Allopregnanolon ved kronisk kompleks traumatisk hjerneskade (ALLO)

Inklusjonskriterier:

• 21-62 år, enhver etnisk gruppe, begge kjønn
• Historie med mild TBI siden 2001 og tjeneste i det amerikanske militæret siden 9/11/01 (OEF/OIF/OND-æra)

• Etterforskerne vil følge den operasjonelle definisjonen av mild TBI foreslått av World Health Organization Task Force, med unntak av anfall og Glasgow Coma Scale-poengkriterier (ikke tilgjengelig for disse deltakerne) med 1 eller flere av følgende:

  • forvirring eller desorientering
  • tap av bevissthet i 30 minutter eller mindre
  • posttraumatisk hukommelsestap i mindre enn 24 timer
  • og/eller andre forbigående nevrologiske abnormiteter som fokale tegn og intrakraniell lesjon som ikke krever kirurgi
• Evne til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke
• HAM-D-score 14 (HAM-D-område for moderat depresjon=14-18)

• Deltakerne vil oppfylle DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (ved SCID)

  • Tilstedeværelsen av psykotiske trekk vil være ekskluderende
  • Enkeltepisoder eller tilbakevendende episoder vil være tillatt for studiestart (etterforskerne vil undersøke behandlingsrespons hos de som har hatt enkeltdepressive episoder versus de som har hatt flere depressive episoder i utforskende sensitivitetsanalyser

• BPI (Brief Pain Inventory, Short Form) 'nåværende' smerteintensitetsvurdering elementscore 4 (skala fra 0-10)

  • Smerter må være muskuloskeletale i naturen
• Ingen forventet behov for å endre psykiatriske medisiner i 14 dagers varighet av studieinvolvering
• Ingen endringer i psykotrope eller atferdsmessige intervensjoner i løpet av studien eller i de 2 ukene før studieregistrering

• Samtidig medisinering for samtidige medisinske tilstander er tillatt for stabile medisinske tilstander som er rimelig godt kontrollert

  • for eksempel hypertensjonsmedisiner, statiner og orale hypoglykemiske medisiner vil generelt være tillatt hvis de ser ut til å effektivt behandle den underliggende tilstanden

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med aktuelle selvmordstanker eller drapstanker som krever klinisk intervensjon eller representerer en overhengende bekymring
• Medisiner som potensielt kan forvirre studieresultatene (for eksempel prednison) er ekskluderende
• Gjeldende DSM-5-diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller kognitiv lidelse på grunn av en annen generell medisinsk tilstand enn TBI
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
• Kjent allergi mot studiemedisin
• Benzodiazepin, barbiturat eller opioidbruk innen de siste 2 ukene er utelukkende
• Ruslidelse (DSM-5), annet enn nikotinbruksforstyrrelse

• En alvorlig medisinsk sykdom, definert som en sykdom som krever sykehusinnleggelse for ytterligere behandling på tidspunktet for screening eller en som har krevd sykehusinnleggelse den siste måneden.

  • Enhver medisinsk sykdom som oppstår samtidig bør ha en historie med stabil poliklinisk behandling
• Rapport om en historie med anfall, en historie med hjerneslag, en historie med prostatakreft (eller annen kreft utenom ikke-melanom hudkreft), en historie med hjerteinfarkt, tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt eller annen alvorlig helsetilstand som sannsynligvis vil utelukke sikker studiedeltakelse i den medisinske vurderingen fra PI eller i samråd med deltakerens PCP/annen helsepersonell
• Bruk av orale prevensjonsmidler, en hormonfrigjørende spiral eller annet hormontilskudd som østrogen eller progesteron, da det er en teoretisk risiko for at en metabolitt som ALLO potensielt kan påvirke effekten av orale prevensjonsmidler eller østrogenerstatning