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Ensaio Clínico para Explorar a Eficácia do Gel Papilocare na Reparação da Mucosa Cérvico-vaginal com Lesões Causadas pelo HPV (PALOMA)

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cérvico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

Ensaio clínico fase II, exploratório, randomizado, aberto, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia do gel exploratório Papilocare no reparo da mucosa cérvico-vaginal com lesões causadas pelo HPV. Todos os pacientes incluídos no estudo serão randomizados (1:1:1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico fase II, exploratório, randomizado, aberto, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia do gel exploratório Papilocare no reparo da mucosa cérvico-vaginal com lesões causadas pelo HPV. Todos os pacientes incluídos no estudo serão randomizados (1:1:1) para Braço A (Papilocare esquema A), Braço B (Papilocare esquema B) e Braço C (prática clínica usual -sem tratamento-). Período de seleção de 1 mês, seguido de randomização e 6 meses de tratamento seguido de um período de mais 6 meses sem tratamento. Os pacientes visitarão o local em um total de 5 visitas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Espanha, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Espanha, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher entre 30 e 65 anos (ambos incluídos).
  2. Capaz de ler e compreender a Folha de Informações do Paciente e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Aceite a participação no estudo e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. Resultado citológico de ASC-US ou LSIL ou AG-US, com imagem colposcópica compatível, no máximo 3 meses antes da consulta de triagem.
  5. HPV positivo por PCR realizado na visita de triagem (ou positivo disponível no máximo 3 meses antes da visita inicial).
  6. É capaz, a critério do investigador, de cumprir as exigências do protocolo do estudo e sem impedimentos para seguir as instruções e avaliações ao longo dele.

Critério de exclusão:

  1. Alterações do sistema imunológico clinicamente relevantes, ou qualquer outra doença autoimune ou em tratamento com imunossupressores.
  2. Hemorragia genital anormal não diagnosticada (durante os 6 meses anteriores à visita de triagem).
  3. To havia sido vacinado contra o HPV.
  4. Outras infecções vulvovaginais sintomáticas.
  5. Excisão cervical cirúrgica no último ano ou histerectomia total.
  6. História prévia de câncer ginecológico.
  7. Participação em qualquer outro ensaio clínico no presente ou nas 4 semanas anteriores à inclusão do estudo.
  8. Qualquer cirurgia planejada que impeça o correto cumprimento do protocolo.
  9. Uso de contraceptivos vaginais ou outros tratamentos hormonais vaginais.
  10. Contra-indicações para o uso do gel Papilocare ou alergias conhecidas a algum de seus componentes.
  11. Mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes, mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A - papilocare dias alternativos
Braço A: esquema A (21 dias / 1 cânula por dia + 7 dias de descanso) x 1 mês + dias alternados até 6 meses (exceto dias de menstruação)
Dispositivo: Papilocare gel vaginal
Papilocare é um gel administrado por via vaginal por uma cânula de dose única. A formulação de gel vaginal é eficaz como tratamento local com absorção sistêmica controlada e distribuição rápida e eficiente
Experimental: B - papilocare semi-intensivo
Braço B: esquema B (21 dias / 1 cânula por dia + 7 dias de descanso) x 3 meses + dias alternados até 6 meses (exceto dias de menstruação)
Dispositivo: Papilocare gel vaginal
Papilocare é um gel administrado por via vaginal por uma cânula de dose única. A formulação de gel vaginal é eficaz como tratamento local com absorção sistêmica controlada e distribuição rápida e eficiente
Sem intervenção: C - padrão de atendimento
Braço C: prática clínica usual: sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reparação da mucosa cérvico-vaginal em mulheres com HPV positivo medido por citologia normal com imagem de colposcopia concordante
Prazo: 6 meses
Avaliar o reparo da mucosa cérvico-vaginal em mulheres HPV positivas com resultado citológico de atipia escamosa de significado indeterminado (ASC-US) ou lesão escamosa de baixo grau (LSIL) ou atipia glandular de significado indeterminado (AG-US), com imagem colposcópica concordante, 6 meses após o início do tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reparação da mucosa cérvico-vaginal em mulheres com HPV positivo medido por citologia normal com imagem de colposcopia concordante
Prazo: 3 e 12 meses
Avaliar o reparo da mucosa cérvico-vaginal em mulheres HPV positivas com resultado citológico de atipia escamosa de significado indeterminado (ASC-US) ou lesão escamosa de baixo grau (LSIL) ou atipia glandular de significado indeterminado (AG-US), com imagem colposcópica concordante aos 3 e 12 meses após o início do tratamento.
3 e 12 meses
Reeptielização da mucosa cérvico-vaginal medida por uma escala Likert.
Prazo: 3,6 e 12 meses
Avaliar a reeptielização da mucosa cérvico-vaginal meses após o início do tratamento medido pela escala de Likert, utilizando um total de 5 pontos (1 é ectopia grave + sangramento externo, 2 é ectopia grave ou extensa:> 50%, 3 é ectopia moderada : 25-50%, 4 é ectopia leve:
3,6 e 12 meses
Estado de saúde vaginal medido pelo Índice de Bachmann.
Prazo: 3,6 e 12 meses
Avaliar o estado de saúde vaginal desde o início do tratamento medido pelo Índice de Bachmann, contém 5 domínios que avaliam elasticidade, tipo de secreção, pH, integridade epitelial e umidade, pontuando cada um deles de 1 a 5, considerando a pontuação máxima como a melhor Estado de saúde.
3,6 e 12 meses
Satisfação do uso do gel papilocare medida pela escala likert.
Prazo: 3 e 6 meses
Avaliar a satisfação do uso do gel papilocare pelos pacientes após o início do tratamento medido pela escala likert, é um instrumento de item único que avalia o grau de satisfação experimentado pelo paciente com uma resposta graduada de 7 valores variando de 1 (satisfeito) a 7 (nada satisfeito).
3 e 6 meses
Conformidade terapêutica
Prazo: 3 e 6 meses
Avaliar a adesão terapêutica desde o início do tratamento
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Procare Health Iberia S.L.

Colaboradores

Adknoma Health Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHPC-201501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Deve ser discutido com a equipe de investigadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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