Klinisk prövning för att undersöka Papilocare-gelens effektivitet för att reparera livmoderhalsen-vaginal slemhinna med lesioner orsakade av HPV (PALOMA)
12 februari 2021 uppdaterad av: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cérvico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)
Fas II, explorativ, randomiserad, öppen, kontrollerad och parallell grupp klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av explorativ gel Papilocare vid reparation av cervico-vaginal slemhinna med lesioner orsakade av HPV.
Alla patienter som ingår i studien kommer att randomiseras (1:1:1).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas II, explorativ, randomiserad, öppen, kontrollerad och parallell grupp klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av explorativ gel Papilocare vid reparation av cervico-vaginal slemhinna med lesioner orsakade av HPV.
Alla patienter som ingår i studien kommer att randomiseras (1:1:1) till arm A (Papilocare schema A), arm B (Papilocare schema B) och arm C (vanlig klinisk praxis -utan behandling-).
Urvalsperiod på 1 månad, följt av randomisering och 6 månaders behandling följt av en period på ytterligare 6 månader utan behandling.
Patienterna kommer att besöka platsen under totalt 5 besök under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Clínica Diatros - TEKNON
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Spanien, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, Spanien, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 30 och 65 år (båda inkluderade).
- Kunna läsa och förstå patientinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke.
- Acceptera deltagande i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Cytologiskt resultat av ASC-US eller LSIL eller AG-US, med matchande kolposkopisk bild, max 3 månader före screeningbesöket.
- Positiv HPV genom PCR utförd vid screeningbesöket (eller positiv tillgänglig högst 3 månader före baslinjebesöket).
- Är kapabel att, efter utredarens gottfinnande, uppfylla kraven i studieprotokollet och utan hinder att följa instruktionerna och utvärderingarna genomgående.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta förändringar i immunsystemet, eller någon annan autoimmun sjukdom eller i behandling med immunsuppressiva medel.
- Icke-diagnostiserad onormal genital blödning (under de 6 månaderna före screeningbesöket).
- Hade vaccinerats mot HPV.
- Andra symtomatiska vulvovaginala infektioner.
- Kirurgisk cervikal excision under det senaste året eller total hysterektomi.
- Tidigare historia av gynekologisk cancer.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning för närvarande eller under de fyra veckorna innan studien inkluderas.
- Varje planerad operation som förhindrar korrekt efterlevnad av protokollet.
- Användning av vaginala preventivmedel eller andra vaginala hormonbehandlingar.
- Kontraindikationer för användning av Papilocare gel eller kända allergier mot någon av dess komponenter.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel, gravida kvinnor, med misstanke om graviditet eller kvinna som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A - papilocare alternativa dagar
Arm A: schema A (21 dagar / 1 kanyl per dag + 7 dagars vila) x 1 månad + alternativa dagar upp till 6 månader (förutom menstruationsdagar)
|
Papilocare är en gel som administreras vaginalt med en endoskanyl.
Vaginal gelformulering är effektiv som en lokal behandling med kontrollerad systemisk absorption och snabb och effektiv distribution
|
|
Experimentell: B - papilocare semiintensiv
Arm B: schema B (21 dagar / 1 kanyl per dag + 7 dagars vila) x 3 månader + alternativa dagar upp till 6 månader (förutom menstruationsdagar)
|
Papilocare är en gel som administreras vaginalt med en endoskanyl.
Vaginal gelformulering är effektiv som en lokal behandling med kontrollerad systemisk absorption och snabb och effektiv distribution
|
|
Inget ingripande: C - vårdstandard
Arm C: vanlig klinisk praxis: ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reparation av cervico-vaginal slemhinna hos positiva HPV-kvinnor mätt med normal cytologi med överensstämmande kolposkopibild
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera reparationen av den cerviko-vaginala slemhinnan hos positiva HPV-kvinnor med ett cytologiskt resultat av skivepitelvävnad av obestämd betydelse (ASC-US) eller låggradig skivepitelskada (LSIL) eller körtelatypi av obestämd betydelse (AG-US), med samstämmig kolposkopisk bild, 6 månader efter behandlingsstart.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reparation av cervico-vaginal slemhinna hos positiva HPV-kvinnor mätt med normal cytologi med överensstämmande kolposkopibild
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Utvärdera reparationen av den cerviko-vaginala slemhinnan hos positiva HPV-kvinnor med ett cytologiskt resultat av skivepitelvävnad av obestämd betydelse (ASC-US) eller låggradig skivepitelskada (LSIL) eller körtelatypi av obestämd betydelse (AG-US), med samstämmig kolposkopisk bild 3 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
3 och 12 månader
|
|
Reeptielization av livmoderhalsen-vaginal slemhinna mätt med en likert-skala.
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
Utvärdera reeptieliseringen av cervico-vaginal slemhinna månader efter behandlingsstart mätt med likert-skalan, med totalt 5 poäng (1 är allvarlig ektopi + yttre blödning, 2 är svår eller omfattande ektopi:> 50 %, 3 är måttlig ektopi : 25-50 %, 4 är mild ektopi:
|
3,6 och 12 månader
|
|
Vaginalt hälsotillstånd mätt med Bachmann Index.
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
Utvärdera vaginalt hälsostatus från början av behandlingen mätt av Bachmann Index, den innehåller 5 domäner som utvärderar elasticitet, typ av sekret, pH, epitelintegritet och fukt, och poängsätter var och en av dem från 1 till 5, med tanke på maximal poäng som bästa vaginal. hälsostatus.
|
3,6 och 12 månader
|
|
Tillfredsställelse av papilocare gel användning mätt med likert skala.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Utvärdera tillfredsställelsen av att använda papilocare gel av patienterna efter behandlingsstart mätt med likert-skalan, det är ett instrument med en enda produkt som bedömer graden av tillfredsställelse som patienten upplever med ett graderat svar på 7 värden från 1 (nöjd) till 7 (inte alls nöjd).
|
3 och 6 månader
|
|
Terapeutisk följsamhet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Utvärdera den terapeutiska följsamheten från behandlingens början
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Första postat (Faktisk)
28 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHPC-201501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Det måste diskuteras med utredarnas team
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .