慢性复杂性创伤性脑损伤中的四氢孕酮 (ALLO)
2026年9月2日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性复杂性 TBI 的新型再生疗法
本研究将确定四氢孕酮 (ALLO) 是否能改善有轻度创伤性脑损伤 (TBI) 病史的患者的抑郁和疼痛症状 [主要终点]。
研究人员还将确定 ALLO 是否改善了功能结果 [次要终点]。
本研究的参与者将接受 ALLO 或安慰剂的静脉输注。
将在输注期间和输注后的几个时间点进行行为评估。
研究概览
详细说明
ALLO 是一种神经类固醇，表现出与治疗慢性复杂性 TBI 高度相关的多种作用。 研究人员最近的人体数据表明，TBI 患者的 ALLO 减少，表明改善这种神经类固醇的缺陷可能具有临床治疗作用。 此外，多个研究小组报告说，患有经常与 TBI 同时发生的病症（包括抑郁症和疼痛障碍）的患者的 ALLO 减少。 132 名有轻度 TBI 病史并伴有抑郁和疼痛症状（慢性复杂性 TBI）的退伍军人将被随机分配到静脉注射安慰剂或 ALLO（3 组/每组 44 名参与者：安慰剂、低剂量 ALLO、高剂量 ALLO）。 在负荷剂量后，退伍军人将接受安慰剂或 ALLO 输注，目标是使血清 ALLO 水平达到 0 nM（安慰剂）、50 nM（ALLO 较低剂量）或 150nM（ALLO 较高剂量）。 将在输注期间、逐渐减量后和输注后 24 小时进行行为评估。 此外，研究人员将在输注后 7 天和 14 天进行行为评估。
研究人员假设复杂 TBI 患者对 ALLO 的耐受性良好，并且这种干预可能会减轻抑郁和疼痛症状（除了可能改善功能外）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine E Marx, MD MA
- 电话号码：5112 (919) 286-0411
- 邮箱：christine.marx@va.gov
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
接触：
- Christine E Marx, MD MA
- 电话号码：5112 (919) 286-0411
- 邮箱：christine.marx@va.gov
-
首席研究员：
- Christine E. Marx, MD MA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-62岁，任何种族，任何性别
- 自 2001 年以来的轻度 TBI 史和自 2001 年 9 月 11 日以来在美国军队服役（OEF/OIF/OND 时代）
调查人员将遵守世界卫生组织工作组建议的轻度 TBI 的操作定义，癫痫发作和格拉斯哥昏迷量表评分标准（不适用于这些参与者）除外，其中一项或多项如下：
- 混乱或迷失方向
- 意识丧失 30 分钟或更短时间
- 少于 24 小时的创伤后失忆症
- 和/或其他短暂的神经系统异常，例如局灶性体征和不需要手术的颅内病变
- 能够充分参与知情同意过程
- HAM-D 评分 14（中度抑郁的 HAM-D 范围=14-18）
参与者将符合 DSM-5 重度抑郁症标准（SCID）
- 精神病特征的存在将是排他性的
- 单次发作或反复发作将被允许进入研究（研究人员将在探索性敏感性分析中检查单次抑郁发作与多次抑郁发作的治疗反应
BPI（简明疼痛量表，简称）“当前”疼痛强度评分项目得分 4（0-10 分）
- 疼痛本质上必须是肌肉骨骼的
- 预计在 14 天的研究参与期间不需要改变精神科药物
- 在研究期间或研究入组前 2 周内精神或行为干预没有变化
对于控制良好的稳定医疗条件，允许同时使用药物治疗同时发生的医疗条件
- 例如，如果高血压药物、他汀类药物和口服降糖药物似乎能有效治疗潜在疾病，则通常是允许的
排除标准：
- 当前有自杀或杀人意念的参与者需要临床干预或表示迫在眉睫的担忧
- 可能混淆研究结果的药物（例如，泼尼松）是排他性的
- 当前 DSM-5 对双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍的诊断，或由于 TBI 以外的一般医学状况导致的认知障碍
- 怀孕或哺乳的女性参与者
- 已知过敏研究药物
- 排除在过去 2 周内使用苯二氮卓类药物、巴比妥类药物或阿片类药物
- 物质使用障碍 (DSM-5)，尼古丁使用障碍除外
一种严重的医学疾病，定义为在筛查时需要住院接受额外护理的疾病或在上个月需要住院治疗的疾病。
- 任何并发的内科疾病都应有稳定的门诊管理史
- 癫痫病史、中风病史、前列腺癌病史（或非黑色素瘤皮肤癌以外的任何其他癌症）、心肌梗死病史、充血性心力衰竭或任何其他严重健康状况的报告根据 PI 的医学意见或与参与者的 PCP/其他医疗保健提供者协商，可能会妨碍安全参与研究
- 使用口服避孕药、释放激素的宫内节育器或其他激素补充剂（如雌激素或黄体酮），因为理论上存在一种风险，即 ALLO 等代谢物可能会影响口服避孕药或雌激素替代品的疗效
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Placebo
ALLO 0 nanomolar (nM) (placebo: loading dose, 4-hour infusion, taper)
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ALLO 0 nanomolar (nM) (placebo: loading dose, 4-hour infusion, taper)
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实验性的：ALLO 50 nanomolar (nM)
ALLO 50 nM (lower dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
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ALLO 50 nanomolar (nM) (lower dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
ALLO 150 nanomolar (nM) (higher dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
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实验性的：ALLO 150 nanomolar (nM)
ALLO 150 nM (higher dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
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ALLO 50 nanomolar (nM) (lower dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
ALLO 150 nanomolar (nM) (higher dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛量表，简表 (BPI-SF) 变化
大体时间：6小时、24小时、7天、14天
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Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) 是一种自我报告的量表，用于测量疼痛的严重程度和疼痛对功能的干扰。
分数范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。
有 4 个问题评估过去 24 小时内最严重的疼痛、最轻微的疼痛、平均疼痛和现在的疼痛。
干扰分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
有 7 个问题评估过去 24 小时疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰。
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6小时、24小时、7天、14天
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 变化
大体时间：6小时、24小时、7天、14天
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HAM-D 衡量抑郁症状的严重程度。
它是一个包含 17 个项目的清单，按 0-4 或 0-2 的等级排列。
总分（即所有17项得分之和）范围为0-52；分数越高表示症状越严重。
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6小时、24小时、7天、14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简式健康调查 (SF-36) 变更
大体时间：6小时、24小时、7天、14天
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SF-36 是一项健康调查，包含 8 个等级概况，包含 36 个问题，用于衡量健康的身心组成部分。
每个项目的评分范围为 0 到 100，最低和最高可能的分数分别设置为 0 和 100。
对所有这些项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。
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6小时、24小时、7天、14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine E. Marx, MD MA、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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