Allopregnanolon u chronického komplexního traumatického poranění mozku (ALLO)

Kritéria pro zařazení:

• 21-62 let, jakákoli etnická skupina, pohlaví
• Historie mírné TBI od roku 2001 a služba v americké armádě od 9/11/01 (éra OEF/OIF/OND)

• Vyšetřovatelé se budou držet operační definice mírné TBI navržené pracovní skupinou Světové zdravotnické organizace, s výjimkou záchvatů a kritérií skóre Glasgow Coma Scale (pro tyto účastníky nejsou k dispozici) s 1 nebo více z následujících:

  • zmatenost nebo dezorientace
  • ztráta vědomí po dobu 30 minut nebo méně
  • posttraumatická amnézie po dobu kratší než 24 hodin
  • a/nebo jiné přechodné neurologické abnormality, jako jsou fokální příznaky a intrakraniální léze nevyžadující chirurgický zákrok
• Schopnost plně se účastnit procesu informovaného souhlasu
• HAM-D skóre 14 (HAM-D rozsah pro středně těžkou depresi = 14-18)

• Účastníci splní kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu (podle SCID)

  • Přítomnost psychotických rysů bude vylučující
  • Pro vstup do studie budou přípustné jednotlivé epizody nebo opakující se epizody (vyšetřovatelé budou zkoumat léčebné odpovědi u těch, kteří měli jednu depresivní epizodu oproti těm, kteří měli více depresivních epizod v explorativních analýzách citlivosti

• BPI (Brief Pain Inventory, Short Form) „aktuální“ hodnocení intenzity bolesti bodové skóre 4 (škála 0–10)

  • Bolest musí být muskuloskeletálního charakteru
• Nepředpokládá se potřeba měnit psychiatrickou medikaci po dobu 14 dnů trvání studie
• Žádné změny v psychotropních nebo behaviorálních intervencích během studie nebo během 2 týdnů před zařazením do studie

• Souběžná medikace pro souběžně se vyskytující zdravotní stavy jsou přípustné pro stabilní zdravotní stavy, které jsou přiměřeně dobře kontrolovány

  • například léky na hypertenzi, statiny a perorální hypoglykemické léky by byly obecně přípustné, pokud se zdá, že účinně léčí základní onemocnění

Kritéria vyloučení:

• Účastníci se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami vyžadujícími klinickou intervenci nebo představující bezprostřední obavy
• Léky, které by mohly potenciálně zmást výsledky studie (například prednison), jsou vyloučeny
• Současná DSM-5 diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo kognitivní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem jiným než TBI
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
• Známá alergie na studované léky
• Užívání benzodiazepinů, barbiturátů nebo opioidů během posledních 2 týdnů je vyloučeno
• Porucha užívání návykových látek (DSM-5), jiná než porucha užívání nikotinu

• Závažné zdravotní onemocnění, které je definováno jako onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci za účelem další péče v době screeningu nebo které si vyžádalo hospitalizaci v posledním měsíci.

  • Jakékoli souběžně se vyskytující onemocnění by mělo mít v anamnéze stabilní ambulantní léčbu
• Zpráva o anamnéze záchvatů, anamnéze mrtvice, anamnéze rakoviny prostaty (nebo jakékoli jiné rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže), anamnéze infarktu myokardu, přítomnosti městnavého srdečního selhání nebo jakéhokoli jiného závažného zdravotního stavu což by pravděpodobně znemožnilo bezpečnou účast ve studii na základě lékařského posudku PI nebo po konzultaci s PCP účastníka/jiným poskytovatelem zdravotní péče
• Užívání perorální antikoncepce, nitroděložního tělíska uvolňujícího hormony nebo jiných hormonálních doplňků, jako je estrogen nebo progesteron, protože existuje teoretické riziko, že metabolit, jako je ALLO, by mohl potenciálně ovlivnit účinnost perorální antikoncepce nebo substituce estrogenu