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HPV によって引き起こされた病変を有する子宮頸部膣粘膜を修復するパピロケア ゲルの有効性を調査するための臨床試験 (PALOMA)

2021年2月12日 更新者：Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cérvico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

第II相、探索的、無作為化、オープン、対照、および並行グループの臨床試験で、HPVによって引き起こされた病変を伴う頸膣粘膜の修復における探索的ゲルパピロケアの有効性を評価します。 研究に含まれるすべての患者は無作為化されます (1:1:1)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第II相、探索的、無作為化、オープン、対照、および並行グループの臨床試験で、HPVによって引き起こされた病変を伴う頸膣粘膜の修復における探索的ゲルパピロケアの有効性を評価します。 研究に含まれるすべての患者は、アームA（パピロケアスケジュールA）、アームB（パピロケアスケジュールB）、およびアームC（通常の臨床診療-治療なし-）に無作為化（1：1：1）されます。 1か月の選択期間、その後の無作為化および6か月の治療、その後さらに6か月の治療なしの期間。 患者は、研究全体で合計5回の訪問でサイトを訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン、28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid、スペイン、41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga、スペイン、29004
        • Hospital Quirón Málaga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 30歳から65歳までの女性（男女含む）。
  2. 患者情報シートとインフォームド コンセント フォームを読んで理解できる。
  3. 研究への参加を受け入れ、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  4. -ASC-USまたはLSILまたはAG-USの細胞学的結果と一致する膣鏡画像、スクリーニング訪問の最大3か月前。
  5. -スクリーニング訪問時に実施されたPCRによるHPV陽性（またはベースライン訪問の最大3か月前に陽性が得られた）。
  6. -治験責任医師の裁量により、研究プロトコルの要件を順守し、その全体の指示と評価に従うことを妨げることなく実行できます。

除外基準:

  1. 臨床的に関連する免疫系の変化、またはその他の自己免疫疾患、または免疫抑制剤による治療中。
  2. -診断されていない異常な性器出血（スクリーニング訪問前の6か月間）。
  3. HPVの予防接種を受けていました。
  4. その他の症候性外陰膣感染症。
  5. 昨年の外科的子宮頸部切除術または子宮全摘出術。
  6. 婦人科がんの既往歴。
  7. -現在または4週間前の他の臨床試験への参加 研究を含める。
  8. プロトコルへの正しい準拠を妨げる計画された手術。
  9. 膣避妊薬またはその他の膣ホルモン治療の使用。
  10. パピロケアゲルの使用の禁忌またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  11. 効果的な避妊方法を使用していない妊娠可能年齢の女性、妊娠中の女性、妊娠の疑いがある女性、または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A - パピロケア代替日
アーム A: スキーム A (21 日間 / 1 日 1 カニューレ + 7 日間の休息) x 1 か月 + 6 か月までの隔日 (月経日を除く)
デバイス：パピロケア膣ジェル
パピロケアは、単回投与カニューレによって経膣投与されるゲルです。 膣ゲル製剤は、制御された全身吸収と迅速かつ効率的な分布により、局所治療として効果的です
実験的：B - パピロケア半集中
アーム B: スキーム B (21 日間 / 1 日 1 カニューレ + 7 日間の休息) x 3 か月 + 6 か月までの隔日 (月経日を除く)
デバイス：パピロケア膣ジェル
パピロケアは、単回投与カニューレによって経膣投与されるゲルです。 膣ゲル製剤は、制御された全身吸収と迅速かつ効率的な分布により、局所治療として効果的です
介入なし：C - 標準治療
C群：通常診療：無治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルポスコピー画像と一致する正常な細胞診によって測定された、HPV 陽性の女性における子宮頸部膣粘膜の修復
時間枠：6ヵ月
意義不明の扁平上皮異型（ASC-US）または低悪性度扁平上皮病変（LSIL）または意義不明の腺異型（AG-US）の細胞学的結果を有する陽性HPV女性における子宮頸部膣粘膜の修復を評価する。治療開始から6ヶ月後の一致した膣鏡画像。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルポスコピー画像と一致する正常な細胞診によって測定された、HPV 陽性の女性における子宮頸部膣粘膜の修復
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
意義不明の扁平上皮異型（ASC-US）または低悪性度扁平上皮病変（LSIL）または意義不明の腺異型（AG-US）の細胞学的結果を有する陽性HPV女性における子宮頸部膣粘膜の修復を評価する。治療開始後 3 ヶ月と 12 ヶ月で一致したコルポスコピー画像。
3ヶ月と12ヶ月
リッカートスケールで測定された子宮頸部膣粘膜の再上皮化。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
治療開始から数か月後の子宮頸部膣粘膜の再上皮化を、合計 5 点を使用してリッカート スケールで評価します (1 は重度の異所性 + 外部出血、2 つは重度または広範囲の異所性:> 50%、3 は中等度の異所性)。 : 25-50%、4 は軽度の異所性:
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
バックマン指数で測定した膣の健康状態。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
バックマン指数によって測定された治療開始からの膣の健康状態を評価します。これには、弾力性、分泌の種類、pH、上皮の完全性、水分を評価する 5 つのドメインが含まれており、最大スコアを最高の膣と見なして、それぞれに 1 から 5 のスコアを付けます。健康状態。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
リッカートスケールで測定したパピロケアゲル使用の満足度。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
治療開始後の患者のパピロケアゲル使用の満足度をリッカート尺度で評価します。患者の満足度を1（満足）から7段階の段階的反応で評価する単項目の機器です。 〜7（まったく満足していない）。
3ヶ月と6ヶ月
治療コンプライアンス
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
治療開始から治療コンプライアンスを評価する
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Procare Health Iberia S.L.

協力者

Adknoma Health Research

捜査官

  • スタディチェア：Javier Cortés Bordoy, MD、Hospital os Palma de Mallorca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月19日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHPC-201501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査チームと話し合う必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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