Essai clinique pour explorer l'efficacité du gel Papilocare pour réparer la muqueuse cervico-vaginale présentant des lésions causées par le VPH (PALOMA)
12 février 2021 mis à jour par: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cervico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)
Essai clinique de phase II, exploratoire, randomisé, ouvert, contrôlé et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du gel exploratoire Papilocare dans la réparation de la muqueuse cervico-vaginale avec des lésions causées par le VPH.
Tous les patients inclus dans l'étude seront randomisés (1:1:1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique de phase II, exploratoire, randomisé, ouvert, contrôlé et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du gel exploratoire Papilocare dans la réparation de la muqueuse cervico-vaginale avec des lésions causées par le VPH.
Tous les patients inclus dans l'étude seront randomisés (1:1:1) dans le bras A (schéma A Papilocare), le bras B (schéma B Papilocare) et le bras C (pratique clinique habituelle -sans traitement-).
Période de sélection de 1 mois, suivie d'une randomisation et de 6 mois de traitement suivis d'une période de 6 mois supplémentaires sans traitement.
Les patients visiteront le site en un total de 5 visites tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08017
- Women´s Health Institute
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Barcelona, Espagne, 08017
- Clínica Diatros - TEKNON
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Espagne, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
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Madrid, Espagne, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Málaga, Espagne, 29004
- Hospital Quirón Málaga
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 30 et 65 ans (les deux inclus).
- Capable de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé.
- Acceptez de participer à l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.
- Résultat cytologique d'ASC-US ou LSIL ou AG-US, avec image colposcopique correspondante, maximum 3 mois avant la visite de dépistage.
- HPV positif par PCR effectué lors de la visite de dépistage (ou positif disponible au plus 3 mois avant la visite de référence).
- Est capable, à la discrétion de l'investigateur, de se conformer aux exigences du protocole d'étude et sans entraves de suivre les instructions et les évaluations tout au long de celui-ci.
Critère d'exclusion:
- Altérations du système immunitaire cliniquement pertinentes, ou toute autre maladie auto-immune ou en traitement avec des immunosuppresseurs.
- Hémorragie génitale anormale non diagnostiquée (au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage).
- To avait été vacciné contre le VPH.
- Autres infections vulvo-vaginales symptomatiques.
- Excision cervicale chirurgicale au cours de la dernière année ou hystérectomie totale.
- Antécédents de cancer gynécologique.
- Participation à tout autre essai clinique à l'heure actuelle ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion de l'étude.
- Toute intervention chirurgicale planifiée qui empêche le bon respect du protocole.
- Utilisation de contraceptifs vaginaux ou d'autres traitements hormonaux vaginaux.
- Contre-indications à l'utilisation du gel Papilocare ou allergies connues à l'un de ses composants.
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces, femmes enceintes, suspectes de grossesse ou femmes qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A - journées alternatives papilocare
Bras A : schéma A (21 jours / 1 canule par jour + 7 jours de repos) x 1 mois + jours alternés jusqu'à 6 mois (sauf jours de règles)
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Papilocare est un gel administré par voie vaginale par une canule unidose.
La formulation de gel vaginal est efficace comme traitement local avec une absorption systémique contrôlée et une distribution rapide et efficace
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Expérimental: B - papilocare semi-intensif
Bras B : schéma B (21 jours / 1 canule par jour + 7 jours de repos) x 3 mois + jours alternés jusqu'à 6 mois (sauf jours de règles)
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Papilocare est un gel administré par voie vaginale par une canule unidose.
La formulation de gel vaginal est efficace comme traitement local avec une absorption systémique contrôlée et une distribution rapide et efficace
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Aucune intervention: C - norme de soins
Bras C : pratique clinique habituelle : pas de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réparation de la muqueuse cervico-vaginale chez les femmes positives au VPH mesurée par cytologie normale avec image colposcopie concordante
Délai: 6 mois
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Évaluer la réparation de la muqueuse cervico-vaginale chez les femmes HPV positives avec un résultat cytologique d'atypie squameuse de signification indéterminée (ASC-US) ou de lésion squameuse de bas grade (LSIL) ou d'atypie glandulaire de signification indéterminée (AG-US), avec image colposcopique concordante, 6 mois après le début du traitement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réparation de la muqueuse cervico-vaginale chez les femmes positives au VPH mesurée par cytologie normale avec image colposcopie concordante
Délai: 3 et 12 mois
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Évaluer la réparation de la muqueuse cervico-vaginale chez les femmes HPV positives avec un résultat cytologique d'atypie squameuse de signification indéterminée (ASC-US) ou de lésion squameuse de bas grade (LSIL) ou d'atypie glandulaire de signification indéterminée (AG-US), avec image colposcopique concordante à 3 et 12 mois après le début du traitement.
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3 et 12 mois
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Reeptielisation de la muqueuse cervico-vaginale mesurée par une échelle de Likert.
Délai: 3,6 et 12 mois
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Évaluer la réeptielisation de la muqueuse cervico-vaginale des mois après le début du traitement mesurée par l'échelle de Likert, en utilisant un total de 5 points (1 est une ectopie sévère + saignement externe, 2 est une ectopie sévère ou étendue :> 50 %, 3 est une ectopie modérée : 25-50 %, 4 correspond à une ectopie légère :
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3,6 et 12 mois
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État de santé vaginal mesuré par l'indice de Bachmann.
Délai: 3,6 et 12 mois
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Évaluer l'état de santé vaginal dès le début du traitement mesuré par l'indice de Bachmann, il contient 5 domaines qui évaluent l'élasticité, le type de sécrétion, le pH, l'intégrité épithéliale et l'humidité, en notant chacun d'eux de 1 à 5, en considérant le score maximum comme le meilleur vaginal état de santé.
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3,6 et 12 mois
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Satisfaction d'utilisation du gel papilocare mesurée par l'échelle de Likert.
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer la satisfaction de l'utilisation du gel papilocare par les patients après le début du traitement mesurée par l'échelle de Likert, c'est un instrument à un seul item qui évalue le degré de satisfaction ressenti par le patient avec une réponse graduée de 7 valeurs allant de 1 (satisfait) à 7 (pas satisfait du tout).
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3 et 6 mois
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Observance thérapeutique
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer l'observance thérapeutique dès le début du traitement
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHPC-201501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Il doit être discuté avec l'équipe d'enquêteurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .