Studio clinico per esplorare l'efficacia del gel Papilocare nella riparazione della mucosa cervico-vaginale con lesioni causate da HPV (PALOMA)

Criterio di inclusione:

1. Donna di età compresa tra 30 e 65 anni (entrambi inclusi).
2. In grado di leggere e comprendere il foglio informativo per il paziente e il modulo di consenso informato.
3. Accettare la partecipazione allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
4. Risultato citologico di ASC-US o LSIL o AG-US, con immagine colposcopica corrispondente, massimo 3 mesi prima della visita di screening.
5. HPV positivo mediante PCR eseguito alla visita di screening (o positivo disponibile al massimo 3 mesi prima della visita di riferimento).
6. È in grado, a discrezione dello sperimentatore, di rispettare i requisiti del protocollo di studio e senza impedimenti di seguire le istruzioni e le valutazioni in esso.

Criteri di esclusione:

1. Alterazioni del sistema immunitario clinicamente rilevanti, o qualsiasi altra malattia autoimmune o in trattamento con immunosoppressori.
2. Emorragia genitale anomala non diagnosticata (nei 6 mesi precedenti la visita di screening).
3. To era stato vaccinato contro l'HPV.
4. Altre infezioni vulvovaginali sintomatiche.
5. Escissione cervicale chirurgica nell'ultimo anno o isterectomia totale.
6. Storia precedente di cancro ginecologico.
7. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica al momento o nelle 4 settimane precedenti l'inclusione dello studio.
8. Qualsiasi intervento chirurgico programmato che impedisca il corretto rispetto del protocollo.
9. Uso di contraccettivi vaginali o altri trattamenti ormonali vaginali.
10. Controindicazioni all'uso del gel Papilocare o allergie note a uno qualsiasi dei suoi componenti.
11. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci, donne incinte, con sospetta gravidanza o donne che allattano.