Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoperacyjne vs chirurgiczne leczenie izolowanych złamań trzonu kości śródręcza innych niż kciuk

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Nieoperacyjne vs chirurgiczne leczenie izolowanych złamań trzonu kości śródręcza innego niż kciuk, randomizowana kontrolowana próba

Brak jest mocnych dowodów wskazujących, że leczenie zamkniętych złamań trzonu kości śródręcza innych niż izolowane od kciuka powinno opierać się na zespoleniu operacyjnym w porównaniu z leczeniem zachowawczym. O podejściu chirurgicznym decydują w dużej mierze preferencje/umiejętności chirurga, cechy złamania i zakres urazu. Wcześniejsze badania wykazały, że wiele złamań kości śródręcza można leczyć nieoperacyjnie, a wyniki są równie dobre lub lepsze niż w przypadku leczenia operacyjnego. Chirurgia z użyciem płytek może często powodować sztywność, przykurcze, aw rzadkich przypadkach infekcję braku zrostu lub zerwanie ścięgna. Badanie to będzie opierać się na wcześniejszych dowodach, aby pomóc przyszłym chirurgom w podejmowaniu decyzji, jak podejść do zamkniętych złamań śródręcza innych niż kciuk. Pacjenci zostaną zidentyfikowani w klinice po pozytywnym prześwietleniu kości śródręcza innym niż kciuk. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni do grupy nieoperacyjnej lub chirurgicznej. Decyzja ta zostanie podjęta w drodze randomizacji. Badacze przewidują, że włączonych zostanie 100 osób. Zostaną zarejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym formularze PROMIS, ankiety dotyczące niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) oraz wizualna skala analogowa (VAS). Zakres ruchu zostanie oceniony we wszystkich punktach czasowych wraz z siłą chwytu. Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem skrócenia śródręcza, rotacji lub braku zrostu. Ponadto udokumentowany zostanie czas połączenia klinicznego i radiologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badań:

Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia nieoperacyjnego i chirurgicznego izolowanego zamkniętego ostrego złamania trzonu kości śródręcza innego niż kciuk.

A. Środek podstawowy: Wynik funkcjonalny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym VAS, PROMIS, DASH (przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy) b. Środki wtórne: Siła chwytu (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy) ii. Opóźnienie prostownika (stopnie) (przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy) iii. Złożony zakres ruchu (odległość od miazgi do dłoni) (przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy) iv. Radiograficzne skrócenie śródręcza (przy każdej wizycie) v. Malrotation (nożycowanie/szczeliny) (Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy) vi. Czas zrostu klinicznego (brak tkliwości podczas badania palpacyjnego lub stresu) vii. Czas zrostu radiograficznego (pomost kostny w miejscu złamania)

Projekt badania:

  1. Pacjenci zostaną zidentyfikowani w klinice po pozytywnym prześwietleniu kości śródręcza innym niż kciuk. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni do grupy nieoperacyjnej lub chirurgicznej. Ta decyzja zostanie podjęta w drodze randomizacji, a lekarz nie będzie wybierał, do której grupy należy pacjent.

  2. Przed operacją pacjent będzie miał następujące standardowe procedury opieki:

    1. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym formularze PROMIS i Visual Analog Scale (VAS),
    2. Pomiar radiograficzny skrócenia kości śródręcza
    3. Zakres pomiarów ruchu
    4. Pomiar malrotacji (nożycowania/szczelin).

  3. Przed operacją pacjent będzie miał następujące procedury wyłącznie w celach badawczych:

    A. Badanie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)

  4. Leczenie chirurgiczne a grupy leczenia niechirurgicznego

    1. W przypadku urazów nożycowych, które nie są leczone operacyjnie: Zamknięta redukcja w klinice / ostrym dyżurze i założenie gipsu krótkiego ramienia; natychmiastowy pełny aktywny zakres ruchu (AROM) z kumplem przyklejającym się do sąsiedniej cyfry. Skoncentruj się na osiągnięciu odległości między miazgą a dłonią <2 cm podczas pierwszej wizyty. Przejście na wyjmowaną szynę na krótkie ramię w 2. tygodniu (przerwać w 6. tygodniu lub gdy nie jest tkliwe). Wzmocnienie po zespoleniu klinicznym.
    2. W przypadku urazów innych niż nożycowe, które nie są leczone operacyjnie: Założenie gipsu krótkiego ramienia; natychmiastowy aktywny zakres ruchu (AROM) z kolegą przyklejającym się do sąsiedniego palca. Skoncentruj się na osiągnięciu odległości między miazgą a dłonią <2 cm podczas pierwszej wizyty. Przejście na wyjmowaną szynę na krótkie ramię w 2. tygodniu (przerwać w 6. tygodniu lub gdy nie jest tkliwe). Wzmocnienie po zespoleniu klinicznym.
    3. Do mocowania chirurgicznego: Chirurg użyje kołków, płytki grzbietowej lub wkrętów do drewna. Zostanie to określone przez ekspertyzę chirurga w trakcie operacji. Pooperacyjna szyna krótkiego ramienia dłoniowego, natychmiastowy aktywny zakres ruchu (AROM) w pełnym zakresie z kumplem przyklejonym do sąsiedniego palca. Przejście na wyjmowaną szynę krótkiego ramienia w 2. tygodniu po zdjęciu szwów. Brak wzmocnienia aż do zjednoczenia klinicznego.

  5. Po operacji pacjent będzie miał następujące standardowe procedury opieki w punktach czasowych 2 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy:

    1. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym formularze PROMIS i wizualna skala analogowa (VAS)
    2. Pomiar radiograficzny skrócenia kości śródręcza
    3. Zakres pomiarów ruchu
    4. Pomiar malrotacji (nożycowania/szczelin).
    5. Siła chwytu (tylko podczas obserwacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach)
    6. Notacja czasu zrostu klinicznego na podstawie braku tkliwości podczas badania palpacyjnego lub stresu
    7. Notacja czasu zrostu radiograficznego, oparta na mostku kostnym w miejscu złamania

  6. Po operacji pacjent będzie miał następujące procedury wyłącznie badawcze w punktach czasowych 2 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy:

    A. Badanie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)

  7. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak zrostu. Pacjenci mogą zostać usunięci z badania, jeśli nie są w stanie spełnić wymagań pooperacyjnych lub jeśli okaże się, że ich obrażenia są bardziej złożone niż pozwala na to badanie.
  8. Jeśli pacjenci zostaną przedwcześnie usunięci z badania, ich leczenie będzie kontynuowane zgodnie ze standardową opieką lekarza prowadzącego.

Potencjalne zagrożenia:

Potencjalnym ryzykiem tego leczenia jest to, że pacjent doświadczy braku zrostu lub nieprawidłowego zrostu. Jest to normalne ryzyko złamania kości śródręcza innego niż kciuk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 18 lat i starsi
  • Rodzimy anglojęzyczny
  • Izolowane od kciuka pojedyncze, zamknięte złamanie trzonu kości śródręcza

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej stan zajętej ręki/nadgarstka, przykurcz lub deformacja ręki, istniejąca wcześniej sztywność
  • Dysfunkcje poznawcze z niemożnością przestrzegania protokołu rehabilitacyjnego
  • Podostre/przewlekłe złamanie (>4 tygodnie)
  • Uczestniczki w ciąży
  • pacjenci W.A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieoperacyjnie
  1. Dorośli 18 lat i starsi
  2. Rodzimy anglojęzyczny
  3. Izolowane od kciuka zamknięte złamanie trzonu kości śródręcza (zarówno urazy nożycowe, jak i inne)
Procedura: Fiksacja chirurgiczna
Zarówno w przypadku urazów nożycowych, jak i nie-nożycowych rozważone zostanie chirurgiczne unieruchomienie za pomocą kołków, płytki grzbietowej lub wkrętów do drewna. Zostanie to określone przez ekspertyzę chirurga w momencie mocowania chirurgicznego. Po operacji wskazana będzie szyna dłoniowa z krótkim ramieniem i natychmiastowe AROM w pełnym zakresie z kumplem przyklejonym do sąsiedniego palca. Przejście na wyjmowaną szynę krótkiego ramienia w 2. tygodniu po zdjęciu szwów. Brak wzmocnienia aż do zjednoczenia klinicznego.
Inne nazwy:
  • Stabilizacja złamania
Aktywny komparator: Chirurgiczny
  1. Dorośli 18 lat i starsi
  2. Rodzimy anglojęzyczny
  3. Izolowane od kciuka zamknięte złamanie trzonu kości śródręcza (zarówno urazy nożycowe, jak i inne)
Inny: Zarządzanie nieoperacyjne
  1. W przypadku urazów innych niż nożycowe: Umieszczenie gipsu z krótkim ramieniem; natychmiastowy AROM z kumplem przyklejającym się do sąsiedniej cyfry. Skoncentruj się na osiągnięciu odległości między miazgą a dłonią
  2. W przypadku urazów nożycowych: zamknięta repozycja w klinice/ostrym dyżurze i założenie gipsu krótkoramiennego; natychmiastowy pełny zakres AROM z kumplem przyklejającym się do sąsiedniej cyfry. Skoncentruj się na osiągnięciu odległości między miazgą a dłonią
Inne nazwy:
  • Zarządzanie konserwatywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu nasieniowodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum od 0 oznaczającego „brak bólu” do 10 oznaczającego „najgorszy ból”.
6 miesięcy
Wynik PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) to elastyczny zestaw narzędzi zaprojektowanych do mierzenia zgłaszanego przez pacjentów zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego oraz dobrego samopoczucia. Instrumenty PROMIS zawierają ustaloną liczbę pozycji z siedmiu domen PROMIS: depresja; Lęk; funkcja fizyczna; ingerencja w ból; zmęczenie; zaburzenia snu; oraz umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Kwestionariusz ocenia każdą z 7 domen PROMIS za pomocą 4 pytań. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Istnieje również jedna 11-punktowa skala oceny natężenia bólu. Wyniki oparte na normach są obliczane dla każdej domeny na podstawie miar PROMIS, tak więc wynik 50 reprezentuje średnią lub średnią populacji referencyjnej. Wynik 60 oznacza, że ​​dana osoba jest o jedno odchylenie standardowe wyższa od populacji referencyjnej (odchylenie standardowe = 10).
6 miesięcy
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów. DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
6 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego z uczestnikami siedzącymi, łokciami ułożonymi wzdłuż ciała i zgiętymi pod kątem prostym oraz neutralną pozycją nadgarstka, rękojeścią dynamometru w pozycji II i zapewnieniem podparcia pod dynamometrem. Ciśnienie będzie podawane w funtach/kilogramach ciśnienia
6 miesięcy
Opóźnienie rozszerzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona goniometrem i wyrażona w stopniach (°)
6 miesięcy
Zakres ruchu palców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona goniometrem i wyrażona w stopniach (°)
6 miesięcy
Czas na zjednoczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do osiągnięcia klinicznego i radiologicznego powstania stabilnego kalusa, udokumentowany w dniach
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zdarzenia niepożądane według typu w czasie, ciężkości, wagi i pokrewieństwa. AE zostaną zestawione w tabeli i podsumowane jako liczby i wartości procentowe. AE zostaną również zestawione w tabeli krzyżowej zgodnie z:

Powaga; Powaga nieoczekiwanego niepożądanego działania urządzenia (UADE) (poważne zdarzenie niepożądane (SAE), niepoważne AE); Powiązanie z urządzeniem (niezwiązane, prawdopodobnie powiązane, prawdopodobnie powiązane, zdecydowanie powiązane); Powiązanie z procedurą (niezwiązane, prawdopodobnie powiązane, prawdopodobnie powiązane, zdecydowanie powiązane).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie Badacz będzie przechowywać całą dokumentację badań zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi Uniwersytetu. Dokumentacja w formie papierowej będzie przechowywana przez co najmniej 7 lat od ostatniej wizyty kontrolnej w klinice w Instytucie Ortopedii Missouri w zamkniętej szafce na akta. Dokumentacja elektroniczna będzie przechowywana przez taki sam czas, ale na zabezpieczonych komputerach i serwerach. Jeżeli Badacz zrezygnuje z odpowiedzialności za przechowywanie dokumentacji badania, opieka zostanie przekazana osobie, która zgodzi się przyjąć tę odpowiedzialność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie śródręcza

Badania kliniczne na Fiksacja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj