探索Papilocare凝胶修复HPV所致宫颈阴道粘膜病变疗效的临床试验 (PALOMA)
2021年2月12日 更新者：Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clínico、Aleatorizado、Abierto、de Grupos Paralelos y Con Grupo Control、Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa érvico-vaginal Con Lesiones Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)
II 期、探索性、随机、开放、对照和平行组临床试验，以评估探索性凝胶 Papilocare 在修复 HPV 引起的宫颈阴道粘膜病变中的有效性。
研究中包括的所有患者将被随机化 (1:1:1)。
研究概览
详细说明
II 期、探索性、随机、开放、对照和平行组临床试验，以评估探索性凝胶 Papilocare 在修复 HPV 引起的宫颈阴道粘膜病变中的有效性。
研究中包括的所有患者将被随机分配 (1:1:1) 到 A 组（Papilocare 方案 A）、B 组（Papilocare 方案 B）和 C 组（常规临床实践 - 无治疗 -）。
1 个月的选择期，然后是随机化和 6 个月的治疗，然后是另外 6 个月的未治疗期。
在整个研究过程中，患者将访问该站点，总共访问 5 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08017
- Women´s Health Institute
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Barcelona、西班牙、08017
- Clínica Diatros - TEKNON
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、西班牙、28001
- Gabinete Médico Velázquez
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Madrid、西班牙、41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Málaga、西班牙、29004
- Hospital Quirón Málaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30 至 65 岁之间的女性（均包括在内）。
- 能够阅读和理解患者信息表和知情同意书。
- 接受参与研究并签署知情同意书。
- ASC-US 或 LSIL 或 AG-US 的细胞学结果，以及匹配的阴道镜图像，最多在筛查访视前 3 个月。
- 在筛查访视时通过 PCR 检测呈阳性 HPV（或在基线访视前最多 3 个月可获得阳性结果）。
- 根据研究者的判断，能够遵守研究方案的要求，并且没有障碍地遵循整个研究方案的说明和评估。
排除标准：
- 临床相关的免疫系统改变，或任何其他自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂治疗。
- 未诊断的异常生殖器出血（在筛选访问之前的 6 个月内）。
- To 已经接种了 HPV 疫苗。
- 其他有症状的外阴阴道感染。
- 去年手术宫颈切除术或全子宫切除术。
- 既往妇科癌症病史。
- 目前或在纳入研究前 4 周内参加任何其他临床试验。
- 任何妨碍正确遵守协议的计划手术。
- 使用阴道避孕药或其他阴道激素治疗。
- Papilocare 凝胶使用禁忌症或已知对其任何成分过敏。
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女、孕妇、疑似妊娠或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A - papilocare 替代日
A 组：方案 A（21 天/每天 1 个插管 + 休息 7 天）x 1 个月 + 最多 6 个月的隔日（月经日除外）
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Papilocare 是一种通过单剂量插管阴道给药的凝胶。
阴道凝胶制剂作为局部治疗有效，具有受控的全身吸收和快速有效的分布
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实验性的：B - papilocare 半强化
B 组：方案 B（21 天/每天 1 个插管 + 休息 7 天）x 3 个月 + 最多 6 个月的隔天（月经日除外）
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Papilocare 是一种通过单剂量插管阴道给药的凝胶。
阴道凝胶制剂作为局部治疗有效，具有受控的全身吸收和快速有效的分布
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无干预：C - 护理标准
C 组：常规临床实践：无治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过正常细胞学和一致的阴道镜图像测量的 HPV 阳性女性宫颈阴道粘膜的修复
大体时间：6个月
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评估具有未确定意义的鳞状异型性 (ASC-US) 或低级别鳞状病变 (LSIL) 或未确定意义的腺体异型性 (AG-US) 的细胞学结果的阳性 HPV 女性的宫颈阴道粘膜修复，与一致的阴道镜图像，治疗开始后 6 个月。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过正常细胞学和一致的阴道镜图像测量的 HPV 阳性女性宫颈阴道粘膜的修复
大体时间：3 和 12 个月
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评估具有未确定意义的鳞状异型性 (ASC-US) 或低级别鳞状病变 (LSIL) 或未确定意义的腺体异型性 (AG-US) 的细胞学结果的阳性 HPV 女性的宫颈阴道粘膜修复，与治疗开始后 3 个月和 12 个月的阴道镜图像一致。
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3 和 12 个月
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通过李克特量表测量的宫颈阴道粘膜的再活化。
大体时间：3、6 和 12 个月
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评估开始治疗后数月宫颈阴道粘膜的再活化，采用李克特量表，共计 5 分（1 为严重异位 + 外出血，2 为严重或广泛异位：> 50%，3 为中度异位: 25-50%, 4 为轻度异位：
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3、6 和 12 个月
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巴赫曼指数测量的阴道健康状况。
大体时间：3、6 和 12 个月
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从治疗开始评估阴道健康状况，通过巴赫曼指数测量，它包含评估弹性、分泌物类型、pH 值、上皮完整性和水分的 5 个领域，从 1 到 5 对每个领域进行评分，将最高分视为最佳阴道健康状况。
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3、6 和 12 个月
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通过李克特量表测量 papilocare 凝胶使用的满意度。
大体时间：3 和 6 个月
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评估患者开始治疗后使用papilocare凝胶的满意度，采用李克特量表测量，它是一个单项工具，评估患者体验到的满意度，有7个值的分级反应，从1（满意）到到 7（完全不满意）。
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3 和 6 个月
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治疗依从性
大体时间：3 和 6 个月
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从治疗开始评估治疗依从性
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Javier Cortés Bordoy, MD、Hospital os Palma de Mallorca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月19日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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