Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopregnanoloni kroonisessa monimutkaisessa traumaattisessa aivovauriossa (ALLO)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Uusi regeneratiivinen terapia kroonisessa kompleksisessa TBI:ssa

Tämä tutkimus selvittää, parantaako allopregnanoloni (ALLO) masennusta ja kipuoireita potilailla, joilla on ollut lievä traumaattinen aivovaurio (TBI) [ensisijaiset päätepisteet]. Tutkijat määrittävät myös, parantaako ALLO toiminnallista tulosta [toissijainen päätepiste]. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat joko ALLO:ta tai lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona. Käyttäytymisarvioinnit suoritetaan infuusion aikana ja useaan ajankohtaan infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALLO on neurosteroidi, jolla on useita kroonisen monimutkaisen TBI:n hoidossa erittäin tärkeitä vaikutuksia. Tutkijoiden tuoreet ihmisillä saadut tiedot viittaavat siihen, että ALLO on vähentynyt potilailla, joilla on TBI, mikä viittaa siihen, että tämän neurosteroidin puutteiden parantaminen voi olla kliinisesti terapeuttista. Lisäksi useat ryhmät ovat raportoineet ALLO:n vähenemisestä potilailla, joilla on tiloja, jotka esiintyvät usein samanaikaisesti TBI:n kanssa, mukaan lukien masennus ja kipuhäiriöt. 132 veteraania, joilla on ollut lievä TBI ja samanaikaisesti esiintyviä masennus- ja kipuoireita (krooninen kompleksinen TBI), satunnaistetaan joko suonensisäiseen lumelääkkeeseen tai ALLO:hon (3 ryhmää / 44 osallistujaa ryhmää kohden: lumelääke, pienempi annos ALLO, suurempi annos ALLO). Aloitusannoksen jälkeen veteraanit saavat lumelääkettä tai ALLO-infuusiota, jonka tavoitteena on saavuttaa seerumin ALLO-tasot 0 nM (plasebo), 50 nM (ALLO:n pienempi annos) tai 150 nM (ALLO suurempi annos). Käyttäytymisarvioinnit suoritetaan infuusion aikana, kapenemisen jälkeen ja 24 tuntia infuusion jälkeen. Lisäksi tutkijat suorittavat käyttäytymisarviointeja 7 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen.

Tutkijat olettavat, että ALLO on hyvin siedetty potilailla, joilla on monimutkainen TBI, ja että tämä interventio voi vähentää masennusta ja kipuoireita (sen lisäksi, että se mahdollisesti parantaa toimintaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine E. Marx, MD MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-62-vuotiaat, mikä tahansa etninen ryhmä, kumpi tahansa sukupuoli
  • Lievän TBI:n historia vuodesta 2001 ja palvelus Yhdysvaltain armeijassa 9/11/01 (OEF/OIF/OND-aikakausi)

  • Tutkijat noudattavat Maailman terveysjärjestön työryhmän ehdottamaa lievän TBI:n toiminnallista määritelmää, lukuun ottamatta kohtauksia ja Glasgow Coma Scale -pistemääräkriteerejä (ei saatavilla näille osallistujille), joilla on yksi tai useampi seuraavista:

    • sekavuus tai disorientaatio
    • tajunnan menetys 30 minuutiksi tai vähemmän
    • posttraumaattinen muistinmenetys alle 24 tuntia
    • ja/tai muut ohimenevät neurologiset poikkeavuudet, kuten fokaaliset merkit ja kallonsisäinen vaurio, joka ei vaadi leikkausta
  • Kyky osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin
  • HAM-D-pisteet 14 (HAM-D-alue kohtalaiselle masennukselle = 14-18)

  • Osallistujat täyttävät vakavan masennushäiriön DSM-5-kriteerit (SCID:n mukaan)

    • Psykoottisten piirteiden esiintyminen on poissulkevaa
    • Yksittäiset jaksot tai toistuvat jaksot ovat sallittuja tutkimukseen pääsyä varten (tutkijat tutkivat hoitovasteita niillä, joilla on ollut yksi masennusjakso, verrattuna niihin, joilla on ollut useita masennusjaksoja tutkimusherkkyysanalyyseissä

  • BPI (Brief Pain Inventory, Short Form) "nykyisen" kivun intensiteetin pistemäärä 4 (asteikolla 0-10)

    • Kivun on oltava luonteeltaan tuki- ja liikuntaelimistöä
  • Ei odotettavissa tarvetta muuttaa psykiatrisia lääkkeitä 14 päivän tutkimusjakson aikana
  • Ei muutoksia psykotrooppisissa tai käyttäytymiseen liittyvissä interventioissa tutkimuksen aikana tai 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • Samanaikaiset lääkkeet samanaikaisesti esiintyviin sairauksiin ovat sallittuja vakaissa sairauksissa, jotka ovat kohtuullisen hyvin hallinnassa

    • esimerkiksi verenpainelääkkeet, statiinit ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ovat yleensä sallittuja, jos ne näyttävät hoitavan tehokkaasti taustalla olevaa sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka edellyttävät kliinistä interventiota tai jotka edustavat välitöntä huolta
  • Lääkkeet, jotka voivat mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia (esimerkiksi prednisoni), ovat poissulkevia
  • Nykyinen DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä tai muusta yleisestä sairaudesta kuin TBI:stä johtuva kognitiivinen häiriö
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  • Bentsodiatsepiinien, barbituraattien tai opioidien käyttö viimeisen 2 viikon aikana on poissulkevaa
  • Päihteiden käyttöhäiriö (DSM-5), muu kuin nikotiinin käyttöhäiriö

  • Vakava lääketieteellinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka vaatii sairaalahoitoa lisähoitoa varten seulonnan aikana tai sairaudeksi, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen kuukauden aikana.

    • Kaikilla samanaikaisesti esiintyvillä lääketieteellisillä sairauksilla tulee olla vakaa avohoito
  • Raportti kouristuskohtauksista, aivohalvauksesta, eturauhassyövästä (tai muusta syövästä kuin ei-melanoomaisesta ihosyövästä), sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta tai muusta vakavasta terveydentilasta mikä todennäköisesti estäisi turvallisen tutkimukseen osallistumisen PI:n lääketieteellisen lausunnon perusteella tai kuulemisen osallistujan PCP:n tai muun terveydenhuollon tarjoajan kanssa
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, hormoneja vapauttavan IUD:n tai muun hormonaalisen lisäravinteen, kuten estrogeenin tai progesteronin, käyttö, koska on olemassa teoreettinen riski, että metaboliitti, kuten ALLO, saattaa mahdollisesti vaikuttaa oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai estrogeenikorvaushoidon tehoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
ALLO 0 nM (plasebo: kyllästysannos, 4 tunnin infuusio, kapeneva)
Lääke: Plasebo
ALLO 0 nM (plasebo: kyllästysannos, 4 tunnin infuusio, kapeneva)
Kokeellinen: ALLO 50 nM
ALLO 50 nM (alempi annos ALLO: kyllästysannos, 4 tunnin infuusio, kapeneva)
Lääke: Allopregnanoloni
ALLO 50 nM (alempi annos ALLO: kyllästysannos, 4 tunnin infuusio, kapeneva)
Lääke: Allopregnanoloni
ALLO 150 nM (suurempi annos ALLO: kyllästysannos, 4 tunnin infuusio, kapeneva)
Kokeellinen: ALLO 150 nM
ALLO 150 nM (suurempi annos ALLO: kyllästysannos, 4 tunnin infuusio, kapeneva)
Lääke: Allopregnanoloni
ALLO 50 nM (alempi annos ALLO: kyllästysannos, 4 tunnin infuusio, kapeneva)
Lääke: Allopregnanoloni
ALLO 150 nM (suurempi annos ALLO: kyllästysannos, 4 tunnin infuusio, kapeneva)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus, lyhyt muoto (BPI-SF) muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
BPI-SF (Brief Pain Inventory, Short Form) on itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta toimintaan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella). On 4 kysymystä, jotka arvioivat pahinta kipua, vähiten kipua, keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana ja kipua juuri nyt. Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee). Siinä on 7 kysymystä, jotka arvioivat kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, suhteisiin muihin ihmisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Hamilton-masennusinventaarin (HAM-D) muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
HAM-D mittaa masennusoireiden vakavuutta. Se on 17 kohteen tarkistuslista, jotka on luokiteltu asteikolla 0-4 tai 0-2. Kokonaispistemäärän vaihteluväli (joka on kaikkien 17 kohteen pisteiden summa) on 0-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen lomakkeen terveyskysely (SF-36) muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
SF-36 on terveystutkimus, jossa on 8-asteikon profiili, joka on upotettu 36 kysymykseen ja joka mittaa terveyden fyysisiä ja henkisiä tekijöitä. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 ja pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Kaikki nämä kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine E. Marx, MD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2798-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa