Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności żelu Papilocare w naprawie błony śluzowej szyjki macicy i pochwy ze zmianami spowodowanymi przez HPV (PALOMA)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cérvico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

Faza II, eksploracyjne, randomizowane, otwarte, kontrolowane i równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności eksploracyjnego żelu Papilocare w naprawie błony śluzowej szyjki macicy i pochwy ze zmianami wywołanymi przez HPV. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani randomizacji (1:1:1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II, eksploracyjne, randomizowane, otwarte, kontrolowane i równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności eksploracyjnego żelu Papilocare w naprawie błony śluzowej szyjki macicy i pochwy ze zmianami wywołanymi przez HPV. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni losowo (1:1:1) do Grupy A (schemat A Papilocare), Grupy B (schemat B Papilocare) i Grupy C (zwykła praktyka kliniczna -bez leczenia-). Okres selekcji 1 miesiąc, następnie randomizacja i 6 miesięcy leczenia, po których następuje okres kolejnych 6 miesięcy bez leczenia. Pacjenci odwiedzą ośrodek w sumie 5 wizyt w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Hiszpania, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 30 do 65 lat (włącznie).
  2. Potrafi przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta oraz Formularz Świadomej Zgody.
  3. Zaakceptuj udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
  4. Wynik cytologiczny ASC-US lub LSIL lub AG-US, z dopasowanym zdjęciem kolposkopowym, maksymalnie 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  5. Dodatni HPV metodą PCR przeprowadzoną podczas wizyty przesiewowej (lub dodatni wynik uzyskany najwyżej 3 miesiące przed wizytą wyjściową).
  6. Jest w stanie, według uznania badacza, spełnić wymagania protokołu badania i bez przeszkód postępować zgodnie z instrukcjami i ocenami zawartymi w tym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne zmiany układu odpornościowego lub jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna lub w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi.
  2. Nierozpoznany nieprawidłowy krwotok z narządów płciowych (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową).
  3. Byl szczepiony przeciwko HPV.
  4. Inne objawowe infekcje sromu i pochwy.
  5. Chirurgiczne wycięcie szyjki macicy w ciągu ostatniego roku lub całkowita histerektomia.
  6. Wcześniejsza historia raka ginekologicznego.
  7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Każda planowana operacja, która uniemożliwia prawidłowe przestrzeganie protokołu.
  9. Stosowanie dopochwowych środków antykoncepcyjnych lub innych hormonalnych metod leczenia dopochwowego.
  10. Przeciwwskazania do stosowania żelu Papilocare lub znane alergie na którykolwiek z jego składników.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, kobiety w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - alternatywne dni papilocare
Ramię A: schemat A (21 dni / 1 kaniula dziennie + 7 dni odpoczynku) x 1 miesiąc + co drugi dzień do 6 miesięcy (oprócz dni menstruacyjnych)
Urządzenie: Żel dopochwowy Papilocare
Papilocare to żel dopochwowo podawany przez jednodawkową kaniulę. Preparat żelu dopochwowego jest skuteczny jako leczenie miejscowe z kontrolowanym wchłanianiem ogólnoustrojowym oraz szybką i wydajną dystrybucją
Eksperymentalny: B - papilocare półintensywna
Ramię B: schemat B (21 dni / 1 kaniula dziennie + 7 dni odpoczynku) x 3 miesiące + co drugi dzień do 6 miesięcy (oprócz dni menstruacyjnych)
Urządzenie: Żel dopochwowy Papilocare
Papilocare to żel dopochwowo podawany przez jednodawkową kaniulę. Preparat żelu dopochwowego jest skuteczny jako leczenie miejscowe z kontrolowanym wchłanianiem ogólnoustrojowym oraz szybką i wydajną dystrybucją
Brak interwencji: C - standard opieki
Ramię C: zwykła praktyka kliniczna: brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa błony śluzowej szyjki macicy i pochwy u kobiet HPV dodatnich mierzona za pomocą normalnej cytologii z zgodnym obrazem kolposkopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena naprawy błony śluzowej szyjki macicy i pochwy u kobiet zakażonych HPV z wynikiem cytologicznym atypii płaskonabłonkowej o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) lub zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) lub atypii gruczołowej o nieokreślonym znaczeniu (AG-US), z zgodny obraz kolposkopowy po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa błony śluzowej szyjki macicy i pochwy u kobiet HPV dodatnich mierzona za pomocą normalnej cytologii z zgodnym obrazem kolposkopii
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Ocena naprawy błony śluzowej szyjki macicy i pochwy u kobiet zakażonych HPV z wynikiem cytologicznym atypii płaskonabłonkowej o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) lub zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) lub atypii gruczołowej o nieokreślonym znaczeniu (AG-US), z zgodny obraz kolposkopowy po 3 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
3 i 12 miesięcy
Reeptielizacja błony śluzowej szyjki macicy i pochwy mierzona w skali Likerta.
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Ocenić reeptielizację błony śluzowej szyjki macicy i pochwy kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia mierzoną w skali Likerta, wykorzystując w sumie 5 punktów (1 to ciężka ektopia + krwawienie zewnętrzne, 2 to ciężka lub rozległa ektopia: > 50%, 3 to umiarkowana ektopia : 25-50%, 4 to łagodna ektopia:
3,6 i 12 miesięcy
Stan zdrowia pochwy mierzony wskaźnikiem Bachmanna.
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Oceń stan zdrowia pochwy od początku leczenia mierzony za pomocą Indeksu Bachmanna, zawiera 5 domen, które oceniają elastyczność, rodzaj wydzieliny, pH, integralność nabłonka i wilgotność, oceniając każdą z nich od 1 do 5, uznając maksymalną ocenę za najlepszą pochwę stan zdrowia.
3,6 i 12 miesięcy
Satysfakcja ze stosowania żelu Papilocare mierzona skalą Likerta.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena zadowolenia pacjentów ze stosowania żelu Papilocare po rozpoczęciu leczenia mierzona skalą Likerta, jest to jednopunktowe narzędzie oceniające stopień zadowolenia odczuwanego przez pacjenta ze stopniowaną odpowiedzią 7 wartości od 1 (zadowolony) do 7 (w ogóle niezadowolony).
3 i 6 miesięcy
Zgodność terapeutyczna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Oceń przestrzeganie zaleceń terapeutycznych od początku leczenia
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Współpracownicy

Adknoma Health Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHPC-201501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Należy to omówić z zespołem śledczym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel dopochwowy Papilocare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj