Allopregnanolon ved kronisk kompleks traumatisk hjerneskade (ALLO)

Inklusionskriterier:

• 21-62 år, enhver etnisk gruppe, begge køn
• Historie med mild TBI siden 2001 og tjeneste i det amerikanske militær siden 9/11/01 (OEF/OIF/OND-æra)

• Efterforskerne vil overholde den operationelle definition af mild TBI foreslået af World Health Organization Task Force, med undtagelse af anfald og Glasgow Coma Scale-scorekriterier (ikke tilgængelig for disse deltagere) med 1 eller flere af følgende:

  • forvirring eller desorientering
  • tab af bevidsthed i 30 minutter eller mindre
  • posttraumatisk amnesi i mindre end 24 timer
  • og/eller andre forbigående neurologiske abnormiteter såsom fokale tegn og intrakraniel læsion, der ikke kræver operation
• Evne til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke
• HAM-D-score 14 (HAM-D-interval for moderat depression=14-18)

• Deltagerne vil opfylde DSM-5-kriterierne for svær depressiv lidelse (ved SCID)

  • Tilstedeværelsen af ​​psykotiske træk vil være ekskluderende
  • Enkelte episoder eller tilbagevendende episoder vil være tilladt for indgang i undersøgelsen (forskerne vil undersøge behandlingsrespons hos dem, der har haft enkelte depressive episoder versus dem, der har haft flere depressive episoder i eksplorative sensitivitetsanalyser

• BPI (Brief Pain Inventory, Short Form) 'aktuel' smerteintensitetsvurdering element score 4 (skala fra 0-10)

  • Smerter skal være muskuloskeletale i naturen
• Intet forventet behov for at ændre psykiatrisk medicin i 14 dages varighed af undersøgelsesinvolvering
• Ingen ændringer i psykotrope eller adfærdsmæssige interventioner under undersøgelsen eller i de 2 uger forud for studietilmelding

• Samtidig medicin for samtidige medicinske tilstande er tilladt for stabile medicinske tilstande, der er rimeligt velkontrollerede

  • for eksempel vil hypertensionsmedicin, statiner og oral hypoglykæmisk medicin generelt være tilladt, hvis de ser ud til effektivt at behandle den underliggende tilstand

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med aktuelle selvmordstanker eller mordtanker, der kræver klinisk intervention eller repræsenterer en overhængende bekymring
• Medicin, der potentielt kan forvirre undersøgelsesresultater (for eksempel prednison), er ekskluderende
• Nuværende DSM-5 diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller kognitiv lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, som ikke er TBI
• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
• Kendt allergi over for studiemedicin
• Benzodiazepin, barbiturat eller opioidbrug inden for de sidste 2 uger er udelukkende
• Stofbrugsforstyrrelse (DSM-5), bortset fra nikotinbrugsforstyrrelse

• En alvorlig medicinsk sygdom, defineret som en sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse for yderligere pleje på screeningstidspunktet, eller en sygdom, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for den sidste måned.

  • Enhver samtidig forekommende medicinsk sygdom bør have en historie med stabil ambulant behandling
• Rapport om en historie med krampeanfald, en historie med slagtilfælde, en historie med prostatacancer (eller enhver anden cancer end ikke-melanom hudkræft), en historie med myokardieinfarkt, tilstedeværelsen af ​​kongestiv hjertesvigt eller enhver anden alvorlig helbredstilstand som sandsynligvis vil udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse i PI's lægelige udtalelse eller i samråd med deltagerens PCP/anden sundhedsplejerske
• Brug af orale præventionsmidler, en hormonfrigørende spiral eller andet hormontilskud såsom østrogen eller progesteron, da der er en teoretisk risiko for, at en metabolit såsom ALLO potentielt kan påvirke effektiviteten af ​​orale præventionsmidler eller østrogenerstatning