- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04001062
Traitement non opératoire ou chirurgical des fractures isolées de la tige métacarpienne autres que le pouce
Traitement non chirurgical contre traitement chirurgical des fractures isolées de la tige métacarpienne non liées au pouce, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de recherche:
Le but de cette étude est de comparer le traitement des résultats pour le traitement non chirurgical par rapport au traitement chirurgical d'une fracture aiguë fermée isolée de la diaphyse métacarpienne autre que le pouce.
un. Mesure principale : i. Résultat fonctionnel : résultats signalés par le patient, y compris VAS, PROMIS, DASH (pré-opératoire, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois) b. Mesures secondaires : i. Force de préhension (6 semaines, 3 mois, 6 mois) ii. Décalage des extenseurs (degrés) (Pré-op, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois) iii. Amplitude de mouvement composite (distance pulpe-paume) (Pré-opératoire, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois) iv. Raccourcissement métacarpien radiographique (à chaque visite) v. Malrotation (ciseaux/écartement) (Pré-op, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois) vi. Moment de la consolidation clinique (manque de sensibilité à la palpation ou stress) vii. Moment de l'union radiographique (pont osseux à travers le site de fracture)
Étudier le design:
- Les patients seront identifiés à la clinique une fois que les radiographies seront positives pour une fracture métacarpienne autre que le pouce. S'ils consentent à participer à l'étude, ils seront placés soit dans le groupe non chirurgical, soit dans le groupe chirurgical. Cette décision sera prise par randomisation et le médecin ne sélectionnera pas le groupe auquel appartient le patient.
Avant l'opération, le patient aura les procédures de soins standard suivantes :
- Les résultats rapportés par les patients, y compris les formulaires PROMIS et l'échelle visuelle analogique (EVA),
- Mesure radiographique du raccourcissement métacarpien
- Gamme de mesures de mouvement
- Mesure de mauvaise rotation (cisaillement/espacement)
Avant l'opération, le patient aura les procédures suivantes à titre de recherche uniquement :
un. Enquête sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Traitement chirurgical vs groupes de traitement non chirurgical
- Pour les blessures aux ciseaux non chirurgicalement traitées : réduction fermée en clinique/salle d'urgence et mise en place d'un plâtre à bras court ; amplitude de mouvement active immédiate à plage complète (AROM) avec un ruban adhésif sur le doigt adjacent. Concentrez-vous sur l'obtention d'une distance pulpe-paume inférieure à 2 cm lors de la première visite. Transition vers une attelle de bras courte amovible à la semaine 2 (arrêter à 6 semaines ou lorsqu'elle n'est pas sensible). Renforcement après union clinique.
- Pour les blessures sans cisaillement traitées de manière non chirurgicale : placement d'un plâtre à bras court ; amplitude de mouvement active immédiate (AROM) avec un copain enregistrant au doigt adjacent. Concentrez-vous sur l'obtention d'une distance pulpe-paume inférieure à 2 cm lors de la première visite. Transition vers une attelle de bras courte amovible à la semaine 2 (arrêter à 6 semaines ou lorsqu'elle n'est pas sensible). Renforcement après union clinique.
- Pour la fixation chirurgicale : le chirurgien utilisera soit un épinglage, une plaque dorsale ou des vis céphaliques. Cela sera déterminé par l'expertise du chirurgien pendant l'opération. Attelle de bras court palmaire postopératoire, amplitude de mouvement active immédiate (AROM) à pleine portée avec un ruban adhésif sur le doigt adjacent. Transition vers une attelle de bras courte amovible à la semaine 2 après le retrait de la suture. Pas de renforcement jusqu'à la consolidation clinique.
Après l'opération, le patient aura les procédures de soins standard suivantes à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois :
- Résultats rapportés par les patients, y compris les formulaires PROMIS et l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Mesure radiographique du raccourcissement métacarpien
- Gamme de mesures de mouvement
- Mesure de mauvaise rotation (cisaillement/espacement)
- Force de préhension (aux suivis de 6 semaines, 3 mois et 6 mois uniquement)
- Notation du moment de l'union clinique basée sur le manque de sensibilité à la palpation ou à l'effort
- Notation du moment de l'union radiographique, basée sur le pontage osseux à travers le site de fracture
Après l'opération, le patient subira les procédures de recherche uniquement suivantes à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois :
un. Enquête sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
- L'échec du traitement est défini comme une pseudarthrose. Les patients peuvent être retirés de l'étude s'ils ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences postopératoires ou si leurs blessures s'avèrent plus complexes que ne le permet l'étude.
- Si les patients sont retirés de l'étude prématurément, leur traitement se poursuivra comme norme de soins avec leur médecin traitant.
Riques potentiels:
Un risque potentiel de ce traitement est qu'un patient éprouve une pseudarthrose ou un cal vicieux. Il s'agit d'un risque normal de fracture métacarpienne autre que le pouce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Anglophone
- Fracture fermée de la diaphyse métacarpienne unique non isolée du pouce
Critère d'exclusion:
- Affection préexistante de la main/poignet concerné, contracture ou déformation de la main, raideur préexistante
- Dysfonctionnement cognitif avec incapacité à suivre le protocole de rééducation
- Fracture subaiguë/chronique (>4 semaines)
- Participants enceintes
- Patients AV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Non opératoire
|
Pour les blessures en ciseaux et sans ciseaux, une fixation chirurgicale par épingle, plaque dorsale ou tire-fond sera envisagée.
Cela sera déterminé par l'expertise du chirurgien au moment de la fixation chirurgicale.
Après l'opération, une attelle de bras court palmaire et une AROM immédiate à pleine distance avec un ruban adhésif sur le doigt adjacent seront indiquées.
Transition vers une attelle de bras courte amovible à la semaine 2 après le retrait de la suture.
Pas de renforcement jusqu'à la consolidation clinique.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Chirurgical
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur Vas
Délai: 6 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "pire douleur".
|
6 mois
|
|
Note PROMIS
Délai: 6 mois
|
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) est un ensemble flexible d'outils conçus pour mesurer la santé et le bien-être physiques, mentaux et sociaux autodéclarés.
Les instruments PROMIS contiennent un nombre fixe d'items provenant de sept domaines PROMIS : dépression ; anxiété; fonction physique; interférence de la douleur ; fatigue; trouble du sommeil; et la capacité de participer à des rôles et à des activités sociales.
Le questionnaire évalue chacun des 7 domaines PROMIS avec 4 questions.
Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points.
Il existe également une échelle d'évaluation en 11 points pour l'intensité de la douleur.
Des scores basés sur des normes sont calculés pour chaque domaine sur les mesures PROMIS, de sorte qu'un score de 50 représente la moyenne ou la moyenne de la population de référence.
Un score de 60 signifie que la personne se situe à un écart-type au-dessus de la population de référence (écart-type = 10).
|
6 mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6 mois
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Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un instrument de résultat auto-administré spécifique à la région développé comme une mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués.
Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100.
|
6 mois
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|
Force de préhension
Délai: 6 mois
|
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main avec les participants assis, leur coude à leurs côtés et fléchi à angle droit, et une position neutre du poignet, la position II de la poignée du dynamomètre et un support sous le dynamomètre.
La pression sera rapportée en livres / kilogrammes de pression
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6 mois
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Délai d'extension
Délai: 6 mois
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Mesuré avec un goniomètre et exprimé en degrés (°)
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6 mois
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|
Amplitude de mouvement des doigts
Délai: 6 mois
|
Mesuré avec un goniomètre et exprimé en degrés (°)
|
6 mois
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L'heure de l'union
Délai: 6 mois
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Temps nécessaire pour obtenir la formation clinique et radiologique d'un cal stable, documenté en jours
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Événements indésirables par type dans le temps, gravité, gravité et lien. Les effets indésirables seront tabulés et résumés sous forme de nombres et de pourcentages. Les EI seront également croisés selon : Gravité; Gravité de l'effet indésirable imprévu du dispositif (EAU) (événement indésirable grave (EIG), EI non grave) ; Liaison avec l'appareil (non liée, peut-être liée, probablement liée, certainement liée) ; Relation avec la procédure (non liée, peut-être liée, probablement liée, certainement liée). |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macdonald BB, Higgins A, Kean S, Smith C, Lalonde DH. Long-term follow-up of unoperated, nonscissoring spiral metacarpal fractures. Plast Surg (Oakv). 2014 Winter;22(4):254-8. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000888.
- Eglseder WA Jr, Juliano PJ, Roure R. Fractures of the fourth metacarpal. J Orthop Trauma. 1997 Aug;11(6):441-5. doi: 10.1097/00005131-199708000-00014.
- Al-Qattan MM. Outcome of conservative management of spiral/long oblique fractures of the metacarpal shaft of the fingers using a palmar wrist splint and immediate mobilisation of the fingers. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):723-7. doi: 10.1177/1753193408093559. Epub 2008 Jul 28.
- Westbrook AP, Davis TR, Armstrong D, Burke FD. The clinical significance of malunion of fractures of the neck and shaft of the little finger metacarpal. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Dec;33(6):732-9. doi: 10.1177/1753193408092497. Epub 2008 Oct 20.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Giddins GE. The non-operative management of hand fractures. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1177/1753193414548170. Epub 2014 Sep 12.
- Khan A, Giddins G. The outcome of conservative treatment of spiral metacarpal fractures and the role of the deep transverse metacarpal ligaments in stabilizing these injuries. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):59-62. doi: 10.1177/1753193414540408. Epub 2014 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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