Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at udforske Papilocare-gelens effektivitet til at reparere den cervico-vaginale slimhinde med læsioner forårsaget af HPV (PALOMA)

12. februar 2021 opdateret af: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la mucosa cérvico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

Fase II, eksplorativt, randomiseret, åbent, kontrolleret og parallelle grupper klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​udforskende gel Papilocare i reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde med læsioner forårsaget af HPV. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret (1:1:1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II, eksplorativt, randomiseret, åbent, kontrolleret og parallelle grupper klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​udforskende gel Papilocare i reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde med læsioner forårsaget af HPV. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret (1:1:1) til arm A (Papilocare skema A), Arm B (Papilocare skema B) og Arm C (sædvanlig klinisk praksis -uden behandling-). Udvælgelsesperiode på 1 måned, efterfulgt af randomisering og 6 måneders behandling efterfulgt af en periode på yderligere 6 måneder uden behandling. Patienterne vil besøge stedet i alt 5 besøg gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Spanien, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 30 og 65 år (begge inkluderet).
  2. Kunne læse og forstå patientinformationsbladet og formularen til informeret samtykke.
  3. Accepter deltagelse i undersøgelsen og underskriv Informeret samtykke-formularen.
  4. Cytologisk resultat af ASC-US eller LSIL eller AG-US, med matchende kolposkopisk billede, maksimalt 3 måneder før screeningsbesøget.
  5. Positiv HPV ved PCR udført ved screeningsbesøget (eller positiv tilgængelig højst 3 måneder før baselinebesøget).
  6. Er i stand til, efter investigators skøn, at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og uden hindringer at følge instruktionerne og evalueringerne i hele den.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevante ændringer i immunsystemet eller enhver anden autoimmun sygdom eller i behandling med immunsuppressiva.
  2. Ikke-diagnosticeret unormal genital blødning (i løbet af de 6 måneder forud for screeningsbesøget).
  3. Var blevet vaccineret mod HPV.
  4. Andre symptomatiske vulvovaginale infektioner.
  5. Kirurgisk cervikal excision i det sidste år eller total hysterektomi.
  6. Tidligere historie med gynækologisk kræft.
  7. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg på nuværende tidspunkt eller i de 4 uger forud for inkluderingen af ​​undersøgelsen.
  8. Enhver planlagt operation, der forhindrer korrekt overholdelse af protokollen.
  9. Brug af vaginale præventionsmidler eller andre vaginale hormonbehandlinger.
  10. Kontraindikationer for brug af Papilocare gel eller kendte allergier over for nogen af ​​dets komponenter.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektive præventionsmetoder, gravide, med mistanke om graviditet eller kvinde, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - papilocare alternative dage
Arm A: skema A (21 dage / 1 kanyle om dagen + 7 dages hvile) x 1 måned + alternative dage op til 6 måneder (undtagen menstruationsdage)
Enhed: Papilocare vaginal gel
Papilocare er en gel, der administreres vaginalt med en enkeltdosiskanyle. Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrolleret systemisk absorption og hurtig og effektiv distribution
Eksperimentel: B - papilocare semiintensiv
Arm B: skema B (21 dage / 1 kanyle om dagen + 7 dages hvile) x 3 måneder + alternative dage op til 6 måneder (undtagen menstruationsdage)
Enhed: Papilocare vaginal gel
Papilocare er en gel, der administreres vaginalt med en enkeltdosiskanyle. Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrolleret systemisk absorption og hurtig og effektiv distribution
Ingen indgriben: C - standard for pleje
Arm C: sædvanlig klinisk praksis: ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reparation af cervico-vaginal slimhinde hos positive HPV-kvinder målt ved normal cytologi med konkordant kolposkopibillede
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde hos positive HPV-kvinder med et cytologisk resultat af pladeepitel af ubestemt betydning (ASC-US) eller lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) eller glandulær atypi af ubestemt betydning (AG-US), med konkordant kolposkopisk billede, 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reparation af cervico-vaginal slimhinde hos positive HPV-kvinder målt ved normal cytologi med konkordant kolposkopibillede
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Evaluer reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde hos positive HPV-kvinder med et cytologisk resultat af pladeepitel af ubestemt betydning (ASC-US) eller lavgradig pladecellelæsion (LSIL) eller glandulær atypi af ubestemt betydning (AG-US), med konkordant kolposkopisk billede 3 og 12 måneder efter behandlingsstart.
3 og 12 måneder
Reeptielisation af cervico-vaginal slimhinde målt ved en likert-skala.
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Evaluer reeptieliseringen af ​​den cervico-vaginale slimhinde måneder efter behandlingens start målt på likert-skalaen, ved hjælp af i alt 5 point (1 er svær ektopi + ekstern blødning, 2 er svær eller omfattende ektopi:> 50 %, 3 er moderat ektopi : 25-50 %, 4 er mild ektopi:
3,6 og 12 måneder
Vaginal sundhedstilstand målt ved Bachmann-indeks.
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Evaluer vaginal sundhedsstatus fra starten af ​​behandlingen målt af Bachmann Index, den indeholder 5 domæner, der evaluerer elasticitet, sekretionstype, pH, epitelintegritet og fugt, og hver af dem scores fra 1 til 5, idet den maksimale score betragtes som den bedste vaginale helbredsstatus.
3,6 og 12 måneder
Tilfredshed med brug af papilocare gel målt ved likert skala.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Evaluer tilfredsheden af ​​patienternes brug af papilocare gel efter behandlingsstart målt ved likert-skalaen, det er et enkelt-element instrument, der vurderer graden af ​​tilfredshed oplevet af patienten med en graderet respons på 7 værdier fra 1 (tilfreds) til 7 (slet ikke tilfreds).
3 og 6 måneder
Terapeutisk compliance
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Evaluer den terapeutiske overensstemmelse fra behandlingens start
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Samarbejdspartnere

Adknoma Health Research

Efterforskere

  • Studiestol: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHPC-201501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det skal drøftes med efterforskerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus Infektion

Kliniske forsøg med Papilocare vaginal gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner