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Klinische Studie zur Erforschung der Wirksamkeit von Papilocare Gel zur Reparatur der Zerviko-Vaginal-Schleimhaut mit durch HPV verursachten Läsionen (PALOMA)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cérvico-vaginal Con Läsiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

Phase II, explorative, randomisierte, offene, kontrollierte und parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des explorativen Gels Papilocare bei der Reparatur der Zerviko-Vaginalschleimhaut mit durch HPV verursachten Läsionen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden randomisiert (1:1:1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase II, explorative, randomisierte, offene, kontrollierte und parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des explorativen Gels Papilocare bei der Reparatur der Zerviko-Vaginalschleimhaut mit durch HPV verursachten Läsionen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden randomisiert (1:1:1) in Arm A (Papilocare-Plan A), Arm B (Papilocare-Plan B) und Arm C (übliche klinische Praxis – ohne Behandlung –) eingeteilt. Auswahlzeitraum von 1 Monat, gefolgt von Randomisierung und 6 Monaten Behandlung, gefolgt von einem Zeitraum von weiteren 6 Monaten ohne Behandlung. Die Patienten besuchen die Stelle während der gesamten Studie bei insgesamt 5 Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Spanien, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau zwischen 30 und 65 Jahren (beide eingeschlossen).
  2. Kann das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung lesen und verstehen.
  3. Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  4. Zytologisches Ergebnis von ASC-US oder LSIL oder AG-US, mit übereinstimmendem kolposkopischem Bild, maximal 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  5. Positives HPV durch PCR, durchgeführt beim Screening-Besuch (oder positiv verfügbar, höchstens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch).
  6. Ist nach Ermessen des Prüfarztes in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten und den Anweisungen und Bewertungen im gesamten Verlauf ungehindert zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante Veränderungen des Immunsystems oder andere Autoimmunerkrankungen oder Behandlung mit Immunsuppressiva.
  2. Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung (während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch).
  3. To war gegen HPV geimpft worden.
  4. Andere symptomatische vulvovaginale Infektionen.
  5. Chirurgische zervikale Exzision im letzten Jahr oder totale Hysterektomie.
  6. Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder in den 4 Wochen vor Aufnahme der Studie.
  8. Jede geplante Operation, die die korrekte Einhaltung des Protokolls verhindert.
  9. Anwendung von vaginalen Kontrazeptiva oder anderen vaginalen Hormonbehandlungen.
  10. Kontraindikationen für die Verwendung von Papilocare Gel oder bekannte Allergien gegen einen seiner Bestandteile.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden, schwangere Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - Papilocare-Alternativtage
Arm A: Schema A (21 Tage / 1 Kanüle pro Tag + 7 Tage Ruhe) x 1 Monat + jeden zweiten Tag bis zu 6 Monate (außer Menstruationstage)
Gerät: Papilocare Vaginalgel
Papilocare ist ein Gel, das vaginal mit einer Einzeldosiskanüle verabreicht wird. Die vaginale Gelformulierung ist als lokale Behandlung mit kontrollierter systemischer Absorption und schneller und effizienter Verteilung wirksam
Experimental: B - Papilocare halbintensiv
Arm B: Schema B (21 Tage / 1 Kanüle pro Tag + 7 Tage Ruhe) x 3 Monate + jeden zweiten Tag bis zu 6 Monate (außer Menstruationstage)
Gerät: Papilocare Vaginalgel
Papilocare ist ein Gel, das vaginal mit einer Einzeldosiskanüle verabreicht wird. Die vaginale Gelformulierung ist als lokale Behandlung mit kontrollierter systemischer Absorption und schneller und effizienter Verteilung wirksam
Kein Eingriff: C - Pflegestandard
Arm C: übliche klinische Praxis: keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reparatur der Zerviko-Vaginalschleimhaut bei HPV-positiven Frauen, gemessen durch normale Zytologie mit übereinstimmendem Kolposkopiebild
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Reparatur der Zerviko-Vaginal-Schleimhaut bei HPV-positiven Frauen mit einem zytologischen Ergebnis einer Plattenepithel-Atypie von unbestimmter Bedeutung (ASC-US) oder einer niedriggradigen Plattenepithel-Läsion (LSIL) oder einer Drüsen-Atypie von unbestimmter Bedeutung (AG-US). übereinstimmendes kolposkopisches Bild, 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reparatur der Zerviko-Vaginalschleimhaut bei HPV-positiven Frauen, gemessen durch normale Zytologie mit übereinstimmendem Kolposkopiebild
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Bewerten Sie die Reparatur der Zerviko-Vaginal-Schleimhaut bei HPV-positiven Frauen mit einem zytologischen Ergebnis einer Plattenepithel-Atypie von unbestimmter Bedeutung (ASC-US) oder einer niedriggradigen Plattenepithel-Läsion (LSIL) oder einer Drüsen-Atypie von unbestimmter Bedeutung (AG-US). übereinstimmendes kolposkopisches Bild 3 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
3 und 12 Monate
Reeptielisierung der Zerviko-Vaginalschleimhaut, gemessen mit einer Likert-Skala.
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
Bewerten Sie die Reeptielisierung der Zerviko-Vaginalschleimhaut Monate nach Beginn der Behandlung, gemessen anhand der Likert-Skala, mit insgesamt 5 Punkten (1 ist schwere Ektopie + äußere Blutungen, 2 ist schwere oder ausgedehnte Ektopie:> 50 %, 3 ist mäßige Ektopie : 25-50 %, 4 ist leichte Ektopie:
3,6 und 12 Monate
Vaginaler Gesundheitszustand gemessen am Bachmann-Index.
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
Bewerten Sie den vaginalen Gesundheitszustand ab Beginn der Behandlung, gemessen durch den Bachmann-Index. Er enthält 5 Domänen, die Elastizität, Art der Sekretion, pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit bewerten, wobei jeder von ihnen von 1 bis 5 bewertet wird, wobei die maximale Punktzahl als die beste vaginal betrachtet wird Gesundheitszustand.
3,6 und 12 Monate
Zufriedenheit mit der Verwendung von Papilocare-Gel, gemessen anhand der Likert-Skala.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung von Papilocare-Gel nach Beginn der Behandlung, gemessen anhand der Likert-Skala. Es handelt sich um ein Instrument mit einem Punkt, das den Grad der Zufriedenheit des Patienten mit einer abgestuften Antwort von 7 Werten bewertet, die von 1 (zufrieden) reichen. bis 7 (überhaupt nicht zufrieden).
3 und 6 Monate
Therapeutische Compliance
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewerten Sie die therapeutische Compliance von Beginn der Behandlung an
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Mitarbeiter

Adknoma Health Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHPC-201501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es muss mit dem Ermittlerteam besprochen werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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