Klinikai vizsgálat a Papilocare gél hatékonyságának feltárására a cervico-hüvely nyálkahártyájának a HPV által okozott elváltozásokkal történő helyreállítására (PALOMA)

Bevételi kritériumok:

1. 30 és 65 év közötti nő (mindkettővel együtt).
2. Képes elolvasni és megérteni a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot.
3. Fogadja el a vizsgálatban való részvételt, és írja alá a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
4. ASC-US vagy LSIL vagy AG-US citológiai eredménye, megfelelő kolposzkópos képpel, legfeljebb 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
5. Pozitív HPV PCR-vizsgálattal, amelyet a szűrővizsgálaton végeztek (vagy pozitív, legfeljebb 3 hónappal a kiindulási vizit előtt).
6. A vizsgáló belátása szerint képes betartani a vizsgálati protokoll követelményeit, és akadálytalanul betartani az utasításokat és értékeléseket a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag releváns immunrendszeri elváltozások vagy bármely más autoimmun betegség vagy immunszuppresszáns kezelés során.
2. Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés (a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban).
3. To megkapta a HPV elleni védőoltást.
4. Egyéb tünetekkel járó vulvovaginális fertőzések.
5. Méhnyak műtéti kivágása az elmúlt évben vagy teljes méheltávolítás.
6. Korábbi nőgyógyászati ​​rák előfordulása.
7. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban jelenleg vagy a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hétben.
8. Minden tervezett műtét, amely megakadályozza a protokollnak való megfelelő megfelelést.
9. Hüvelyi fogamzásgátlók vagy egyéb hüvelyi hormonális kezelések alkalmazása.
10. Ellenjavallatok a Papilocare gél használatához vagy ismert allergia bármely összetevőjére.
11. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert, terhes nők, terhesség gyanúja esetén vagy szoptató nők.