Kliininen tutkimus Papilocare-geelin tehokkuuden korjaamiseksi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon HPV:n aiheuttamien leesioiden kanssa (PALOMA)
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la Reparación de la Mucosa cérvico-emätin Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)
Vaihe II, eksploatiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus Papilocaren tutkimusgeelin tehokkuuden arvioimiseksi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaamisessa HPV:n aiheuttamien leesioiden kanssa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan (1:1:1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe II, eksploatiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus Papilocaren tutkimusgeelin tehokkuuden arvioimiseksi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaamisessa HPV:n aiheuttamien leesioiden kanssa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan (1:1:1) käsiin A (Papilocare aikataulu A), käsiin B (Papilocare aikataulu B) ja käsiin C (tavallinen kliininen käytäntö - ilman hoitoa).
1 kuukauden valintajakso, jota seuraa satunnaistaminen ja 6 kuukauden hoito, jota seuraa vielä 6 kuukautta ilman hoitoa.
Potilaat vierailevat paikalla yhteensä 5 käynnillä koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Clínica Diatros - TEKNON
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Espanja, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, Espanja, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-65-vuotias nainen (molemmat mukaan).
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomaketta ja Ilmoitettu suostumuslomaketta.
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- ASC-US tai LSIL tai AG-US sytologinen tulos vastaavalla kolposkooppisella kuvalla, enintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Positiivinen HPV PCR:llä seulontakäynnillä (tai positiivinen saatavilla enintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä).
- Pystyy tutkijan harkinnan mukaan noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja rajoituksetta noudattamaan ohjeita ja arvioita sen läpi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset immuunijärjestelmän muutokset tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus tai hoito immunosuppressantteilla.
- Diagnosoimaton epänormaali sukupuolielinten verenvuoto (seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana).
- To oli rokotettu HPV:tä vastaan.
- Muut oireelliset vulvovaginaaliset infektiot.
- Kirurginen kohdunkaulan leikkaus viimeisen vuoden aikana tai täydellinen kohdunpoisto.
- Aikaisempi gynekologinen syöpä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen tutkimuksen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus, joka estää protokollan oikean noudattamisen.
- Emättimen ehkäisyvälineiden tai muiden emättimen hormonaalisten hoitojen käyttö.
- Papilocare-geelin käytön vasta-aiheet tai tunnetut allergiat jollekin sen aineosalle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raskaana olevat naiset, jotka epäilevät raskautta tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - papilocaren vaihtoehtoiset päivät
Käsivarsi A: malli A (21 päivää / 1 kanyyli päivässä + 7 päivää lepoa) x 1 kuukausi + vaihtoehtoiset päivät 6 kuukauteen asti (paitsi kuukautispäiviä)
|
Papilocare on geeli, joka annetaan emättimen kautta kerta-annoskanyylillä.
Emättimen geeliformulaatio on tehokas paikallishoitona kontrolloidulla systeemisellä imeytymisellä ja nopealla ja tehokkaalla jakautumisella
|
|
Kokeellinen: B - papilocare semiintensive
Käsivarsi B: kaavio B (21 päivää / 1 kanyyli päivässä + 7 päivää lepoa) x 3 kuukautta + vaihtoehtoiset päivät enintään 6 kuukautta (paitsi kuukautispäiviä)
|
Papilocare on geeli, joka annetaan emättimen kautta kerta-annoskanyylillä.
Emättimen geeliformulaatio on tehokas paikallishoitona kontrolloidulla systeemisellä imeytymisellä ja nopealla ja tehokkaalla jakautumisella
|
|
Ei väliintuloa: C - hoidon standardi
Käsivarsi C: tavallinen kliininen käytäntö: ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaus positiivisilla HPV-naisilla mitattuna normaalilla sytologialla ja vastaavalla kolposkopiakuvalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaus positiivisilla HPV-naisilla, joiden sytologinen tulos on määrittämättömän merkitsevä levyepiteeli (ASC-US) tai matala-asteinen levyepiteelivaurio (LSIL) tai määrittämättömän merkitsevä rauhasatypia (AG-US). vastaava kolposkopiakuva, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaus positiivisilla HPV-naisilla mitattuna normaalilla sytologialla ja vastaavalla kolposkopiakuvalla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Arvioi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaus positiivisilla HPV-naisilla, joiden sytologinen tulos on määrittämättömän merkitsevä levyepiteeli (ASC-US) tai matala-asteinen levyepiteelivaurio (LSIL) tai rauhasatypia, jolla on määrittelemätön merkitys (AG-US). vastaava kolposkopiakuva 3 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan ja emättimen limakalvon reeptielisaatio mitattuna likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 3,6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon reeptielisaatio kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen mitattuna likert-asteikolla käyttäen yhteensä 5 pistettä (1 on vaikea ektoopia + ulkoinen verenvuoto, 2 on vaikea tai laaja ektopia:> 50%, 3 on kohtalainen ektopia : 25-50%, 4 on lievä ektoopia:
|
3,6 ja 12 kuukautta
|
|
Emättimen terveydentila mitattuna Bachmann-indeksillä.
Aikaikkuna: 3,6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi emättimen terveydentila hoidon alusta alkaen Bachmann-indeksillä mitattuna, se sisältää 5 aluetta, jotka arvioivat elastisuutta, erityksen tyyppiä, pH:ta, epiteelin eheyttä ja kosteutta, pisteyttäen kukin niistä 1-5, ottaen huomioon maksimipistemäärän parhaana emättimenä. terveydentila.
|
3,6 ja 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys papilocare-geelin käyttöön mitattuna likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä papilocare-geelin käyttöön hoidon aloittamisen jälkeen Likert-asteikolla mitattuna. Se on yksiosainen instrumentti, joka arvioi potilaan kokeman tyytyväisyyden asteen asteittaisella vasteella 7 arvoa, jotka vaihtelevat 1:stä (tyytyväinen) 7 (en ollenkaan tyytyväinen).
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Terapeuttinen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioi hoitomyöntyvyys hoidon alusta alkaen
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHPC-201501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Asiasta on keskusteltava tutkijaryhmän kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Papilocare emätingeeli
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterIlmoittautuminen kutsustaNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Radboud University Medical CenterValmisLantion elinten esiinluiskahdusAlankomaat
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Kley Hertz S/ATuntematon