Allopregnanolone dans les lésions cérébrales traumatiques complexes chroniques (ALLO)
Nouvelle thérapie régénérative dans le TBI complexe chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ALLO est un neurostéroïde qui présente de multiples actions très pertinentes pour le traitement du TCC complexe chronique. Les données humaines récentes des chercheurs suggèrent que ALLO est diminué chez les patients atteints de TBI, ce qui suggère que l'amélioration des déficits de ce neurostéroïde peut être cliniquement thérapeutique. De plus, plusieurs groupes ont signalé des réductions ALLO chez les patients souffrant d'affections qui coexistent fréquemment avec le TBI, notamment la dépression et les troubles de la douleur. 132 anciens combattants ayant des antécédents de TBI léger avec dépression et symptômes douloureux concomitants (TBI complexe chronique) seront randomisés pour recevoir soit un placebo intraveineux, soit ALLO (3 groupes/44 participants par groupe : placebo, ALLO à dose plus faible, ALLO à dose plus élevée). Après une dose de charge, les anciens combattants recevront un placebo ou une perfusion d'ALLO ciblée pour atteindre des taux sériques d'ALLO de 0 nM (placebo), 50 nM (dose inférieure d'ALLO) ou 150 nM (dose supérieure d'ALLO). Des évaluations comportementales seront effectuées pendant la perfusion, après la réduction et 24 heures après la perfusion. De plus, les enquêteurs effectueront des évaluations comportementales 7 jours et 14 jours après la perfusion.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'ALLO sera bien toléré chez les patients atteints de TBI complexe et que cette intervention pourrait réduire les symptômes de dépression et de douleur (en plus d'améliorer potentiellement la fonction).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine E Marx, MD MA
- Numéro de téléphone: 5112 (919) 286-0411
- E-mail: christine.marx@va.gov
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Contact:
- Christine E Marx, MD MA
- Numéro de téléphone: 5112 (919) 286-0411
- E-mail: christine.marx@va.gov
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Chercheur principal:
- Christine E. Marx, MD MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21-62 ans, tout groupe ethnique, quel que soit le sexe
- Antécédents de traumatisme crânien léger depuis 2001 et service dans l'armée américaine depuis le 11/09/01 (ère OEF/OIF/OND)
Les enquêteurs respecteront la définition opérationnelle du TBI léger suggérée par le groupe de travail de l'Organisation mondiale de la santé, à l'exception des critères de convulsion et du score de l'échelle de coma de Glasgow (non disponibles pour ces participants) avec 1 ou plusieurs des éléments suivants :
- confusion ou désorientation
- perte de conscience pendant 30 minutes ou moins
- amnésie post-traumatique de moins de 24 heures
- et/ou d'autres anomalies neurologiques transitoires telles que des signes focaux et une lésion intracrânienne ne nécessitant pas de chirurgie
- Capacité à participer pleinement au processus de consentement éclairé
- Score HAM-D 14 (plage HAM-D pour dépression modérée = 14-18)
Les participants répondront aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur (par SCID)
- La présence de caractéristiques psychotiques sera exclusive
- Des épisodes uniques ou des épisodes récurrents seront autorisés pour l'entrée dans l'étude (les enquêteurs examineront les réponses au traitement chez ceux qui ont eu des épisodes dépressifs uniques par rapport à ceux qui ont eu plusieurs épisodes dépressifs dans des analyses de sensibilité exploratoires
BPI (Brief Pain Inventory, Short Form) score de l'élément d'évaluation de l'intensité de la douleur «actuelle» 4 (échelle de 0 à 10)
- La douleur doit être de nature musculo-squelettique
- Aucun besoin anticipé de modifier les médicaments psychiatriques pendant la durée de participation à l'étude de 14 jours
- Aucun changement dans les interventions psychotropes ou comportementales pendant l'étude ou dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
Les médicaments concomitants pour des conditions médicales concomitantes sont autorisés pour des conditions médicales stables qui sont raisonnablement bien contrôlées
- par exemple, les médicaments contre l'hypertension, les statines et les hypoglycémiants oraux seraient généralement autorisés s'ils semblent traiter efficacement l'affection sous-jacente
Critère d'exclusion:
- Participants ayant actuellement des idées suicidaires ou meurtrières nécessitant une intervention clinique ou représentant une préoccupation imminente
- Les médicaments qui pourraient potentiellement confondre les résultats de l'étude (par exemple, la prednisone) sont exclusifs
- Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, ou d'un trouble cognitif dû à une affection médicale générale autre que le TBI
- Participantes enceintes ou allaitantes
- Allergie connue aux médicaments à l'étude
- L'utilisation de benzodiazépines, de barbituriques ou d'opioïdes au cours des 2 dernières semaines est exclusive
- Trouble lié à l'usage de substances (DSM-5), autre que le trouble lié à l'usage de la nicotine
Une maladie médicale grave, définie comme une maladie qui nécessite une hospitalisation pour des soins supplémentaires au moment du dépistage ou une maladie qui a nécessité une hospitalisation au cours du dernier mois.
- Toute maladie médicale concomitante doit avoir des antécédents de prise en charge ambulatoire stable
- Rapport d'antécédents de convulsions, d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'antécédents de cancer de la prostate (ou de tout autre cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome), d'antécédents d'infarctus du myocarde, de la présence d'insuffisance cardiaque congestive ou de tout autre problème de santé grave qui empêcherait probablement la participation à l'étude en toute sécurité dans l'avis médical du PI ou en consultation avec le PCP/autre fournisseur de soins de santé du participant
- Utilisation de contraceptifs oraux, d'un DIU libérant des hormones ou d'autres suppléments hormonaux tels que l'œstrogène ou la progestérone, car il existe un risque théorique qu'un métabolite tel qu'ALLO puisse avoir un impact sur l'efficacité des contraceptifs oraux ou du remplacement des œstrogènes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
ALLO 0 nanomolar (nM) (placebo: loading dose, 4-hour infusion, taper)
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ALLO 0 nanomolar (nM) (placebo: loading dose, 4-hour infusion, taper)
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Expérimental: ALLO 50 nanomolar (nM)
ALLO 50 nM (lower dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
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ALLO 50 nanomolar (nM) (lower dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
ALLO 150 nanomolar (nM) (higher dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
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Expérimental: ALLO 150 nanomolar (nM)
ALLO 150 nM (higher dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
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ALLO 50 nanomolar (nM) (lower dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
ALLO 150 nanomolar (nM) (higher dose ALLO: loading dose, 4 hour infusion, taper)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire bref de la douleur, changement du formulaire court (BPI-SF)
Délai: 6 heures, 24 heures, 7 jours et 14 jours
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Le Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) est une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur la fonction.
Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Il y a 4 questions évaluant la pire douleur, la moindre douleur, la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures et la douleur actuelle.
Les scores d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Il y a 7 questions évaluant l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures pour l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre.
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6 heures, 24 heures, 7 jours et 14 jours
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Modification de l'inventaire de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 6 heures, 24 heures, 7 jours et 14 jours
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Le HAM-D mesure la sévérité des symptômes dépressifs.
Il s'agit d'une liste de contrôle de 17 éléments classés sur une échelle de 0-4 ou 0-2.
La plage du score total (qui est la somme des scores des 17 items) est de 0 à 52 ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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6 heures, 24 heures, 7 jours et 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 6 heures, 24 heures, 7 jours et 14 jours
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Le SF-36 est une enquête sur la santé avec un profil à 8 échelles intégré dans 36 questions qui mesurent les composantes physiques et mentales de la santé.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, les scores les plus bas et les plus élevés possibles étant respectivement fixés à 0 et 100.
Tous ces items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable.
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6 heures, 24 heures, 7 jours et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine E. Marx, MD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Symptômes comportementaux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- La douleur
- La dépression
- Composés polycycliques
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Prégnanolone
Autres numéros d'identification d'étude
- B2798-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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