Ensayo clínico para explorar la eficacia del gel Papilocare en la reparación de la mucosa cérvico-vaginal con lesiones causadas por el VPH (PALOMA)

Criterios de inclusión:

1. Mujer entre 30 y 65 años (ambos incluidos).
2. Capaz de leer y comprender la Hoja de Información del Paciente y el formulario de Consentimiento Informado.
3. Aceptar la participación en el estudio y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
4. Resultado citológico de ASC-US o LSIL o AG-US, con imagen colposcópica coincidente, máximo 3 meses antes de la visita de selección.
5. VPH positivo por PCR realizada en la visita de selección (o positivo disponible como máximo 3 meses antes de la visita de referencia).
6. Es capaz, a criterio del investigador, de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones y evaluaciones a lo largo del mismo.

Criterio de exclusión:

1. Alteraciones del sistema inmunitario clínicamente relevantes, o cualquier otra enfermedad autoinmune o en tratamiento con inmunosupresores.
2. Hemorragia genital anormal no diagnosticada (durante los 6 meses previos a la visita de selección).
3. To había sido vacunado contra el VPH.
4. Otras infecciones vulvovaginales sintomáticas.
5. Escisión cervical quirúrgica en el último año o histerectomía total.
6. Historia previa de cáncer ginecológico.
7. Participación en cualquier otro ensayo clínico en la actualidad o en las 4 semanas anteriores a la inclusión del estudio.
8. Cualquier cirugía planificada que impida el correcto cumplimiento del protocolo.
9. Uso de anticonceptivos vaginales u otros tratamientos hormonales vaginales.
10. Contraindicaciones para el uso del gel Papilocare o alergias conocidas a alguno de sus componentes.
11. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, embarazadas, con sospecha de embarazo o en periodo de lactancia.