このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性複合外傷性脳損傷におけるアロプレグナノロン (ALLO)

2026年6月3日 更新者：VA Office of Research and Development

慢性複合外傷性脳損傷における新規再生治療薬

この研究では、アロプレグナノロン (ALLO) が、軽度の外傷性脳損傷 (TBI) [主要評価項目] の病歴を持つ患者のうつ病および疼痛症状を改善するかどうかを判断します。 治験責任医師は、ALLO が機能転帰 [二次エンドポイント] を改善するかどうかも判断します。 この研究の参加者は、ALLOまたはプラセボの静脈内注入を受けます。 行動評価は、注入中および注入後のいくつかの時点で実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ALLO は、慢性複雑性 TBI の治療に関連する複数の作用を示す神経ステロイドです。 研究者らの最近のヒトのデータは、TBI 患者では ALLO が減少していることを示唆しており、この神経ステロイドの欠損を改善することは臨床的に治療的である可能性があることを示唆しています。 さらに、複数のグループが、うつ病や疼痛障害など、TBI と頻繁に併発する状態の患者における ALLO の減少を報告しています。 うつ病および疼痛症状を併発する軽度の外傷性脳損傷の病歴を持つ 132 人の退役軍人 (慢性複合外傷性脳損傷) は、静脈内プラセボまたは ALLO のいずれかに無作為に割り付けられます (3 グループ/グループあたり 44 人の参加者: プラセボ、低用量 ALLO、高用量 ALLO)。 負荷用量の後、退役軍人は、0 nM (プラセボ)、50 nM (ALLO 低用量)、または 150 nM (ALLO 高用量) の血清 ALLO レベルを達成することを目標としたプラセボまたは ALLO 注入を受けます。 行動評価は、注入中、テーパー後、および注入後 24 時間に実施されます。 さらに、治験責任医師は、注入後 7 日および 14 日で行動評価を実施します。

研究者らは、ALLO は複雑な外傷性脳損傷の患者によく耐えられると仮定し、この介入は (潜在的に機能を改善することに加えて) うつ病と痛みの症状を軽減する可能性があると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine E. Marx, MD MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21～62歳、民族、性別問わず
  • 2001 年以降の軽度の外傷性脳損傷の歴史と 9/11/01 (OEF/OIF/OND 時代) 以降の米軍での勤務

  • 調査員は、世界保健機関タスクフォースによって提案された軽度の外傷性脳損傷の運用上の定義に従います。 ただし、発作およびグラスゴー昏睡尺度スコア基準 (これらの参加者には利用できません) を除き、以下の 1 つ以上があります。

    • 混乱または見当識障害
    • 30分以内の意識消失
    • 24時間以内の心的外傷後記憶喪失
    • および/または焦点徴候、および手術を必要としない頭蓋内病変などの他の一時的な神経学的異常
  • -インフォームドコンセントプロセスに完全に参加する能力
  • HAM-D スコア 14 (中程度のうつ病の HAM-D 範囲 = 14-18)

  • 参加者は大うつ病性障害のDSM-5基準を満たします（SCIDによる）

    • 精神病的特徴の存在は除外されます
    • 単一のエピソードまたは再発エピソードは、研究への参加が許可されます（研究者は、探索的感度分析で、単一のうつ病エピソードを経験した人と複数のうつ病エピソードを経験した人の治療反応を調べます

  • BPI (Brief Pain Inventory, Short Form) 「現在の」痛み強度評価項目スコア 4 (0 ～ 10 のスケール)

    • 痛みは本質的に筋骨格でなければならない
  • -14日間の研究参加期間中、精神科の薬を変更する必要はないと予想される
  • -研究中または研究登録の2週間前に向精神薬または行動介入に変化はありません

  • -併発する病状に対する併用薬は、合理的に十分に管理された安定した病状に対して許容されます

    • たとえば、高血圧治療薬、スタチン、および経口血糖降下薬は、基礎疾患を効果的に治療していると思われる場合、一般的に許容されます。

除外基準:

  • -現在、自殺または殺人の考えを持っている参加者 臨床的介入を必要とする、または差し迫った懸念を表す
  • 研究結果を混乱させる可能性のある薬（プレドニゾンなど）は除外されます
  • -双極性障害、統合失調症または他の精神病性障害、またはTBI以外の一般的な病状による認知障害の現在のDSM-5診断
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • -研究薬に対する既知のアレルギー
  • 過去2週間以内のベンゾジアゼピン、バルビツレート、またはオピオイドの使用は除外されます
  • 薬物使用障害（DSM-5）、ニコチン使用障害以外

  • スクリーニング時に追加のケアのために入院を必要とする病気、または先月入院を必要とした病気として定義される深刻な医学的病気。

    • 併発する医学的疾患には、安定した外来管理の歴史が必要です
  • 発作の病歴、脳卒中の病歴、前立腺癌（または非黒色腫皮膚癌以外の他の癌）の病歴、心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全の存在、またはその他の深刻な健康状態の報告-PIの医学的意見への安全な研究参加、または参加者のPCP /他の医療提供者との協議を妨げる可能性が高い
  • 経口避妊薬、ホルモン放出 IUD、またはエストロゲンやプロゲステロンなどの他のホルモン補充の使用。ALLO などの代謝産物が経口避妊薬またはエストロゲン補充の有効性に影響を与える可能性があるという理論上のリスクがあるため

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
ALLO 0 nM (プラセボ: 負荷量、4 時間点滴、漸減)
薬：プラセボ
ALLO 0 nM (プラセボ: 負荷量、4 時間点滴、漸減)
実験的：アロ 50 nM
ALLO 50 nM (低用量 ALLO: 負荷量、4 時間注入、漸減)
薬：アロプレグナノロン
ALLO 50 nM (低用量 ALLO: 負荷量、4 時間注入、漸減)
薬：アロプレグナノロン
ALLO 150 nM (高用量 ALLO: 負荷量、4 時間注入、漸減)
実験的：アロ 150 nM
ALLO 150 nM (高用量 ALLO: 負荷量、4 時間注入、漸減)
薬：アロプレグナノロン
ALLO 50 nM (低用量 ALLO: 負荷量、4 時間注入、漸減)
薬：アロプレグナノロン
ALLO 150 nM (高用量 ALLO: 負荷量、4 時間注入、漸減)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ、短い形式 (BPI-SF) の変更
時間枠：6時間、24時間、7日、14日
Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) は、痛みの重症度と機能に対する痛みの干渉を測定する自己報告式の尺度です。 スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までです。 最悪の痛み、最小の痛み、過去 24 時間の平均的な痛み、現在の痛みを評価する 4 つの質問があります。 干渉スコアの範囲は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までです。 全般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみについて、過去 24 時間の痛みの干渉を評価する 7 つの質問があります。
6時間、24時間、7日、14日
ハミルトンうつ病インベントリー (HAM-D) の変化
時間枠：6時間、24時間、7日、14日
HAM-D は、抑うつ症状の重症度を測定します。 0～4または0～2のスケールでランク付けされた17項目のチェックリストです。 合計スコア (17 項目すべてのスコアの合計) の範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
6時間、24時間、7日、14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易健康調査 (SF-36) の変更
時間枠：6時間、24時間、7日、14日
SF-36 は、健康の身体的および精神的要素を測定する 36 の質問に埋め込まれた 8 段階のプロファイルを備えた健康調査です。 各項目は 0 から 100 の範囲で採点され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 に設定されます。 これらの項目はすべてスコア付けされるため、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
6時間、24時間、7日、14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Christine E. Marx, MD MA、Durham VA Medical Center, Durham, NC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2798-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外傷性脳損傷（TBI）の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する