Allopregnanolone krónikus, összetett traumás agysérülésben (ALLO)
Új regeneratív terápia krónikus komplex TBI-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ALLO egy neuroszteroid, amely számos, a krónikus, összetett TBI kezelésében nagyon fontos hatást mutat. A kutatók legújabb humán adatai arra utalnak, hogy az ALLO csökkent a TBI-s betegekben, ami arra utal, hogy ennek a neuroszteroidnak a hiányának enyhítése klinikailag terápiás lehet. Ezenkívül több csoport ALLO-csökkenésről számolt be azoknál a betegeknél, akiknél gyakran előfordulnak TBI-vel együtt járó állapotok, beleértve a depressziót és a fájdalomzavarokat. 132 veteránt, akiknek anamnézisében enyhe TBI-vel, egyidejűleg előforduló depresszióval és fájdalomtünetekkel (krónikus komplex TBI) kapják, vagy intravénás placebót, vagy ALLO-t kapnak (3 csoport/44 résztvevő csoportonként: placebo, alacsonyabb dózisú ALLO, nagyobb dózisú ALLO). A telítő adagot követően a veteránok placebót vagy ALLO infúziót kapnak, amelynek célja 0 nM (placebo), 50 nM (alacsonyabb ALLO) vagy 150 nM (nagyobb ALLO dózis) szérum ALLO-szint elérése. Viselkedésértékelést végeznek az infúzió alatt, a fokozatos csökkentése után és 24 órával az infúzió után. Ezen túlmenően a vizsgálók az infúzió beadása után 7 és 14 nappal viselkedési értékeléseket végeznek.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ALLO-t jól tolerálják a komplex TBI-ben szenvedő betegek, és ez a beavatkozás csökkentheti a depressziót és a fájdalom tüneteit (amellett, hogy javítja a funkciót).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine E Marx, MD MA
- Telefonszám: 5112 (919) 286-0411
- E-mail: christine.marx@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine E Marx, MD MA
- Telefonszám: 5112 (919) 286-0411
- E-mail: christine.marx@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Christine E. Marx, MD MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-62 éves korig, bármely etnikai csoporttól, bármelyik nemtől
- Az enyhe TBI története 2001 óta, és 2001. szeptember 11-e óta szolgált az Egyesült Államok hadseregében (OEF/OIF/OND korszak)
A nyomozók betartják az enyhe TBI operatív meghatározását, amelyet az Egészségügyi Világszervezet munkacsoportja javasolt, kivéve a rohamok és a Glasgow-i kóma skála pontszámának kritériumait (ezek a résztvevők nem állnak rendelkezésre) az alábbiak közül egy vagy több esetén:
- zavartság vagy tájékozódási zavar
- eszméletvesztés 30 percig vagy rövidebb ideig
- poszttraumás amnézia 24 óránál rövidebb ideig
- és/vagy egyéb átmeneti neurológiai rendellenességek, például fokális jelek és műtétet nem igénylő intracranialis elváltozás
- Képes teljes mértékben részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban
- HAM-D pontszám 14 (HAM-D tartomány közepes depresszió esetén = 14-18)
A résztvevők teljesítik a DSM-5 kritériumokat a major depressziós rendellenességre (SCID szerint)
- A pszichotikus jellemzők jelenléte kizáró lesz
- Egyetlen epizód vagy ismétlődő epizód megengedett lesz a vizsgálatba való belépéskor (a kutatók megvizsgálják a kezelésre adott válaszokat azoknál, akiknek egyszeri depressziós epizódjuk volt, szemben azokkal, akiknek több depressziós epizódjuk volt a feltáró érzékenységi elemzésben
BPI (Brief Pain Inventory, Short Form) „jelenlegi” fájdalomintenzitás-értékelési pont 4 (0-10-ig terjedő skála)
- A fájdalomnak mozgásszervi jellegűnek kell lennie
- Várhatóan nem lesz szükség a pszichiátriai gyógyszerek megváltoztatására a 14 napos vizsgálati időtartam alatt
- Nem változott a pszichotróp vagy viselkedési beavatkozás a vizsgálat során vagy a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben
Az egyidejűleg előforduló egészségügyi állapotok kezelésére megengedett egyidejű gyógyszeres kezelés stabil, ésszerűen jól kontrollált állapotok esetén
- például a magas vérnyomás elleni gyógyszerek, a sztatinok és az orális hipoglikémiás gyógyszerek általában megengedettek, ha úgy tűnik, hogy hatékonyan kezelik az alapbetegséget.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik jelenleg öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, és klinikai beavatkozást tesznek szükségessé, vagy közvetlen aggodalmat jelentenek
- Azok a gyógyszerek, amelyek potenciálisan megzavarhatják a vizsgálati eredményeket (például prednizon), kizáróak
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy a TBI-től eltérő általános egészségügyi állapot miatti kognitív zavar jelenlegi DSM-5 diagnózisa
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre
- A benzodiazepin-, barbiturát- vagy opioid-használat az elmúlt 2 hétben kizáró ok
- Anyaghasználati zavar (DSM-5), a nikotinhasználati rendellenesség kivételével
Súlyos egészségügyi megbetegedés, olyan betegség, amely a szűrés időpontjában további ellátást igényel, vagy olyan betegség, amely az elmúlt hónapban kórházi kezelést igényelt.
- Minden egyidejűleg előforduló egészségügyi betegségnek stabil ambuláns kezeléssel kell rendelkeznie
- Jelentés az anamnézisben szereplő görcsrohamokról, szélütésről, prosztatarákról (vagy bármely más, a nem melanómás bőrráktól eltérő rákról), szívizominfarktusról, pangásos szívelégtelenségről vagy bármilyen más súlyos egészségi állapotról ami valószínűleg kizárná a biztonságos vizsgálatban való részvételt a PI orvosi véleményében vagy a résztvevő PCP-jével/egyéb egészségügyi szolgáltatójával folytatott konzultációban
- Orális fogamzásgátlók, hormonfelszabadító IUD vagy más hormonális kiegészítők, például ösztrogén vagy progeszteron használata, mivel fennáll annak elméleti kockázata, hogy egy metabolit, például az ALLO potenciálisan befolyásolhatja az orális fogamzásgátlók vagy az ösztrogénpótlás hatékonyságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
ALLO 0 nanomolar (nM) (placebo: loading dose, 4-hour infusion, taper)
|
ALLO 0 nanomolar (nM) (placebo: loading dose, 4-hour infusion, taper)
|
|
Kísérleti: ALLO 50 nanomolar (nM)
ALLO 50 nM (lower dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
|
ALLO 50 nanomolar (nM) (lower dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
ALLO 150 nanomolar (nM) (higher dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
|
|
Kísérleti: ALLO 150 nanomolar (nM)
ALLO 150 nM (higher dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
|
ALLO 50 nanomolar (nM) (lower dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
ALLO 150 nanomolar (nM) (higher dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár, rövid forma (BPI-SF) változás
Időkeret: 6 óra, 24 óra, 7 nap és 14 nap
|
A Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) egy önbeszámoló skála, amely méri a fájdalom súlyosságát és a fájdalom hatását a funkcióra.
A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjednek.
A legrosszabb fájdalmat, a legkevesebbet, az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalmat és a jelenlegi fájdalmat 4 kérdés értékeli.
Az interferencia pontszám 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között mozog.
7 kérdés van a fájdalom interferenciájának értékelésére az elmúlt 24 órában az általános aktivitás, a hangulat, a járási képesség, a normál munka, a más emberekkel való kapcsolat, az alvás és az élet élvezete szempontjából.
|
6 óra, 24 óra, 7 nap és 14 nap
|
|
Hamilton-depressziós leltár (HAM-D) változása
Időkeret: 6 óra, 24 óra, 7 nap és 14 nap
|
A HAM-D méri a depressziós tünetek súlyosságát.
Ez egy 17 elemből álló ellenőrző lista, amelyek 0-4 vagy 0-2 skálán vannak rangsorolva.
Az összpontszám tartománya (ami mind a 17 elem pontszámának összege) 0-52; a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
6 óra, 24 óra, 7 nap és 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36) változás
Időkeret: 6 óra, 24 óra, 7 nap és 14 nap
|
Az SF-36 egy 8 skálájú, 36 kérdésbe ágyazott profilú egészségfelmérés, amely az egészség fizikai és mentális összetevőit méri.
Minden elem 0-tól 100-ig terjed, a legalacsonyabb és legmagasabb pontszám pedig 0, illetve 100.
Mindezek a tételek pontozásra kerülnek, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
|
6 óra, 24 óra, 7 nap és 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine E. Marx, MD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Viselkedési tünetek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Agyi sérülések, traumás
- Fájdalom
- Depresszió
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Pregnanolon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2798-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .