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HPV로 인한 병변이 있는 자궁경부 질점막 복구를 위한 Papilocare Gel의 효능 탐색을 위한 임상시험 (PALOMA)

2021년 2월 12일 업데이트: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clinico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cérvico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

HPV로 인한 병변이 있는 자궁경부-질 점막의 복구에서 탐색 젤 Papilocare의 효과를 평가하기 위한 2상, 탐색, 무작위, 공개, 통제 및 병렬 그룹 임상 시험. 연구에 포함된 모든 환자는 무작위 배정됩니다(1:1:1).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HPV로 인한 병변이 있는 자궁경부-질 점막의 복구에서 탐색 젤 Papilocare의 효과를 평가하기 위한 2상, 탐색, 무작위, 공개, 통제 및 병렬 그룹 임상 시험. 연구에 포함된 모든 환자는 Arm A(Papilocare 일정 A), Arm B(Papilocare 일정 B) 및 Arm C(치료 없이 일반적인 임상 실습)에 무작위 배정(1:1:1)됩니다. 1개월의 선택 기간, 무작위 배정 및 6개월의 치료 후 추가 6개월의 치료 없는 기간이 뒤따릅니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 총 5번의 방문으로 현장을 방문할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, 스페인, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, 스페인, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 30세에서 65세 사이의 여성(둘 다 포함).
  2. 환자 정보 시트 및 사전 동의 양식을 읽고 이해할 수 있습니다.
  3. 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  4. ASC-US 또는 LSIL 또는 AG-US의 세포학적 결과와 일치하는 확대경 이미지, 스크리닝 방문 최대 3개월 전.
  5. 스크리닝 방문 시 수행된 PCR에 의한 양성 HPV(또는 기준선 방문 전 최대 3개월에 양성).
  6. 조사자의 재량에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 지침 및 평가를 방해 없이 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 관련된 면역계 변화, 또는 기타 자가면역 질환 또는 면역억제제로 치료 중인 경우.
  2. 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈(스크리닝 방문 전 6개월 동안).
  3. HPV 예방 접종을 받았습니다.
  4. 기타 증상이 있는 외음질 감염.
  5. 작년의 외과적 자궁 절제술 또는 전체 자궁 절제술.
  6. 부인과 암의 이전 병력.
  7. 현재 또는 연구가 포함되기 4주 전의 다른 임상 시험에 참여.
  8. 프로토콜의 올바른 준수를 방해하는 모든 계획된 수술.
  9. 질 피임약 또는 기타 질 호르몬 치료의 사용.
  10. Papilocare 젤 사용에 대한 금기 또는 성분에 대한 알려진 알레르기.
  11. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임신이 의심되는 임산부, 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A - papilocare 대체일
Arm A: 계획 A (21일 / 1일 캐뉼라 1개 + 7일 휴식) x 1개월 + 최대 6개월까지 격일(월경일 제외)
장치: Papilocare 질 젤
Papilocare는 단일 용량 캐뉼라로 질내 투여되는 젤입니다. 질 겔 제형은 조절된 전신 흡수 및 신속하고 효율적인 분배로 국소 치료로서 효과적입니다.
실험적: B - 파필로케어 세미 인텐시브
팔 B: 계획 B (21일 / 1일 캐뉼라 1개 + 7일 휴식) x 3개월 + 최대 6개월까지 격일(월경일 제외)
장치: Papilocare 질 젤
Papilocare는 단일 용량 캐뉼라로 질내 투여되는 젤입니다. 질 겔 제형은 조절된 전신 흡수 및 신속하고 효율적인 분배로 국소 치료로서 효과적입니다.
간섭 없음: C - 관리 기준
Arm C: 일반적인 임상 실습: 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치하는 질확대경 이미지로 정상 세포학으로 측정한 양성 HPV 여성의 자궁경-질 점막 복구
기간: 6 개월
세포학적 결과가 불명확한 의미의 편평 이형성(ASC-US) 또는 저등급 편평 병변(LSIL) 또는 불명확한 의미의 선성 이형성(AG-US)의 세포학적 결과가 있는 양성 HPV 여성에서 자궁경부-질 점막의 복구를 평가합니다. 치료 시작 6개월 후 일치하는 질확대경 이미지.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치하는 질확대경 이미지로 정상 세포학으로 측정한 양성 HPV 여성의 자궁경-질 점막 복구
기간: 3개월 및 12개월
세포학적 결과가 불명확한 의미의 편평 이형성(ASC-US) 또는 저등급 편평 병변(LSIL) 또는 불명확한 의미의 선성 이형성(AG-US)의 세포학적 결과가 있는 양성 HPV 여성에서 자궁경부-질 점막의 복구를 평가합니다. 치료 시작 후 3개월 및 12개월에 일치하는 질확대경 이미지.
3개월 및 12개월
리커트 척도에 의해 측정된 자궁경부-질 점막의 재입상화.
기간: 3,6,12개월
리커트 척도(likert scale)로 측정하여 치료 시작 1개월 후 자궁경부-질점막의 재상피화를 총 5점(1은 중증 자궁외 출혈 + 외부 출혈, 2는 중증 또는 광범위한 자궁외 절제: > 50%, 3은 중등도 자궁 외 출혈)으로 평가한다. : 25-50%, 4는 경미한 외배엽:
3,6,12개월
Bachmann 지수로 측정한 질 건강 상태.
기간: 3,6,12개월
Bachmann Index로 측정하여 치료 시작부터 질 건강 상태를 평가합니다. 탄력, 분비 유형, pH, 상피 무결성 및 수분을 평가하는 5개의 도메인이 포함되어 있으며 각각 1에서 5까지 점수를 매기고 최대 점수를 최고의 질로 간주합니다. 건강 상태.
3,6,12개월
리커트 척도로 측정한 파필로케어 겔 사용 만족도.
기간: 3개월 및 6개월
치료 시작 후 환자의 파필로케어 겔 사용 만족도를 리커트 척도(likert scale)로 평가하며, 환자가 경험한 만족도를 1(만족)에서 7단계 응답으로 평가하는 단일 항목 도구입니다. 7(전혀 만족하지 않음).
3개월 및 6개월
치료 순응도
기간: 3개월 및 6개월
치료 시작부터 치료 순응도 평가
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Procare Health Iberia S.L.

협력자

Adknoma Health Research

수사관

  • 연구 의자: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHPC-201501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사팀과 논의해야 함

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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