Allopregnanolone bij chronisch complex traumatisch hersenletsel (ALLO)

Inclusiecriteria:

• 21-62 jaar, elke etnische groep, beide geslachten
• Geschiedenis van licht TBI sinds 2001 en dienst in het Amerikaanse leger sinds 9/11/01 (OEF/OIF/OND-tijdperk)

• De onderzoekers zullen zich houden aan de operationele definitie van licht TBI zoals voorgesteld door de Task Force van de Wereldgezondheidsorganisatie, met uitzondering van de criteria voor toevallen en de Glasgow Coma Scale-score (niet beschikbaar voor deze deelnemers) met 1 of meer van de volgende:

  • verwarring of desoriëntatie
  • bewustzijnsverlies gedurende 30 minuten of minder
  • posttraumatische amnesie gedurende minder dan 24 uur
  • en/of andere voorbijgaande neurologische afwijkingen zoals focale tekenen en intracraniële laesie waarvoor geen operatie nodig is
• Mogelijkheid om volledig deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
• HAM-D-score 14 (HAM-D-bereik voor matige depressie=14-18)

• Deelnemers voldoen aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis (volgens SCID)

  • De aanwezigheid van psychotische kenmerken zal uitsluitend zijn
  • Afzonderlijke episodes of terugkerende episodes zijn toegestaan ​​voor deelname aan de studie (de onderzoekers zullen de behandelingsreacties onderzoeken bij degenen die enkele depressieve episodes hebben gehad versus degenen die meerdere depressieve episodes hebben gehad in verkennende gevoeligheidsanalyses

• BPI (Brief Pain Inventory, Short Form) 'huidige' pijnintensiteitscore itemscore 4 (schaal van 0-10)

  • Pijn moet musculoskeletaal van aard zijn
• Geen verwachte noodzaak om psychiatrische medicijnen te wijzigen gedurende 14 dagen van studiebetrokkenheid
• Geen veranderingen in psychotrope of gedragsinterventies tijdens de studie of in de 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving

• Gelijktijdige medicatie voor gelijktijdig optredende medische aandoeningen is toegestaan ​​voor stabiele medische aandoeningen die redelijk goed onder controle zijn

  • hypertensiemedicatie, statines en orale hypoglycemische medicatie zijn bijvoorbeeld over het algemeen toegestaan ​​​​als ze de onderliggende aandoening effectief lijken te behandelen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met huidige zelfmoord- of moordgedachten die klinische interventie noodzakelijk maken of een dreigende zorg vertegenwoordigen
• Medicijnen die mogelijk de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijvoorbeeld prednison) zijn exclusief
• Huidige DSM-5-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, of cognitieve stoornis als gevolg van een andere algemene medische aandoening dan TBI
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Bekende allergie voor studiemedicatie
• Gebruik van benzodiazepine, barbituraat of opioïden in de afgelopen 2 weken is uitgesloten
• Stoornis in het gebruik van middelen (DSM-5), anders dan een stoornis in het gebruik van nicotine

• Een ernstige medische ziekte, gedefinieerd als een ziekte die ziekenhuisopname vereist voor aanvullende zorg op het moment van screening of een ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen maand nodig was.

  • Elke gelijktijdig optredende medische aandoening moet een voorgeschiedenis van stabiel poliklinisch beheer hebben
• Verslag van een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, een voorgeschiedenis van een beroerte, een voorgeschiedenis van prostaatkanker (of een andere vorm van kanker dan niet-melanome huidkanker), een voorgeschiedenis van een hartinfarct, de aanwezigheid van congestief hartfalen of een andere ernstige gezondheidstoestand die veilige deelname aan het onderzoek waarschijnlijk in de weg zou staan ​​volgens het medisch advies van de PI of in overleg met de huisarts van de deelnemer/andere zorgverlener
• Gebruik van orale anticonceptiva, een hormoonafgevend spiraaltje of andere hormonale suppletie zoals oestrogeen of progesteron, aangezien er een theoretisch risico bestaat dat een metaboliet zoals ALLO de werkzaamheid van orale anticonceptiva of oestrogeensubstitutie zou kunnen beïnvloeden