Alopregnanolona em Lesão Cerebral Traumática Complexa Crônica (ALLO)

Critério de inclusão:

• 21-62 anos de idade, qualquer grupo étnico, sexo
• Histórico de TCE leve desde 2001 e serviço nas Forças Armadas dos EUA desde 11/09/01 (era OEF/OIF/OND)

• Os investigadores irão aderir à definição operacional de TCE leve sugerida pela Força-Tarefa da Organização Mundial da Saúde, com exceção dos critérios de convulsão e escala de coma de Glasgow (não disponível para esses participantes) com 1 ou mais dos seguintes:

  • confusão ou desorientação
  • perda de consciência por 30 minutos ou menos
  • amnésia pós-traumática por menos de 24 horas
  • e/ou outras anormalidades neurológicas transitórias, como sinais focais e lesão intracraniana que não requer cirurgia
• Capacidade de participar plenamente no processo de consentimento informado
• Escore HAM-D 14 (intervalo HAM-D para depressão moderada = 14-18)

• Os participantes atenderão aos critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior (por SCID)

  • A presença de características psicóticas será excludente
  • Episódios únicos ou episódios recorrentes serão permitidos para entrada no estudo (os investigadores examinarão as respostas ao tratamento naqueles que tiveram episódios depressivos únicos versus aqueles que tiveram múltiplos episódios depressivos em análises exploratórias de sensibilidade

• BPI (Brief Pain Inventory, Short Form) pontuação de item de classificação de intensidade de dor 'atual' 4 (escala de 0-10)

  • A dor deve ser de natureza musculoesquelética
• Nenhuma necessidade antecipada de alterar medicamentos psiquiátricos por 14 dias de duração do envolvimento no estudo
• Nenhuma mudança nas intervenções psicotrópicas ou comportamentais durante o estudo ou nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo

• Medicamentos concomitantes para condições médicas concomitantes são permitidos para condições médicas estáveis ​​razoavelmente bem controladas

  • por exemplo, medicamentos para hipertensão, estatinas e medicamentos hipoglicemiantes orais seriam geralmente permitidos se parecessem estar efetivamente tratando a condição subjacente

Critério de exclusão:

• Participantes com ideação suicida ou homicida atual que necessitem de intervenção clínica ou representem uma preocupação iminente
• Medicamentos que podem potencialmente confundir os resultados do estudo (por exemplo, prednisona) são excludentes
• Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, ou transtorno cognitivo devido a uma condição médica geral diferente de TCE
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
• Alergia conhecida ao medicamento do estudo
• O uso de benzodiazepínicos, barbitúricos ou opioides nas últimas 2 semanas é exclusivo
• Transtorno por uso de substâncias (DSM-5), exceto transtorno por uso de nicotina

• Uma doença médica grave, definida como uma doença que requer hospitalização para cuidados adicionais no momento da triagem ou que exigiu hospitalização no último mês.

  • Qualquer doença médica concomitante deve ter um histórico de tratamento ambulatorial estável
• Relatório de história de convulsões, história de acidente vascular cerebral, história de câncer de próstata (ou qualquer outro câncer que não seja câncer de pele não melanoma), história de infarto do miocárdio, presença de insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outra condição de saúde grave que provavelmente impediria a participação segura no estudo na opinião médica do PI ou em consulta com o PCP/outro prestador de cuidados de saúde do participante
• Uso de contraceptivos orais, DIU liberador de hormônio ou outra suplementação hormonal, como estrogênio ou progesterona, pois há um risco teórico de que um metabólito como ALLO possa afetar a eficácia de contraceptivos orais ou reposição de estrogênio