만성 복합 외상성 뇌 손상에서의 알로프레그나놀론 (ALLO)
만성 복합 TBI의 새로운 재생 치료
연구 개요
상세 설명
ALLO는 만성 복합 TBI의 치료와 관련성이 높은 여러 작용을 나타내는 신경 스테로이드입니다. 조사관의 최근 인간 데이터는 TBI 환자에서 ALLO가 감소하여 이 신경 스테로이드의 결핍을 개선하는 것이 임상적으로 치료적일 수 있음을 시사합니다. 또한 여러 그룹에서 우울증 및 통증 장애를 포함하여 TBI와 자주 동시 발생하는 상태를 가진 환자의 ALLO 감소를 보고했습니다. 동시 발생 우울증 및 통증 증상(만성 복합 TBI)이 있는 경미한 TBI 병력이 있는 132명의 재향군인은 무작위로 정맥 위약 또는 ALLO(그룹당 3개 그룹/44명의 참가자: 위약, 저용량 ALLO, 고용량 ALLO)에 배정됩니다. 부하 투여 후 재향군인은 0nM(위약), 50nM(ALLO 저용량) 또는 150nM(ALLO 고용량)의 혈청 ALLO 수준을 달성하기 위해 위약 또는 ALLO 주입을 받게 됩니다. 행동 평가는 주입 동안, 테이퍼 후 및 주입 후 24시간 동안 수행될 것입니다. 또한 조사관은 주입 후 7일 및 14일에 행동 평가를 수행할 것입니다.
연구자들은 ALLO가 복합 TBI 환자에게 잘 견딜 것이며 이 중재가 우울증과 통증 증상을 감소시킬 수 있다고 가정합니다(잠재적으로 기능 개선 외에도).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine E Marx, MD MA
- 전화번호: 5112 (919) 286-0411
- 이메일: christine.marx@va.gov
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
연락하다:
- Christine E Marx, MD MA
- 전화번호: 5112 (919) 286-0411
- 이메일: christine.marx@va.gov
-
수석 연구원:
- Christine E. Marx, MD MA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-62세, 모든 인종, 성별
- 2001년 이후 가벼운 TBI 병력 및 2001년 9월 11일 이후 미군 복무(OEF/OIF/OND 시대)
조사관은 발작 및 글래스고 혼수 척도 점수 기준(이러한 참가자에게 제공되지 않음)을 제외하고 다음 중 하나 이상을 포함하는 세계 보건 기구 태스크 포스에서 제안한 경미한 TBI의 운영 정의를 준수합니다.
- 혼란 또는 방향 감각 상실
- 30분 이하의 의식 상실
- 24시간 미만의 외상 후 기억상실증
- 및/또는 수술이 필요하지 않은 초점 징후 및 두개내 병변과 같은 기타 일시적인 신경학적 이상
- 정보에 입각한 동의 절차에 전적으로 참여할 수 있는 능력
- HAM-D 점수 14(중등도 우울증에 대한 HAM-D 범위=14-18)
참가자는 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준(SCID 기준)을 충족합니다.
- 정신병적 특징의 존재는 배타적일 것입니다.
- 단일 에피소드 또는 재발성 에피소드는 연구 항목에 허용됩니다(조사관은 탐색적 민감도 분석에서 단일 우울 에피소드가 있는 사람과 다중 우울 에피소드가 있는 사람의 치료 반응을 조사합니다.
BPI(Brief Pain Inventory, Short Form) '현재' 통증 강도 평가 항목 점수 4(0-10 척도)
- 통증은 본질적으로 근골격계여야 합니다.
- 연구 참여 기간 14일 동안 정신과 약물을 변경할 필요가 예상되지 않음
- 연구 중 또는 연구 등록 전 2주 동안 향정신성 또는 행동 중재에 변화가 없음
동시 발생 의학적 상태에 대한 병용 약물은 합리적으로 잘 관리되는 안정적인 의학적 상태에 대해 허용됩니다.
