolódó, esetleg kapcsolódó, valószínűleg kapcsolódó, határozottan kapcsolódó); Eljárással kapcsolatos (nem kapcsolódó, esetleg kapcsolódó, valószínűleg összefüggő, határozottan kapcsolódó).

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014561

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem A Vizsgáló minden vizsgálati feljegyzést vezet a vonatkozó egyetemi szabályozási követelmény(ek) szerint. A nyomtatott példányokat a Missouri Ortopédiai Intézet utolsó klinikai vizsgálatát követően legalább 7 évig egy zárt iratszekrényben őrizzük meg. Az elektronikus nyilvántartásokat ugyanannyi ideig megőrzik, de biztonságos számítógépeken és szervereken. Ha a Vizsgáló eláll a vizsgálati jegyzőkönyvek megőrzésének felelősségétől, az őrizetbe vétel olyan személyre száll át, aki hajlandó a felelősséget vállalni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel