Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prozkoumání účinnosti gelu Papilocare k nápravě cervikovaginální sliznice s lézemi způsobenými HPV (PALOMA)

12. února 2021 aktualizováno: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos a Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE a reparación de la Mucosa cérvicovaginální vaginální Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

Fáze II, explorativní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti explorativního gelu Papilocare při hojení cervikovaginální sliznice s lézemi způsobenými HPV. Všichni pacienti zařazení do studie budou randomizováni (1:1:1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II, explorativní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti explorativního gelu Papilocare při hojení cervikovaginální sliznice s lézemi způsobenými HPV. Všichni pacienti zařazení do studie budou randomizováni (1:1:1) do ramene A (schéma Papilocare A), ramene B (schéma Papilocare B) a ramene C (obvyklá klinická praxe - bez léčby-). Období výběru 1 měsíc, následuje randomizace a 6 měsíců léčby následované obdobím dalších 6 měsíců bez léčby. Pacienti navštíví toto místo celkem v 5 návštěvách v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Španělsko, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 30 až 65 let (včetně obou).
  2. Dokáže číst a porozumět informačnímu listu pacienta a formuláři informovaného souhlasu.
  3. Přijměte účast ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
  4. Cytologický výsledek ASC-US nebo LSIL nebo AG-US, s odpovídajícím kolposkopickým obrazem, maximálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  5. Pozitivní HPV pomocí PCR provedené při screeningové návštěvě (nebo pozitivní k dispozici maximálně 3 měsíce před základní návštěvou).
  6. Je schopen na základě uvážení zkoušejícího splnit požadavky protokolu studie a bez překážek dodržovat pokyny a hodnocení v něm.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní změny imunitního systému nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění nebo při léčbě imunosupresivy.
  2. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou).
  3. Byla očkována proti HPV.
  4. Jiné symptomatické vulvovaginální infekce.
  5. Chirurgická excize děložního hrdla v posledním roce nebo totální hysterektomie.
  6. Předchozí anamnéza gynekologické rakoviny.
  7. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení v současnosti nebo během 4 týdnů před zařazením do studie.
  8. Jakákoli plánovaná operace, která brání správnému dodržování protokolu.
  9. Užívání vaginální antikoncepce nebo jiné vaginální hormonální léčby.
  10. Kontraindikace pro použití gelu Papilocare nebo známé alergie na některou z jeho složek.
  11. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce, těhotné ženy, s podezřením na těhotenství nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - alternativní dny papilocare
Rameno A: schéma A (21 dní / 1 kanyla denně + 7 dní odpočinek) x 1 měsíc + střídavě dny do 6 měsíců (kromě dnů menstruace)
Přístroj: Papilocare vaginální gel
Papilocare je gel podávaný vaginálně jednorázovou kanylou. Formulace vaginálního gelu je účinná jako lokální léčba s řízenou systémovou absorpcí a rychlou a účinnou distribucí
Experimentální: B - papilocare semiintenzivní
Rameno B: schéma B (21 dní / 1 kanyla denně + 7 dní odpočinek) x 3 měsíce + střídavě dny do 6 měsíců (kromě dnů menstruace)
Přístroj: Papilocare vaginální gel
Papilocare je gel podávaný vaginálně jednorázovou kanylou. Formulace vaginálního gelu je účinná jako lokální léčba s řízenou systémovou absorpcí a rychlou a účinnou distribucí
Žádný zásah: C - standard péče
Rameno C: obvyklá klinická praxe: žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reparace cervikovaginální sliznice u pozitivních HPV žen měřená normální cytologií se shodným kolposkopickým obrazem
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte reparaci cervikovaginální sliznice u pozitivních HPV žen s cytologickým výsledkem skvamózní atypie neurčitého významu (ASC-US) nebo skvamózní léze nízkého stupně (LSIL) nebo glandulární atypie neurčitého významu (AG-US), s shodný kolposkopický obraz, 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reparace cervikovaginální sliznice u pozitivních HPV žen měřená normální cytologií se shodným kolposkopickým obrazem
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Vyhodnoťte reparaci cervikovaginální sliznice u pozitivních HPV žen s cytologickým výsledkem skvamózní atypie neurčitého významu (ASC-US) nebo skvamózní léze nízkého stupně (LSIL) nebo glandulární atypie neurčitého významu (AG-US), s shodný kolposkopický obraz za 3 a 12 měsíců po zahájení léčby.
3 a 12 měsíců
Reeptielizace cervikovaginální sliznice měřená Likertovou stupnicí.
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte reeptielizaci cervikovaginální sliznice měsíce po zahájení léčby měřenou podle Likertovy škály s použitím celkem 5 bodů (1 je těžká ektopie + vnější krvácení, 2 je těžká nebo rozsáhlá ektopie:> 50 %, 3 je středně těžká ektopie : 25-50 %, 4 je mírná ektopie:
3,6 a 12 měsíců
Stav vaginálního zdraví měřený Bachmannovým indexem.
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte vaginální zdravotní stav od začátku léčby měřený Bachmannovým indexem, obsahuje 5 domén, které hodnotí elasticitu, typ sekrece, pH, integritu epitelu a vlhkost, každou z nich hodnotí od 1 do 5, přičemž maximální skóre považuje za nejlepší vaginální zdravotní stav.
3,6 a 12 měsíců
Spokojenost s použitím papilocare gelu měřená Likertovou stupnicí.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vyhodnoťte spokojenost s užíváním gelu papilocare pacienty po zahájení léčby měřenou Likertovou škálou, jedná se o jednopoložkový nástroj, který hodnotí míru spokojenosti pacienta s odstupňovanou odpovědí 7 hodnot v rozmezí od 1 (spokojen) do 7 (vůbec nespokojen).
3 a 6 měsíců
Terapeutická compliance
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vyhodnoťte terapeutickou compliance od začátku léčby
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procare Health Iberia S.L.

Spolupracovníci

Adknoma Health Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHPC-201501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Musí to být projednáno s týmem vyšetřovatelů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilocare vaginální gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit