Klinische proef om de werkzaamheid van Papilocare-gel te onderzoeken om de cervico-vaginale mucosa te herstellen met laesies veroorzaakt door HPV (PALOMA)
12 februari 2021 bijgewerkt door: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clinic, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cérvico-vaginal Con Laesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)
Fase II, verkennende, gerandomiseerde, open, gecontroleerde en parallelle groepen klinische studie om de effectiviteit van verkennende gel Papilocare te evalueren bij het herstel van het cervico-vaginale slijmvlies met laesies veroorzaakt door HPV.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd (1:1:1).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase II, verkennende, gerandomiseerde, open, gecontroleerde en parallelle groepen klinische studie om de effectiviteit van verkennende gel Papilocare te evalueren bij het herstel van het cervico-vaginale slijmvlies met laesies veroorzaakt door HPV.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd (1:1:1) naar arm A (papilocare-schema A), arm B (papilocare-schema B) en arm C (gebruikelijke klinische praktijk -zonder behandeling-).
Selectieperiode van 1 maand, gevolgd door randomisatie en 6 maanden behandeling gevolgd door een periode van nog eens 6 maanden zonder behandeling.
Patiënten zullen de site bezoeken in totaal 5 bezoeken tijdens het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Clínica Diatros - TEKNON
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Spanje, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, Spanje, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen de 30 en 65 jaar (beide inbegrepen).
- In staat om het patiënteninformatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
- Accepteer deelname aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Cytologisch resultaat van ASC-US of LSIL of AG-US, met bijbehorend colposcopisch beeld, maximaal 3 maanden voor het screeningsbezoek.
- Positieve HPV door PCR uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek (of positief beschikbaar uiterlijk 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek).
- Is in staat om, naar goeddunken van de onderzoeker, te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en zonder belemmeringen de instructies en evaluaties gedurende het hele protocol op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante veranderingen van het immuunsysteem, of een andere auto-immuunziekte of bij behandeling met immunosuppressiva.
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloeding (gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek).
- To was gevaccineerd tegen HPV.
- Andere symptomatische vulvovaginale infecties.
- Chirurgische cervicale excisie in het afgelopen jaar of totale hysterectomie.
- Voorgeschiedenis van gynaecologische kanker.
- Deelname aan een andere klinische studie op dit moment of in de 4 weken voorafgaand aan de opname van de studie.
- Elke geplande operatie die de correcte naleving van het protocol verhindert.
- Gebruik van vaginale anticonceptiva of andere vaginale hormonale behandelingen.
- Contra-indicaties voor het gebruik van Papilocare-gel of bekende allergieën voor een van de componenten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, zwangere vrouwen, met een vermoeden van zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - papilocare alternatieve dagen
Arm A: schema A (21 dagen / 1 canule per dag + 7 dagen rust) x 1 maand + afwisselende dagen tot 6 maanden (behalve menstruatiedagen)
|
Papilocare is een gel die vaginaal wordt toegediend met een canule voor eenmalig gebruik.
Vaginale gelformulering is effectief als lokale behandeling met gecontroleerde systemische absorptie en snelle en efficiënte distributie
|
|
Experimenteel: B - papilocare semi-intensief
Arm B: schema B (21 dagen / 1 canule per dag + 7 dagen rust) x 3 maanden + afwisselende dagen tot 6 maanden (behalve menstruatiedagen)
|
Papilocare is een gel die vaginaal wordt toegediend met een canule voor eenmalig gebruik.
Vaginale gelformulering is effectief als lokale behandeling met gecontroleerde systemische absorptie en snelle en efficiënte distributie
|
|
Geen tussenkomst: C - zorgstandaard
Arm C: gebruikelijke klinische praktijk: geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van het cervico-vaginale slijmvlies bij positieve HPV-vrouwen, gemeten door middel van normale cytologie met concordant colposcopiebeeld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het herstel van het cervico-vaginale slijmvlies bij positieve HPV-vrouwen met een cytologisch resultaat van squameuze atypie van onbepaalde betekenis (ASC-US) of laaggradige squameuze laesie (LSIL) of glandulaire atypie van onbepaalde betekenis (AG-US), met concordant colposcopisch beeld, 6 maanden na aanvang van de behandeling.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van het cervico-vaginale slijmvlies bij positieve HPV-vrouwen, gemeten door middel van normale cytologie met concordant colposcopiebeeld
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Evalueer het herstel van het cervico-vaginale slijmvlies bij positieve HPV-vrouwen met een cytologisch resultaat van squameuze atypie van onbepaalde betekenis (ASC-US) of laaggradige squameuze laesie (LSIL) of glandulaire atypie van onbepaalde betekenis (AG-US), met concordant colposcopisch beeld 3 en 12 maanden na aanvang van de behandeling.
|
3 en 12 maanden
|
|
Reeptielisatie van het cervico-vaginale slijmvlies gemeten met een Likert-schaal.
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
Evalueer de reeptielisatie van het cervico-vaginale slijmvlies maanden na het begin van de behandeling, gemeten met een Likert-schaal, met een totaal van 5 punten (1 is ernstige ectopie + uitwendige bloeding, 2 is ernstige of uitgebreide ectopie:> 50%, 3 is matige ectopie : 25-50%, 4 is milde ectopie:
|
3,6 en 12 maanden
|
|
Vaginale gezondheidstoestand gemeten door Bachmann Index.
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
Evalueer de vaginale gezondheidsstatus vanaf het begin van de behandeling, gemeten met de Bachmann-index. Het bevat 5 domeinen die de elasticiteit, het type secretie, de pH, de integriteit van het epitheel en het vochtgehalte evalueren, elk met een score van 1 tot 5, waarbij de maximale score wordt beschouwd als de beste vaginale gezondheidsstatus.
|
3,6 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid over het gebruik van papilocare-gel, gemeten met een Likert-schaal.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Evalueer de tevredenheid over het gebruik van papilocare-gel door de patiënten na het begin van de behandeling, gemeten met een Likert-schaal. tot 7 (helemaal niet tevreden).
|
3 en 6 maanden
|
|
Therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Evalueer de therapietrouw vanaf het begin van de behandeling
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHPC-201501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het moet worden besproken met het onderzoeksteam
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .