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孤立した非親指中手骨骨折の非手術的治療と外科的治療

2023年6月27日 更新者:University of Missouri-Columbia

孤立した非親指中手骨骨折の非手術的対外科的治療、ランダム化比較試験

親指以外の孤立した閉鎖中手骨骨折の治療を手術固定と保存的管理に導く強力な証拠はありません。 外科的アプローチは、主に外科医の好み/スキル、骨折の質、および損傷の程度によって決定されます。 以前の研究では、多くの中手骨骨折は非手術で治療でき、結果は手術で治療したものと同じかそれ以上であることが示されています。 プレートを使用した手術は、多くの場合、こわばりや拘縮を引き起こし、まれに癒合不全や腱断裂を引き起こすことがあります。 この研究は、将来の外科医が親指以外の閉鎖中手骨骨折にどのようにアプローチするかを決定する際の指針となるように、以前の証拠に基づいて構築しようとします。 X線で親指以外の中手骨骨折が陽性になった後、患者は診療所で特定されます。 彼らが研究に参加することに同意した場合、彼らは非手術または手術グループのいずれかに入れられます。 この決定は無作為化によって行われます。研究者は、100 人の被験者が登録されると予想しています。 PROMIS フォーム、腕、肩、手の障害 (DASH) 調査、ビジュアル アナログ スケール (VAS) など、患者から報告された結果が記録されます。 可動域は、握力とともにすべての時点で評価されます。 X線は、中手骨の短縮、回転、または非癒合について評価されます。 さらに、臨床および放射線科の統合の時間も記録されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

研究目的:

この研究の目的は、孤立した閉鎖性急性非親指中手骨骨折の非手術的治療と外科的治療の転帰の治療を比較することです。

a. 主な措置: i.機能転帰:VAS、PROMIS、DASH を含む患者報告の転帰(術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月) b. 二次措置: i.握力(6週間、3ヶ月、6ヶ月) ii. 伸筋ラグ(度)(手術前、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月) iii. 複合可動域(歯髄から手のひらまでの距離)(手術前、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月) iv. X 線撮影による中手骨の短縮 (各来院時) v. 回転異常 (シザリング/ギャッピング) (術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月) vi. 臨床癒合のタイミング(触診またはストレスに対する圧痛の欠如) vii. レントゲン撮影による癒合のタイミング(骨折部位を横切る骨橋)

研究デザイン:

  1. X線で親指以外の中手骨骨折が陽性になった後、患者は診療所で特定されます。 彼らが研究に参加することに同意した場合、彼らは非手術または手術グループのいずれかに入れられます。 この決定は無作為化によって行われ、医師は患者がどのグループに属するかを選択しません.
  2. 術前に、患者は次の標準的なケア手順を受けます。

    1. PROMIS フォームやビジュアル アナログ スケール (VAS) など、患者から報告された転帰
    2. 中手骨短縮の放射線測定
    3. 可動域測定
    4. 回転異常(シザリング・ギャッピング)測定
  3. 術前に、患者は研究のみとして次の手順を実行します。

    a.腕、肩、手の障害調査 (DASH)

  4. 外科的治療群と非外科的治療群

    1. 外科的に対処されていないはさみによる損傷の場合: クリニック/ER の縮小縮小と短腕ギプスの配置。隣接する指へのバディ テーピングによる即時フル レンジ アクティブ レンジ (AROM)。 初診時は、歯髄から手のひらまでの距離が 2cm 未満になるように注意してください。 2 週目に取り外し可能な短腕スプリントに移行します (6 週目または圧痛がない場合は中止します)。 臨床組合後の強化。
    2. 手術以外の非ハサミ損傷の場合: 短腕ギプスの配置。隣接する指へのバディテーピングによる即時アクティブ可動範囲 (AROM)。 初診時は、歯髄から手のひらまでの距離が 2cm 未満になるように注意してください。 2 週目に取り外し可能な短腕スプリントに移行します (6 週目または圧痛がない場合は中止します)。 臨床組合後の強化。
    3. 外科的固定の場合: 外科医は、ピン留め、背板、またはラグ スクリューのいずれかを利用します。 これは、術中の外科医の専門知識によって決定されます。 術後の掌側短腕スプリント、全範囲での即時能動可動域 (AROM)、隣接する指へのバディテーピング。 抜糸後 2 週目に取り外し可能な短腕スプリントに移行します。 臨床組合まで強化なし。
  5. 術後、患者は 2 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月の時点で以下の標準的なケア手順を受けます。

    1. PROMIS フォームやビジュアル アナログ スケール (VAS) など、患者から報告された転帰
    2. 中手骨短縮の放射線測定
    3. 可動域測定
    4. 回転異常(シザリング・ギャッピング)測定
    5. 握力(6週間、3ヶ月、6ヶ月の経過観察時のみ)
    6. 触診またはストレスによる圧痛の欠如に基づく臨床癒合のタイミングの表記
    7. 骨折部位を横切る骨橋に基づいた X 線写真上の癒合のタイミングの表記
  6. 術後、患者は 2 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月の時点で次の研究のみの手順を実行します。

    a.腕、肩、手の障害調査 (DASH)

  7. 治療の失敗は、非癒合と定義されます。 患者が術後の要件を順守できない場合、または怪我が研究で許容されるよりも複雑であることが判明した場合、患者は研究から除外される場合があります。
  8. 患者が時期尚早に研究から除外された場合、その治療は主治医による標準治療として継続されます。

潜在的なリスク:

この治療の潜在的なリスクは、患者が非癒合または癒合不全を経験することです。 これは、親指以外の中手骨骨折の通常のリスクです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 英語のネイティブスピーカー
  • 親指以外の孤立した単一中手骨軸閉鎖骨折

除外基準:

  • 関連する手/手首の既存の状態、手の拘縮または変形、既存のこわばり
  • リハビリテーションプロトコルに従うことができない認知機能障害
  • 亜急性/慢性骨折 (> 4 週間)
  • 妊娠中の参加者
  • VA患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非手術的
  1. 18歳以上の大人
  2. 英語のネイティブスピーカー
  3. 親指が孤立していない単一中手骨軸閉鎖骨折(はさみ傷と非はさみ傷の両方)
はさみによる損傷と非はさみによる損傷の両方について、ピン留め、背板、またはラグスクリューによる外科的固定が考慮されます。 これは、外科的固定時の外科医の専門知識によって決定されます。 術後、隣接する指へのバディテーピングを伴う全範囲での掌側短腕スプリントおよび即時AROMが示されます。 抜糸後 2 週目に取り外し可能な短腕スプリントに移行します。 臨床組合まで強化なし。
他の名前:
  • 骨折固定
アクティブコンパレータ:外科的
  1. 18歳以上の大人
  2. 英語のネイティブスピーカー
  3. 親指が孤立していない単一中手骨軸閉鎖骨折(はさみ傷と非はさみ傷の両方)
  1. はさみ以外の怪我の場合:短腕ギプスの配置。隣接する桁へのバディ テーピングによる即時 AROM。 パルプから手のひらまでの距離を達成することに焦点を当てる
  2. はさみによる損傷の場合: クリニック/ER での閉鎖整復および短腕ギプスの配置。隣接する桁へのバディ テーピングを備えた即時フル レンジ AROM。 パルプから手のひらまでの距離を達成することに焦点を当てる
他の名前:
  • 保守的な管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管痛スコア
時間枠:6ヵ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、0 が「痛みなし」から 10 が「最も痛い」までの連続線を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
6ヵ月
プロミススコア
時間枠:6ヵ月
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) は、自己報告による身体的、精神的、社会的健康と幸福を測定するように設計された柔軟なツール セットです。 PROMIS 器具には、7 つの PROMIS ドメインから一定数のアイテムが含まれています。不安;身体機能;痛みの干渉;倦怠感;睡眠障害;社会的役割や活動に参加する能力。 アンケートは、7 つの PROMIS ドメインのそれぞれを 4 つの質問で評価します。 質問は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 痛みの強さを表す 11 点の評価尺度も 1 つあります。 規範ベースのスコアは、PROMIS メジャーの各ドメインに対して計算されるため、スコア 50 は参照母集団の平均または平均を表します。 スコア 60 は、その人が参照母集団より 1 標準偏差高い (標準偏差 = 10) ことを意味します。
6ヵ月
腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠:6ヵ月
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。 DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
6ヵ月
握力
時間枠:6ヵ月
握力は、参加者が着席し、肘を横にして直角に曲げ、手首を中立位置、動力計のハンドル位置 II、動力計の下にサポートを提供して、ハンドダイナモメーターを使用して測定されます。 圧力はポンド/キログラムの圧力で報告されます
6ヵ月
延長ラグ
時間枠:6ヵ月
ゴニオメーターで測定し、度(°)で表します
6ヵ月
指の可動範囲
時間枠:6ヵ月
ゴニオメーターで測定し、度(°)で表します
6ヵ月
団結の時
時間枠:6ヵ月
安定したカルスの臨床的および放射線学的形成を達成するまでの時間 (日数で記録)
6ヵ月
有害事象
時間枠:6ヵ月

経時的なタイプ、重症度、深刻度、および関連性による有害事象。 AE は集計され、カウントとパーセンテージとして要約されます。 AE は、以下に従ってクロス集計されます。

重大度;予期せぬデバイスへの悪影響 (UADE) 深刻度 (重大な有害事象 (SAE)、重大でない AE);デバイス関連性 (無関係、おそらく関連する、おそらく関連する、間違いなく関連する);手順関連性 (無関係、おそらく関連する、おそらく関連する、確実に関連する)。

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jay Bridgeman, MD、University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月12日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014561

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ 治験責任医師は、該当する大学の規制要件に従って、すべての研究記録を維持します。 ハード コピーの記録は、ミズーリ整形外科研究所での最後のクリニック フォローアップの訪問後、少なくとも 7 年間、施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 電子記録は同じ期間保持されますが、セキュリティで保護されたコンピューターとサーバーに保存されます。 治験責任医師が研究記録を保持する責任を辞退した場合、親権はその責任を喜んで受け入れる人に移されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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