Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement non opératoire ou chirurgical des fractures isolées de la tige métacarpienne autres que le pouce

27 juin 2023 mis à jour par: University of Missouri-Columbia

Traitement non chirurgical contre traitement chirurgical des fractures isolées de la tige métacarpienne non liées au pouce, un essai contrôlé randomisé

Il existe un manque de preuves solides guidant le traitement des fractures fermées de la diaphyse métacarpienne non isolées du pouce vers une fixation opératoire par rapport à une prise en charge conservatrice. L'approche chirurgicale est en grande partie déterminée par les préférences/compétences du chirurgien, les qualités de la fracture et l'étendue de la blessure. Des études antérieures ont montré que de nombreuses fractures métacarpiennes peuvent être traitées de manière non chirurgicale, avec des résultats aussi bons ou meilleurs que ceux traités par chirurgie. La chirurgie utilisant des plaques peut souvent provoquer une raideur, des contractures et, dans de rares cas, une pseudarthrose ou une rupture du tendon. Cette étude cherchera à s'appuyer sur des preuves antérieures pour aider à guider les futurs chirurgiens dans leur décision d'aborder une fracture métacarpienne fermée autre que le pouce. Les patients seront identifiés à la clinique une fois que les radiographies seront positives pour une fracture métacarpienne autre que le pouce. S'ils consentent à participer à l'étude, ils seront placés soit dans le groupe non chirurgical, soit dans le groupe chirurgical. Cette décision se fera par randomisation. Les enquêteurs prévoient que 100 sujets seront inscrits. Les résultats rapportés par les patients, y compris les formulaires PROMIS, les enquêtes sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) et l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrés. L'amplitude des mouvements sera évaluée à tout moment ainsi que la force de préhension. Les radiographies seront évaluées pour un raccourcissement métacarpien, une rotation ou une pseudarthrose. De plus, le temps d'union clinique et radiologique sera documenté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs de recherche:

Le but de cette étude est de comparer le traitement des résultats pour le traitement non chirurgical par rapport au traitement chirurgical d'une fracture aiguë fermée isolée de la diaphyse métacarpienne autre que le pouce.

un. Mesure principale : i. Résultat fonctionnel : résultats signalés par le patient, y compris VAS, PROMIS, DASH (pré-opératoire, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois) b. Mesures secondaires : i. Force de préhension (6 semaines, 3 mois, 6 mois) ii. Décalage des extenseurs (degrés) (Pré-op, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois) iii. Amplitude de mouvement composite (distance pulpe-paume) (Pré-opératoire, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois) iv. Raccourcissement métacarpien radiographique (à chaque visite) v. Malrotation (ciseaux/écartement) (Pré-op, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois) vi. Moment de la consolidation clinique (manque de sensibilité à la palpation ou stress) vii. Moment de l'union radiographique (pont osseux à travers le site de fracture)

Étudier le design:

  1. Les patients seront identifiés à la clinique une fois que les radiographies seront positives pour une fracture métacarpienne autre que le pouce. S'ils consentent à participer à l'étude, ils seront placés soit dans le groupe non chirurgical, soit dans le groupe chirurgical. Cette décision sera prise par randomisation et le médecin ne sélectionnera pas le groupe auquel appartient le patient.
  2. Avant l'opération, le patient aura les procédures de soins standard suivantes :

    1. Les résultats rapportés par les patients, y compris les formulaires PROMIS et l'échelle visuelle analogique (EVA),
    2. Mesure radiographique du raccourcissement métacarpien
    3. Gamme de mesures de mouvement
    4. Mesure de mauvaise rotation (cisaillement/espacement)
  3. Avant l'opération, le patient aura les procédures suivantes à titre de recherche uniquement :

    un. Enquête sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)

  4. Traitement chirurgical vs groupes de traitement non chirurgical

    1. Pour les blessures aux ciseaux non chirurgicalement traitées : réduction fermée en clinique/salle d'urgence et mise en place d'un plâtre à bras court ; amplitude de mouvement active immédiate à plage complète (AROM) avec un ruban adhésif sur le doigt adjacent. Concentrez-vous sur l'obtention d'une distance pulpe-paume inférieure à 2 cm lors de la première visite. Transition vers une attelle de bras courte amovible à la semaine 2 (arrêter à 6 semaines ou lorsqu'elle n'est pas sensible). Renforcement après union clinique.
    2. Pour les blessures sans cisaillement traitées de manière non chirurgicale : placement d'un plâtre à bras court ; amplitude de mouvement active immédiate (AROM) avec un copain enregistrant au doigt adjacent. Concentrez-vous sur l'obtention d'une distance pulpe-paume inférieure à 2 cm lors de la première visite. Transition vers une attelle de bras courte amovible à la semaine 2 (arrêter à 6 semaines ou lorsqu'elle n'est pas sensible). Renforcement après union clinique.
    3. Pour la fixation chirurgicale : le chirurgien utilisera soit un épinglage, une plaque dorsale ou des vis céphaliques. Cela sera déterminé par l'expertise du chirurgien pendant l'opération. Attelle de bras court palmaire postopératoire, amplitude de mouvement active immédiate (AROM) à pleine portée avec un ruban adhésif sur le doigt adjacent. Transition vers une attelle de bras courte amovible à la semaine 2 après le retrait de la suture. Pas de renforcement jusqu'à la consolidation clinique.
  5. Après l'opération, le patient aura les procédures de soins standard suivantes à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois :

    1. Résultats rapportés par les patients, y compris les formulaires PROMIS et l'échelle visuelle analogique (EVA)
    2. Mesure radiographique du raccourcissement métacarpien
    3. Gamme de mesures de mouvement
    4. Mesure de mauvaise rotation (cisaillement/espacement)
    5. Force de préhension (aux suivis de 6 semaines, 3 mois et 6 mois uniquement)
    6. Notation du moment de l'union clinique basée sur le manque de sensibilité à la palpation ou à l'effort
    7. Notation du moment de l'union radiographique, basée sur le pontage osseux à travers le site de fracture
  6. Après l'opération, le patient subira les procédures de recherche uniquement suivantes à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois :

    un. Enquête sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)

  7. L'échec du traitement est défini comme une pseudarthrose. Les patients peuvent être retirés de l'étude s'ils ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences postopératoires ou si leurs blessures s'avèrent plus complexes que ne le permet l'étude.
  8. Si les patients sont retirés de l'étude prématurément, leur traitement se poursuivra comme norme de soins avec leur médecin traitant.

Riques potentiels:

Un risque potentiel de ce traitement est qu'un patient éprouve une pseudarthrose ou un cal vicieux. Il s'agit d'un risque normal de fracture métacarpienne autre que le pouce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Anglophone
  • Fracture fermée de la diaphyse métacarpienne unique non isolée du pouce

Critère d'exclusion:

  • Affection préexistante de la main/poignet concerné, contracture ou déformation de la main, raideur préexistante
  • Dysfonctionnement cognitif avec incapacité à suivre le protocole de rééducation
  • Fracture subaiguë/chronique (>4 semaines)
  • Participants enceintes
  • Patients AV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non opératoire
  1. Adultes de 18 ans et plus
  2. Anglophone
  3. Fracture fermée de la diaphyse métacarpienne unique non isolée du pouce (blessures en ciseaux et sans ciseaux)
Pour les blessures en ciseaux et sans ciseaux, une fixation chirurgicale par épingle, plaque dorsale ou tire-fond sera envisagée. Cela sera déterminé par l'expertise du chirurgien au moment de la fixation chirurgicale. Après l'opération, une attelle de bras court palmaire et une AROM immédiate à pleine distance avec un ruban adhésif sur le doigt adjacent seront indiquées. Transition vers une attelle de bras courte amovible à la semaine 2 après le retrait de la suture. Pas de renforcement jusqu'à la consolidation clinique.
Autres noms:
  • Fixation des fractures
Comparateur actif: Chirurgical
  1. Adultes de 18 ans et plus
  2. Anglophone
  3. Fracture fermée de la diaphyse métacarpienne unique non isolée du pouce (blessures en ciseaux et sans ciseaux)
  1. Pour les blessures sans cisaillement : Placement d'un plâtre à bras court ; AROM immédiat avec un copain enregistrant au chiffre adjacent. Concentrez-vous sur l'obtention d'une distance pulpe-paume de
  2. Pour les blessures aux ciseaux : réduction fermée en clinique/salle d'urgence et mise en place d'un plâtre à bras court ; AROM à gamme complète immédiate avec enregistrement d'amis sur le chiffre adjacent. Concentrez-vous sur l'obtention d'une distance pulpe-paume de
Autres noms:
  • Gestion conservatrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur Vas
Délai: 6 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "pire douleur".
6 mois
Note PROMIS
Délai: 6 mois
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) est un ensemble flexible d'outils conçus pour mesurer la santé et le bien-être physiques, mentaux et sociaux autodéclarés. Les instruments PROMIS contiennent un nombre fixe d'items provenant de sept domaines PROMIS : dépression ; anxiété; fonction physique; interférence de la douleur ; fatigue; trouble du sommeil; et la capacité de participer à des rôles et à des activités sociales. Le questionnaire évalue chacun des 7 domaines PROMIS avec 4 questions. Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points. Il existe également une échelle d'évaluation en 11 points pour l'intensité de la douleur. Des scores basés sur des normes sont calculés pour chaque domaine sur les mesures PROMIS, de sorte qu'un score de 50 représente la moyenne ou la moyenne de la population de référence. Un score de 60 signifie que la personne se situe à un écart-type au-dessus de la population de référence (écart-type = 10).
6 mois
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un instrument de résultat auto-administré spécifique à la région développé comme une mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués. Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100.
6 mois
Force de préhension
Délai: 6 mois
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main avec les participants assis, leur coude à leurs côtés et fléchi à angle droit, et une position neutre du poignet, la position II de la poignée du dynamomètre et un support sous le dynamomètre. La pression sera rapportée en livres / kilogrammes de pression
6 mois
Délai d'extension
Délai: 6 mois
Mesuré avec un goniomètre et exprimé en degrés (°)
6 mois
Amplitude de mouvement des doigts
Délai: 6 mois
Mesuré avec un goniomètre et exprimé en degrés (°)
6 mois
L'heure de l'union
Délai: 6 mois
Temps nécessaire pour obtenir la formation clinique et radiologique d'un cal stable, documenté en jours
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois

Événements indésirables par type dans le temps, gravité, gravité et lien. Les effets indésirables seront tabulés et résumés sous forme de nombres et de pourcentages. Les EI seront également croisés selon :

Gravité; Gravité de l'effet indésirable imprévu du dispositif (EAU) (événement indésirable grave (EIG), EI non grave) ; Liaison avec l'appareil (non liée, peut-être liée, probablement liée, certainement liée) ; Relation avec la procédure (non liée, peut-être liée, probablement liée, certainement liée).

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non L'investigateur conservera tous les dossiers d'étude conformément aux exigences réglementaires applicables de l'Université. Les dossiers sur papier seront conservés pendant au moins 7 ans après la dernière visite de suivi clinique au Missouri Orthopaedic Institute dans un classeur verrouillé. Les dossiers électroniques seront conservés pendant la même durée, mais sur des ordinateurs et des serveurs sécurisés. Si l'investigateur se retire de la responsabilité de conserver les dossiers de l'étude, la garde sera transférée à une personne disposée à accepter la responsabilité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fixation chirurgicale

S'abonner