Клинические испытания для изучения эффективности геля Papilocare для восстановления слизистой оболочки шейки матки и влагалища при поражениях, вызванных ВПЧ (PALOMA)
12 февраля 2021 г. обновлено: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clinico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cervico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)
Фаза II, исследовательское, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности исследовательского геля Papilocare при восстановлении слизистой оболочки шейки матки и влагалища при поражениях, вызванных ВПЧ.
Все пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы (1:1:1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза II, исследовательское, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности исследовательского геля Papilocare при восстановлении слизистой оболочки шейки матки и влагалища при поражениях, вызванных ВПЧ.
Все пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы (1:1:1) в группу A (схема Papilocare A), группу B (схема Papilocare B) и группу C (обычная клиническая практика — без лечения).
Период отбора 1 месяц, затем рандомизация и 6 месяцев лечения с последующим периодом еще 6 месяцев без лечения.
Пациенты будут посещать сайт в общей сложности 5 посещений на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, Испания, 08017
- Clínica Diatros - TEKNON
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Испания, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Испания, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, Испания, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 30 до 65 лет (включая обе).
- Способность читать и понимать информационный лист пациента и форму информированного согласия.
- Примите участие в исследовании и подпишите форму информированного согласия.
- Цитологический результат ASC-US, LSIL или AG-US с соответствующим кольпоскопическим изображением, максимум за 3 месяца до визита для скрининга.
- Положительный результат ПЦР на ВПЧ, полученный во время скринингового визита (или положительный результат, полученный не позднее, чем за 3 месяца до исходного визита).
- Способен, по усмотрению исследователя, соблюдать требования протокола исследования и беспрепятственно следовать инструкциям и оценкам на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Клинически значимые изменения иммунной системы или любое другое аутоиммунное заболевание или лечение иммунодепрессантами.
- Недиагностированное аномальное генитальное кровотечение (в течение 6 месяцев до скринингового визита).
- Чтобы были вакцинированы против ВПЧ.
- Другие симптоматические вульвовагинальные инфекции.
- Хирургическое иссечение шейки матки в прошлом году или тотальная гистерэктомия.
- Предыдущая история гинекологического рака.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 4 недель до включения в исследование.
- Любая запланированная операция, препятствующая правильному соблюдению протокола.
- Использование вагинальных контрацептивов или других вагинальных гормональных препаратов.
- Противопоказания к применению геля Папилокар или известная аллергия на любой из его компонентов.
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции, беременные женщины с подозрением на беременность или женщины, кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A - папилокаре альтернативные дни
Группа A: схема A (21 день / 1 канюля в день + 7 дней отдыха) x 1 месяц + через день до 6 месяцев (кроме дней менструации)
|
Папилокар представляет собой гель, вводимый вагинально с помощью однодозовой канюли.
Вагинальный гель эффективен в качестве местного лечения с контролируемой системной абсорбцией и быстрым и эффективным распределением.
|
|
Экспериментальный: B - папилокаре полуинтенсивный
Группа B: схема B (21 день / 1 канюля в день + 7 дней отдыха) x 3 месяца + через день до 6 месяцев (кроме дней менструации)
|
Папилокар представляет собой гель, вводимый вагинально с помощью однодозовой канюли.
Вагинальный гель эффективен в качестве местного лечения с контролируемой системной абсорбцией и быстрым и эффективным распределением.
|
|
Без вмешательства: C - стандарт ухода
Группа C: обычная клиническая практика: без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление слизистой оболочки шейки матки и влагалища у женщин с ВПЧ-положительным результатом, измеренное с помощью нормальной цитологии с согласованным кольпоскопическим изображением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените восстановление слизистой оболочки шейки матки и влагалища у женщин с положительным результатом на ВПЧ с цитологическим результатом плоскоклеточной атипии неопределенной значимости (ASC-US) или плоскоклеточного поражения низкой степени (LSIL) или железистой атипии неопределенной значимости (AG-US), с конкордантная кольпоскопическая картина через 6 мес после начала лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление слизистой оболочки шейки матки и влагалища у женщин с ВПЧ-положительным результатом, измеренное с помощью нормальной цитологии с согласованным кольпоскопическим изображением
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Оцените восстановление слизистой оболочки шейки матки и влагалища у женщин с положительным результатом на ВПЧ с цитологическим результатом плоскоклеточной атипии неопределенной значимости (ASC-US) или плоскоклеточного поражения низкой степени (LSIL) или железистой атипии неопределенной значимости (AG-US), с конкордантная кольпоскопическая картина через 3 и 12 мес после начала лечения.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Реэптиелизация слизистой оболочки шейки матки и влагалища измеряется по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
Оцените реэптиелизацию слизистой оболочки шейки и влагалища через несколько месяцев после начала лечения по шкале Лайкерта, используя в общей сложности 5 баллов (1 — тяжелая эктопия + наружное кровотечение, 2 — тяжелая или обширная эктопия:> 50%, 3 — умеренная эктопия : 25-50%, 4 - легкая эктопия:
|
3,6 и 12 месяцев
|
|
Состояние влагалища измеряется индексом Бахмана.
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
Оцените состояние здоровья влагалища с начала лечения, измеряемое индексом Бахмана, он содержит 5 доменов, которые оценивают эластичность, тип секреции, pH, целостность эпителия и влажность, оценивая каждый из них от 1 до 5, считая максимальный балл лучшим вагинальным. состояние здоровья.
|
3,6 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность использованием геля papilocare измеряется по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оцените удовлетворенность пациентов использованием геля папилокар после начала лечения, измеренную по шкале Лайкерта, это инструмент, состоящий из одного пункта, который оценивает степень удовлетворенности, испытываемой пациентом, с градуированной реакцией из 7 значений в диапазоне от 1 (удовлетворен) до 7 (совсем не устраивает).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Терапевтическое соблюдение
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить терапевтическую приверженность с самого начала лечения
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHPC-201501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Это должно быть обсуждено с группой следователей
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .