Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å utforske Papilocare-gelens effektivitet for å reparere den cervico-vaginale slimhinnen med lesjoner forårsaket av HPV (PALOMA)

12. februar 2021 oppdatert av: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la mucosa cérvico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

Fase II, utforskende, randomiserte, åpne, kontrollerte og parallelle grupper klinisk studie for å evaluere effektiviteten av utforskende gel Papilocare i reparasjon av cervico-vaginal slimhinne med lesjoner forårsaket av HPV. Alle pasientene som er inkludert i studien vil bli randomisert (1:1:1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II, utforskende, randomiserte, åpne, kontrollerte og parallelle grupper klinisk studie for å evaluere effektiviteten av utforskende gel Papilocare i reparasjon av cervico-vaginal slimhinne med lesjoner forårsaket av HPV. Alle pasientene som er inkludert i studien vil bli randomisert (1:1:1) til arm A (Papilocare-skjema A), arm B (Papilocare-skjema B) og arm C (vanlig klinisk praksis -uten behandling-). Seleksjonsperiode på 1 måned, etterfulgt av randomisering og 6 måneders behandling etterfulgt av en periode på ytterligere 6 måneder uten behandling. Pasienter vil besøke stedet i totalt 5 besøk gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Spania, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Spania, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne mellom 30 og 65 år (begge inkludert).
  2. Kunne lese og forstå pasientinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke.
  3. Godta deltakelse i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
  4. Cytologisk resultat av ASC-US eller LSIL eller AG-US, med matchende kolposkopisk bilde, maksimalt 3 måneder før screeningbesøket.
  5. Positiv HPV ved PCR utført ved screeningbesøket (eller positiv tilgjengelig maksimalt 3 måneder før baselinebesøket).
  6. Er i stand til, etter etterforskerens skjønn, å overholde kravene i studieprotokollen og uten hindringer til å følge instruksjonene og evalueringene gjennom den.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevante endringer i immunsystemet, eller annen autoimmun sykdom eller i behandling med immunsuppressiva.
  2. Ikke-diagnostisert unormal genital blødning (i løpet av 6 måneder før screeningbesøket).
  3. Å ha blitt vaksinert mot HPV.
  4. Andre symptomatiske vulvovaginale infeksjoner.
  5. Kirurgisk utskjæring av livmorhalsen det siste året eller total hysterektomi.
  6. Tidligere historie med gynekologisk kreft.
  7. Deltakelse i enhver annen klinisk studie for øyeblikket eller i de 4 ukene før inkludering av studien.
  8. Enhver planlagt operasjon som forhindrer korrekt overholdelse av protokollen.
  9. Bruk av vaginale prevensjonsmidler eller andre vaginale hormonbehandlinger.
  10. Kontraindikasjoner for bruk av Papilocare gel eller kjente allergier mot noen av komponentene.
  11. Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder, gravide, med mistanke om graviditet eller kvinne som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - papilocare alternative dager
Arm A: skjema A (21 dager / 1 kanyle per dag + 7 dager hvile) x 1 måned + alternative dager opptil 6 måneder (unntatt menstruasjonsdager)
Enhet: Papilocare vaginal gel
Papilocare er en gel vaginalt administrert med en enkeltdosekanyle. Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrollert systemisk absorpsjon og rask og effektiv distribusjon
Eksperimentell: B - papilocare semiintensiv
Arm B: skjema B (21 dager / 1 kanyle per dag + 7 dager hvile) x 3 måneder + alternative dager opptil 6 måneder (unntatt menstruasjonsdager)
Enhet: Papilocare vaginal gel
Papilocare er en gel vaginalt administrert med en enkeltdosekanyle. Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrollert systemisk absorpsjon og rask og effektiv distribusjon
Ingen inngripen: C - standard for omsorg
Arm C: vanlig klinisk praksis: ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reparasjon av cervico-vaginal slimhinne hos positive HPV-kvinner målt ved normal cytologi med samsvarende kolposkopibilde
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer reparasjonen av cervico-vaginal slimhinne hos positive HPV-kvinner med et cytologisk resultat av plateepitel av ubestemt betydning (ASC-US) eller lavgradig plateepitellesjon (LSIL) eller kjertelatypi av ubestemt betydning (AG-US), med konkordant kolposkopisk bilde, 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reparasjon av cervico-vaginal slimhinne hos positive HPV-kvinner målt ved normal cytologi med samsvarende kolposkopibilde
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Evaluer reparasjonen av cervico-vaginal slimhinne hos positive HPV-kvinner med et cytologisk resultat av plateepitel av ubestemt betydning (ASC-US) eller lavgradig plateepitellesjon (LSIL) eller kjertelatypi av ubestemt betydning (AG-US), med konkordant kolposkopisk bilde 3 og 12 måneder etter behandlingsstart.
3 og 12 måneder
Reeptielisering av cervico-vaginal slimhinne målt med en likert-skala.
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Evaluer reeptieliseringen av cervico-vaginal slimhinne måneder etter behandlingsstart målt ved likert-skala, med totalt 5 poeng (1 er alvorlig ektopi + ekstern blødning, 2 er alvorlig eller omfattende ektopi:> 50 %, 3 er moderat ektopi : 25-50 %, 4 er mild ektopi:
3,6 og 12 måneder
Vaginal helsestatus målt ved Bachmann Index.
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Evaluer vaginal helsestatus fra starten av behandlingen målt av Bachmann Index, den inneholder 5 domener som evaluerer elastisitet, type sekresjon, pH, epitelintegritet og fuktighet, og skårer hver av dem fra 1 til 5, vurderer maksimal poengsum som den beste vaginale helsestatus.
3,6 og 12 måneder
Tilfredshet med bruk av papilocare gel målt ved likert-skala.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Evaluer tilfredsheten med bruk av papilocare gel av pasientene etter behandlingsstart målt ved likert-skalaen, det er et enkeltelement-instrument som vurderer graden av tilfredshet pasienten opplever med en gradert respons på 7 verdier fra 1 (fornøyd) til 7 (ikke fornøyd i det hele tatt).
3 og 6 måneder
Terapeutisk etterlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Evaluer den terapeutiske etterlevelsen fra behandlingsstart
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Samarbeidspartnere

Adknoma Health Research

Etterforskere

  • Studiestol: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHPC-201501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det må diskuteres med etterforskerteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Human Papilloma Virus Infeksjon

Kliniske studier på Papilocare vaginal gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere