Alopregnanolona en el daño cerebral traumático complejo crónico (ALLO)
Novedoso tratamiento regenerativo en el TCE crónico complejo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ALLO es un neuroesteroide que presenta múltiples acciones de gran relevancia para el tratamiento del TCE crónico complejo. Los datos humanos recientes de los investigadores sugieren que ALLO está disminuido en pacientes con TBI, lo que sugiere que mejorar los déficits de este neuroesteroide puede ser clínicamente terapéutico. Además, múltiples grupos han informado reducciones de ALLO en pacientes con afecciones que con frecuencia coexisten con TBI, incluida la depresión y los trastornos del dolor. 132 Los veteranos con antecedentes de TBI leve con síntomas concurrentes de depresión y dolor (TBI complejo crónico) serán asignados aleatoriamente a placebo intravenoso o ALLO (3 grupos/44 participantes por grupo: placebo, ALLO de dosis más baja, ALLO de dosis más alta). Después de una dosis de carga, los veteranos recibirán una infusión de placebo o ALLO dirigida a lograr niveles de ALLO en suero de 0 nM (placebo), 50 nM (dosis más baja de ALLO) o 150 nM (dosis más alta de ALLO). Se realizarán evaluaciones de comportamiento durante la infusión, después de la reducción gradual y 24 horas después de la infusión. Además, los investigadores realizarán evaluaciones de comportamiento 7 días y 14 días después de la infusión.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ALLO será bien tolerado en pacientes con TCE compleja y que esta intervención puede reducir la depresión y los síntomas de dolor (además de mejorar potencialmente la función).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine E Marx, MD MA
- Número de teléfono: 5112 (919) 286-0411
- Correo electrónico: christine.marx@va.gov
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Contacto:
- Christine E Marx, MD MA
- Número de teléfono: 5112 (919) 286-0411
- Correo electrónico: christine.marx@va.gov
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Investigador principal:
- Christine E. Marx, MD MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-62 años de edad, cualquier grupo étnico, cualquier sexo
- Historial de TBI leve desde 2001 y servicio en las Fuerzas Armadas de los EE. UU. desde el 11/9/01 (era OEF/OIF/OND)
Los investigadores se apegarán a la definición operativa de TBI leve sugerida por el Grupo de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, con la excepción de las convulsiones y los criterios de puntuación de la escala de coma de Glasgow (no disponible para estos participantes) con 1 o más de los siguientes:
- confusión o desorientación
- pérdida del conocimiento durante 30 minutos o menos
- amnesia postraumática por menos de 24 horas
- y/u otras anomalías neurológicas transitorias, como signos focales y lesiones intracraneales que no requieren cirugía
- Capacidad para participar plenamente en el proceso de consentimiento informado
- Puntaje HAM-D 14 (rango HAM-D para depresión moderada = 14-18)
Los participantes cumplirán con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor (según SCID)
- La presencia de rasgos psicóticos será excluyente.
- Se permitirán episodios únicos o episodios recurrentes para ingresar al estudio (los investigadores examinarán las respuestas al tratamiento en aquellos que han tenido episodios depresivos únicos versus aquellos que han tenido múltiples episodios depresivos en análisis exploratorios de sensibilidad
BPI (Inventario Breve del Dolor, Formato Abreviado) puntuación 4 del elemento de calificación de la intensidad del dolor 'actual' (escala de 0 a 10)
- El dolor debe ser de naturaleza musculoesquelética.
- No se prevé la necesidad de modificar los medicamentos psiquiátricos durante los 14 días de participación en el estudio
- Sin cambios en las intervenciones psicotrópicas o conductuales durante el estudio o en las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
Los medicamentos concomitantes para condiciones médicas concurrentes están permitidos para condiciones médicas estables que están razonablemente bien controladas.
- por ejemplo, los medicamentos para la hipertensión, las estatinas y los hipoglucemiantes orales generalmente estarían permitidos si parecen tratar de manera efectiva la afección subyacente.
Criterio de exclusión:
- Participantes con ideación suicida u homicida actual que requiera intervención clínica o que represente una preocupación inminente
- Los medicamentos que potencialmente podrían confundir los resultados del estudio (por ejemplo, la prednisona) son excluyentes.
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, o trastorno cognitivo debido a una afección médica general que no sea TBI
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
- Alergia conocida a la medicación del estudio.
- El uso de benzodiacepinas, barbitúricos u opioides en las últimas 2 semanas es excluyente
- Trastorno por consumo de sustancias (DSM-5), distinto del trastorno por consumo de nicotina
Una enfermedad médica grave, definida como una enfermedad que requiere hospitalización para recibir atención adicional en el momento de la selección o que ha requerido hospitalización en el último mes.
- Cualquier enfermedad médica concurrente debe tener un historial de manejo ambulatorio estable
- Informe de antecedentes de convulsiones, antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes de cáncer de próstata (o cualquier otro cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma), antecedentes de infarto de miocardio, presencia de insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otra afección de salud grave que probablemente impediría la participación segura en el estudio según la opinión médica del PI o en consulta con el PCP del participante/otro proveedor de atención médica
- Uso de anticonceptivos orales, un DIU liberador de hormonas u otros suplementos hormonales, como estrógeno o progesterona, ya que existe un riesgo teórico de que un metabolito como ALLO pueda afectar potencialmente la eficacia de los anticonceptivos orales o el reemplazo de estrógenos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
ALLO 0 nM (placebo: dosis de carga, infusión de 4 horas, disminución gradual)
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ALLO 0 nM (placebo: dosis de carga, infusión de 4 horas, disminución gradual)
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Experimental: ALO 50 nM
ALLO 50 nM (dosis más baja ALLO: dosis de carga, infusión de 4 horas, reducción gradual)
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ALLO 50 nM (dosis más baja ALLO: dosis de carga, infusión de 4 horas, reducción gradual)
ALLO 150 nM (dosis más alta de ALLO: dosis de carga, infusión de 4 horas, disminución gradual)
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Experimental: ALO 150 nM
ALLO 150 nM (dosis más alta de ALLO: dosis de carga, infusión de 4 horas, disminución gradual)
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ALLO 50 nM (dosis más baja ALLO: dosis de carga, infusión de 4 horas, reducción gradual)
ALLO 150 nM (dosis más alta de ALLO: dosis de carga, infusión de 4 horas, disminución gradual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor, Versión Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, 7 días y 14 días
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El Inventario Breve del Dolor, Forma Corta (BPI-SF) es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en la función.
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Hay 4 preguntas que evalúan el peor dolor, el menor dolor, el dolor promedio en las últimas 24 horas y el dolor en este momento.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Hay 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
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6 horas, 24 horas, 7 días y 14 días
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Cambio en el inventario de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, 7 días y 14 días
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El HAM-D mide la gravedad de los síntomas depresivos.
Es una lista de verificación de 17 elementos que se clasifican en una escala de 0-4 o 0-2.
El rango de la puntuación total (que es la suma de las puntuaciones de los 17 elementos) es 0-52; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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6 horas, 24 horas, 7 días y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Cambio
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, 7 días y 14 días
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El SF-36 es una encuesta de salud con un perfil de 8 escalas integrado en 36 preguntas que mide los componentes físicos y mentales de la salud.
Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 100 con las puntuaciones más bajas y más altas posibles establecidas en 0 y 100, respectivamente.
Todos estos elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
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6 horas, 24 horas, 7 días y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine E. Marx, MD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Síntomas de comportamiento
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor
- Depresión
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Pregnanolona
Otros números de identificación del estudio
- B2798-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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