- 예를 들어, 고혈압 약물, 스타틴 및 경구 혈당 강하 약물은 기본 상태를 효과적으로 치료하는 것으로 보이는 경우 일반적으로 허용됩니다.
제외 기준:
- 임상 개입이 필요하거나 절박한 우려를 나타내는 현재 자살 또는 살인 관념이 있는 참여자
- 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 약물(예: 프레드니손)은 배타적입니다.
- TBI 이외의 일반적인 의학적 상태로 인한 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 인지 장애의 현재 DSM-5 진단
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 지난 2주 이내에 벤조디아제핀, 바르비튜레이트 또는 오피오이드 사용은 제외됩니다.
- 니코틴 사용 장애 이외의 물질 사용 장애(DSM-5)
선별검사 당시 추가적인 치료를 위해 입원이 필요한 질병 또는 지난달에 입원이 필요한 질병으로 정의되는 중대한 내과적 질병.
- 동시 발생 내과 질환은 안정적인 외래 환자 관리 이력이 있어야 합니다.
- 발작 병력, 뇌졸중 병력, 전립선암 병력(또는 비흑색종 피부암 이외의 다른 암), 심근 경색 병력, 울혈성 심부전 또는 기타 심각한 건강 상태에 대한 보고 PI의 의학적 의견이나 참가자의 PCP/기타 의료 서비스 제공자와의 상담에서 안전한 연구 참여를 배제할 가능성이 있는 경우
- ALLO와 같은 대사 산물이 경구 피임약 또는 에스트로겐 대체의 효능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 이론적 위험이 있으므로 경구 피임약, 호르몬 방출 IUD 또는 에스트로겐 또는 프로게스테론과 같은 기타 호르몬 보충제의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위약
ALLO 0nM(위약: 로딩 용량, 4시간 주입, 테이퍼)
|
ALLO 0nM(위약: 로딩 용량, 4시간 주입, 테이퍼)
|
|
실험적: 알로 50nM
ALLO 50nM(저용량 ALLO: 로딩 용량, 4시간 주입, 테이퍼)
|
ALLO 50nM(저용량 ALLO: 로딩 용량, 4시간 주입, 테이퍼)
ALLO 150nM(고용량 ALLO: 로딩 용량, 4시간 주입, 테이퍼)
|
|
실험적: 알로 150nM
ALLO 150nM(고용량 ALLO: 로딩 용량, 4시간 주입, 테이퍼)
|
ALLO 50nM(저용량 ALLO: 로딩 용량, 4시간 주입, 테이퍼)
ALLO 150nM(고용량 ALLO: 로딩 용량, 4시간 주입, 테이퍼)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간단한 통증 인벤토리, 약식(BPI-SF) 변경
기간: 6시간, 24시간, 7일, 14일
|
Brief Pain Inventory, Short Form(BPI-SF)은 통증의 중증도와 기능에 대한 통증의 간섭을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 정도의 심한 통증)입니다.
최악의 통증, 최소 통증, 지난 24시간 동안의 평균 통증 및 현재 통증을 평가하는 4개의 질문이 있습니다.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
지난 24시간 동안 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭을 평가하는 7개의 질문이 있습니다.
|
6시간, 24시간, 7일, 14일
|
|
Hamilton-Depression Inventory(HAM-D) 변경
기간: 6시간, 24시간, 7일, 14일
|
HAM-D는 우울 증상의 중증도를 측정합니다.
0-4 또는 0-2의 척도로 순위가 매겨진 17개 항목의 체크리스트입니다.
총점 범위(17개 항목 모두의 점수 합계)는 0-52입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
6시간, 24시간, 7일, 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약식 건강 설문조사(SF-36) 변경
기간: 6시간, 24시간, 7일, 14일
|
SF-36은 건강의 신체적, 정신적 구성 요소를 측정하는 36개 질문에 포함된 8개 척도 프로파일이 포함된 건강 조사입니다.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지며 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100으로 설정됩니다.
이 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다.
|
6시간, 24시간, 7일, 14일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine E. Marx, MD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2798-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV