Аллопрегнанолон при хронической сложной черепно-мозговой травме (ALLO)

Критерии включения:

• 21-62 года, любая этническая группа, любой пол
• История легкой ЧМТ с 2001 г. и служба в вооруженных силах США с 11 сентября 2001 г. (эпоха OEF / OIF / OND)

• Исследователи будут придерживаться рабочего определения легкой ЧМТ, предложенного Целевой группой Всемирной организации здравоохранения, за исключением судорог и критериев оценки по шкале комы Глазго (недоступно для этих участников) с 1 или более из следующего:

  • спутанность сознания или дезориентация
  • потеря сознания на 30 минут и менее
  • посттравматическая амнезия менее 24 часов
  • и/или другие преходящие неврологические аномалии, такие как фокальные признаки и внутричерепные поражения, не требующие хирургического вмешательства
• Возможность полноценного участия в процессе получения информированного согласия
• Оценка по шкале HAM-D 14 (диапазон шкалы HAM-D для умеренной депрессии = 14-18)

• Участники будут соответствовать критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства (от SCID)

  • Наличие психотических особенностей будет исключающим
  • Отдельные эпизоды или повторяющиеся эпизоды будут разрешены для включения в исследование (исследователи будут изучать ответ на лечение у тех, у кого были единичные депрессивные эпизоды, по сравнению с теми, у кого было несколько депрессивных эпизодов, в исследовательском анализе чувствительности).

• BPI (Краткая инвентаризация боли, краткая форма) «текущая» оценка интенсивности боли 4 балла (по шкале от 0 до 10)

  • Боль должна быть мышечно-скелетной природы
• Нет ожидаемой необходимости менять психиатрические препараты в течение 14 дней участия в исследовании.
• Никаких изменений психотропных или поведенческих вмешательств во время исследования или за 2 недели до включения в исследование.

• Сопутствующие лекарства от сопутствующих заболеваний допустимы при стабильных заболеваниях, которые достаточно хорошо контролируются.

  • например, лекарства от гипертонии, статины и пероральные гипогликемические препараты, как правило, допустимы, если они эффективно лечат основное заболевание.

Критерий исключения:

• Участники с текущими суицидальными или убийственными идеями, требующими клинического вмешательства или представляющими неизбежную проблему
• Лекарства, которые потенциально могут исказить результаты исследования (например, преднизолон), являются исключением.
• Текущий диагноз DSM-5 биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства или когнитивного расстройства из-за общего состояния здоровья, отличного от ЧМТ.
• Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Известная аллергия на исследуемый препарат
• Использование бензодиазепинов, барбитуратов или опиоидов в течение последних 2 недель является исключением.
• Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (DSM-5), кроме расстройства, связанного с употреблением никотина

• Серьезное медицинское заболевание, определяемое как заболевание, требующее госпитализации для получения дополнительной помощи во время скрининга или требующее госпитализации в течение последнего месяца.

  • Любое сопутствующее заболевание должно иметь историю стабильного амбулаторного лечения.
• Отчет об истории судорог, истории инсульта, истории рака предстательной железы (или любого другого рака, кроме немеланомного рака кожи), истории инфаркта миокарда, наличии застойной сердечной недостаточности или любого другого серьезного состояния здоровья. что, вероятно, помешает безопасному участию в исследовании по медицинскому заключению ИП или после консультации с лечащим врачом/другим поставщиком медицинских услуг.
• Использование оральных контрацептивов, ВМС, высвобождающих гормоны, или других гормональных добавок, таких как эстроген или прогестерон, поскольку существует теоретический риск того, что метаболит, такой как ALLO, может потенциально повлиять на эффективность оральных контрацептивов или заместительной терапии эстрогеном.