孤立した非親指中手骨骨折の非手術的治療と外科的治療
孤立した非親指中手骨骨折の非手術的対外科的治療、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
この研究の目的は、孤立した閉鎖性急性非親指中手骨骨折の非手術的治療と外科的治療の転帰の治療を比較することです。
a. 主な措置: i.機能転帰:VAS、PROMIS、DASH を含む患者報告の転帰(術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月) b. 二次措置: i.握力(6週間、3ヶ月、6ヶ月) ii. 伸筋ラグ(度)(手術前、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月) iii. 複合可動域(歯髄から手のひらまでの距離)(手術前、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月) iv. X 線撮影による中手骨の短縮 (各来院時) v. 回転異常 (シザリング/ギャッピング) (術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月) vi. 臨床癒合のタイミング(触診またはストレスに対する圧痛の欠如) vii. レントゲン撮影による癒合のタイミング(骨折部位を横切る骨橋)
研究デザイン:
- X線で親指以外の中手骨骨折が陽性になった後、患者は診療所で特定されます。 彼らが研究に参加することに同意した場合、彼らは非手術または手術グループのいずれかに入れられます。 この決定は無作為化によって行われ、医師は患者がどのグループに属するかを選択しません.
術前に、患者は次の標準的なケア手順を受けます。
- PROMIS フォームやビジュアル アナログ スケール (VAS) など、患者から報告された転帰
- 中手骨短縮の放射線測定
- 可動域測定
- 回転異常(シザリング・ギャッピング)測定
術前に、患者は研究のみとして次の手順を実行します。
a.腕、肩、手の障害調査 (DASH)
外科的治療群と非外科的治療群
- 外科的に対処されていないはさみによる損傷の場合: クリニック/ER の縮小縮小と短腕ギプスの配置。隣接する指へのバディ テーピングによる即時フル レンジ アクティブ レンジ (AROM)。 初診時は、歯髄から手のひらまでの距離が 2cm 未満になるように注意してください。 2 週目に取り外し可能な短腕スプリントに移行します (6 週目または圧痛がない場合は中止します)。 臨床組合後の強化。
- 手術以外の非ハサミ損傷の場合: 短腕ギプスの配置。隣接する指へのバディテーピングによる即時アクティブ可動範囲 (AROM)。 初診時は、歯髄から手のひらまでの距離が 2cm 未満になるように注意してください。 2 週目に取り外し可能な短腕スプリントに移行します (6 週目または圧痛がない場合は中止します)。 臨床組合後の強化。
- 外科的固定の場合: 外科医は、ピン留め、背板、またはラグ スクリューのいずれかを利用します。 これは、術中の外科医の専門知識によって決定されます。 術後の掌側短腕スプリント、全範囲での即時能動可動域 (AROM)、隣接する指へのバディテーピング。 抜糸後 2 週目に取り外し可能な短腕スプリントに移行します。 臨床組合まで強化なし。
術後、患者は 2 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月の時点で以下の標準的なケア手順を受けます。
- PROMIS フォームやビジュアル アナログ スケール (VAS) など、患者から報告された転帰
- 中手骨短縮の放射線測定
- 可動域測定
- 回転異常(シザリング・ギャッピング)測定
- 握力(6週間、3ヶ月、6ヶ月の経過観察時のみ)
- 触診またはストレスによる圧痛の欠如に基づく臨床癒合のタイミングの表記
- 骨折部位を横切る骨橋に基づいた X 線写真上の癒合のタイミングの表記
術後、患者は 2 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月の時点で次の研究のみの手順を実行します。
a.腕、肩、手の障害調査 (DASH)
- 治療の失敗は、非癒合と定義されます。 患者が術後の要件を順守できない場合、または怪我が研究で許容されるよりも複雑であることが判明した場合、患者は研究から除外される場合があります。
- 患者が時期尚早に研究から除外された場合、その治療は主治医による標準治療として継続されます。
潜在的なリスク:
この治療の潜在的なリスクは、患者が非癒合または癒合不全を経験することです。 これは、親指以外の中手骨骨折の通常のリスクです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 英語のネイティブスピーカー
- 親指以外の孤立した単一中手骨軸閉鎖骨折
除外基準:
- 関連する手/手首の既存の状態、手の拘縮または変形、既存のこわばり
- リハビリテーションプロトコルに従うことができない認知機能障害
- 亜急性/慢性骨折 (> 4 週間)
- 妊娠中の参加者
- VA患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:非手術的
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はさみによる損傷と非はさみによる損傷の両方について、ピン留め、背板、またはラグスクリューによる外科的固定が考慮されます。
これは、外科的固定時の外科医の専門知識によって決定されます。
術後、隣接する指へのバディテーピングを伴う全範囲での掌側短腕スプリントおよび即時AROMが示されます。
抜糸後 2 週目に取り外し可能な短腕スプリントに移行します。
臨床組合まで強化なし。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:外科的
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管痛スコア
時間枠:6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、0 が「痛みなし」から 10 が「最も痛い」までの連続線を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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6ヵ月
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プロミススコア
時間枠:6ヵ月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) は、自己報告による身体的、精神的、社会的健康と幸福を測定するように設計された柔軟なツール セットです。
PROMIS 器具には、7 つの PROMIS ドメインから一定数のアイテムが含まれています。不安;身体機能;痛みの干渉;倦怠感;睡眠障害;社会的役割や活動に参加する能力。
アンケートは、7 つの PROMIS ドメインのそれぞれを 4 つの質問で評価します。
質問は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。
痛みの強さを表す 11 点の評価尺度も 1 つあります。
規範ベースのスコアは、PROMIS メジャーの各ドメインに対して計算されるため、スコア 50 は参照母集団の平均または平均を表します。
スコア 60 は、その人が参照母集団より 1 標準偏差高い (標準偏差 = 10) ことを意味します。
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6ヵ月
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠:6ヵ月
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。
DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
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6ヵ月
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握力
時間枠:6ヵ月
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握力は、参加者が着席し、肘を横にして直角に曲げ、手首を中立位置、動力計のハンドル位置 II、動力計の下にサポートを提供して、ハンドダイナモメーターを使用して測定されます。
圧力はポンド/キログラムの圧力で報告されます
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6ヵ月
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延長ラグ
時間枠:6ヵ月
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ゴニオメーターで測定し、度(°)で表します
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6ヵ月
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指の可動範囲
時間枠:6ヵ月
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ゴニオメーターで測定し、度(°)で表します
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6ヵ月
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団結の時
時間枠:6ヵ月
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安定したカルスの臨床的および放射線学的形成を達成するまでの時間 (日数で記録)
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6ヵ月
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有害事象
時間枠:6ヵ月
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経時的なタイプ、重症度、深刻度、および関連性による有害事象。 AE は集計され、カウントとパーセンテージとして要約されます。 AE は、以下に従ってクロス集計されます。 重大度;予期せぬデバイスへの悪影響 (UADE) 深刻度 (重大な有害事象 (SAE)、重大でない AE);デバイス関連性 (無関係、おそらく関連する、おそらく関連する、間違いなく関連する);手順関連性 (無関係、おそらく関連する、おそらく関連する、確実に関連する)。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jay Bridgeman, MD、University of Missouri-Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Macdonald BB, Higgins A, Kean S, Smith C, Lalonde DH. Long-term follow-up of unoperated, nonscissoring spiral metacarpal fractures. Plast Surg (Oakv). 2014 Winter;22(4):254-8. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000888.
- Eglseder WA Jr, Juliano PJ, Roure R. Fractures of the fourth metacarpal. J Orthop Trauma. 1997 Aug;11(6):441-5. doi: 10.1097/00005131-199708000-00014.
- Al-Qattan MM. Outcome of conservative management of spiral/long oblique fractures of the metacarpal shaft of the fingers using a palmar wrist splint and immediate mobilisation of the fingers. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):723-7. doi: 10.1177/1753193408093559. Epub 2008 Jul 28.
- Westbrook AP, Davis TR, Armstrong D, Burke FD. The clinical significance of malunion of fractures of the neck and shaft of the little finger metacarpal. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):732-9. doi: 10.1177/1753193408092497. Epub 2008 Oct 20.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Giddins GE. The non-operative management of hand fractures. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1177/1753193414548170. Epub 2014 Sep 12.
- Khan A, Giddins G. The outcome of conservative treatment of spiral metacarpal fractures and the role of the deep transverse metacarpal ligaments in stabilizing these injuries. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):59-62. doi: 10.1177/1753193414540408. Epub 2014 Jun 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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中手骨骨折の臨床試験
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術(側方切開)トルコ(Türkiye)
外科的固定の臨床試験
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CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milanまだ募集していません
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University積極的、募集していない
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Orthofix s.r.l.積極的、募集していない長骨の骨折 | 垂直方向に安定した骨盤骨折 | 垂直方向に不安定な骨盤骨折イタリア
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CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...募集