Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopregnanolon w przewlekłym złożonym urazowym uszkodzeniu mózgu (ALLO)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Nowatorska terapia regeneracyjna w przewlekłym złożonym TBI

Badanie to określi, czy allopregnanolon (ALLO) łagodzi objawy depresji i bólu u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w wywiadzie [główne punkty końcowe]. Badacze ustalą również, czy ALLO poprawia wyniki czynnościowe [drugorzędowy punkt końcowy]. Uczestnicy tego badania otrzymają wlew dożylny ALLO lub placebo. Oceny behawioralne zostaną przeprowadzone podczas infuzji i w kilku punktach czasowych po infuzji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALLO jest neurosteroidem, który wykazuje wiele działań bardzo istotnych w leczeniu przewlekłego złożonego TBI. Ostatnie dane badaczy na ludziach sugerują, że ALLO jest zmniejszone u pacjentów z TBI, co sugeruje, że łagodzenie deficytów tego neurosteroidu może być klinicznie terapeutyczne. Ponadto wiele grup zgłosiło redukcje ALLO u pacjentów ze schorzeniami, które często współwystępują z TBI, w tym depresją i zaburzeniami bólowymi. 132 Weteranów z historią łagodnego TBI ze współwystępującą depresją i objawami bólowymi (przewlekłe złożone TBI) zostanie losowo przydzielonych do dożylnego placebo lub ALLO (3 grupy/44 uczestników na grupę: placebo, niższa dawka ALLO, wyższa dawka ALLO). Po dawce wysycającej weterani otrzymają infuzję placebo lub ALLO ukierunkowaną na osiągnięcie poziomu ALLO w surowicy 0 nM (placebo), 50 nM (mniejsza dawka ALLO) lub 150 nM (wyższa dawka ALLO). Oceny behawioralne będą przeprowadzane podczas infuzji, po stopniowym zmniejszaniu dawki i 24 godziny po infuzji. Ponadto badacze przeprowadzą ocenę behawioralną 7 dni i 14 dni po infuzji.

Badacze stawiają hipotezę, że ALLO będzie dobrze tolerowane przez pacjentów ze złożonym TBI i że ta interwencja może zmniejszyć objawy depresji i bólu (oprócz potencjalnej poprawy funkcji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine E. Marx, MD MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-62 lata, dowolna grupa etniczna, obojga płci
  • Historia łagodnego TBI od 2001 r. i służba w armii USA od 11 września 2001 r. (era OEF/OIF/OND)

  • Badacze będą stosować się do operacyjnej definicji łagodnego TBI sugerowanej przez grupę zadaniową Światowej Organizacji Zdrowia, z wyjątkiem napadu padaczkowego i kryteriów oceny w skali śpiączki Glasgow (niedostępne dla tych uczestników), z 1 lub więcej z następujących kryteriów:

    • zamieszanie lub dezorientacja
    • utrata przytomności na 30 minut lub krócej
    • amnezja pourazowa trwająca krócej niż 24 godziny
    • i/lub inne przejściowe nieprawidłowości neurologiczne, takie jak objawy ogniskowe i zmiany wewnątrzczaszkowe niewymagające operacji
  • Możliwość pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody
  • Wynik HAM-D 14 (zakres HAM-D dla umiarkowanej depresji = 14-18)

  • Uczestnicy spełnią kryteria DSM-5 dla dużych zaburzeń depresyjnych (według SCID)

    • Obecność cech psychotycznych będzie wykluczająca
    • Pojedyncze epizody lub epizody nawracające będą dopuszczalne do włączenia do badania (badacze zbadają odpowiedzi na leczenie u osób, które miały pojedyncze epizody depresyjne w porównaniu z tymi, które miały wiele epizodów depresyjnych w eksploracyjnych analizach wrażliwości

  • BPI (Krótki Inwentarz Bólu, Krótka Forma) „aktualna” ocena intensywności bólu punktacja 4 (skala 0-10)

    • Ból musi mieć charakter mięśniowo-szkieletowy
  • Nie przewidywano potrzeby zmiany leków psychiatrycznych na 14-dniowy okres udziału w badaniu
  • Brak zmian w interwencjach psychotropowych lub behawioralnych podczas badania lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania

  • Jednoczesne stosowanie leków na współwystępujące schorzenia jest dopuszczalne w przypadku stabilnych schorzeń, które są w miarę dobrze kontrolowane

    • na przykład leki na nadciśnienie, statyny i doustne leki hipoglikemizujące byłyby ogólnie dozwolone, jeśli wydają się skutecznie leczyć chorobę podstawową

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z aktualnymi myślami samobójczymi lub samobójczymi wymagającymi interwencji klinicznej lub reprezentującymi bezpośrednie obawy
  • Leki, które mogą potencjalnie zakłócić wyniki badania (na przykład prednizon), są wykluczające
  • Obecna diagnoza DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia poznawczego spowodowanego ogólnym stanem medycznym innym niż TBI
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia na badany lek
  • Wyklucza się stosowanie benzodiazepin, barbituranów lub opioidów w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji (DSM-5), inne niż zaburzenie związane z używaniem nikotyny

  • Poważna choroba medyczna, zdefiniowana jako choroba wymagająca hospitalizacji w celu dodatkowej opieki w czasie badania przesiewowego lub taka, która wymagała hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca.

    • Każda współwystępująca choroba medyczna powinna mieć historię stabilnego leczenia ambulatoryjnego
  • Zgłoszenie historii napadów, historii udaru, historii raka prostaty (lub innego raka innego niż nieczerniakowy rak skóry), historii zawału mięśnia sercowego, obecności zastoinowej niewydolności serca lub jakiegokolwiek innego poważnego stanu zdrowia które prawdopodobnie uniemożliwiłyby bezpieczny udział w badaniu w opinii lekarza PI lub w porozumieniu z PCP uczestnika/innym świadczeniodawcą opieki zdrowotnej
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek domacicznych uwalniających hormony lub innych suplementów hormonalnych, takich jak estrogen lub progesteron, ponieważ teoretycznie istnieje ryzyko, że metabolit, taki jak ALLO, może potencjalnie wpłynąć na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych lub estrogenowej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
ALLO 0 nM (placebo: dawka nasycająca, 4-godzinny wlew, zwężanie)
Lek: Placebo
ALLO 0 nM (placebo: dawka nasycająca, 4-godzinny wlew, zwężanie)
Eksperymentalny: ALLO 50 nM
ALLO 50 nM (niższa dawka ALLO: dawka nasycająca, 4-godzinny wlew, zwężanie)
Lek: Allopregnanolon
ALLO 50 nM (niższa dawka ALLO: dawka nasycająca, 4-godzinny wlew, zwężanie)
Lek: Allopregnanolon
ALLO 150 nM (wyższa dawka ALLO: dawka nasycająca, 4-godzinny wlew, zwężanie)
Eksperymentalny: ALLO 150 nM
ALLO 150 nM (wyższa dawka ALLO: dawka nasycająca, 4-godzinny wlew, zwężanie)
Lek: Allopregnanolon
ALLO 50 nM (niższa dawka ALLO: dawka nasycająca, 4-godzinny wlew, zwężanie)
Lek: Allopregnanolon
ALLO 150 nM (wyższa dawka ALLO: dawka nasycająca, 4-godzinny wlew, zwężanie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu, krótka zmiana formularza (BPI-SF).
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Krótka inwentaryzacja bólu, krótka forma (BPI-SF) to samoopisowa skala, która mierzy nasilenie bólu i wpływ bólu na funkcjonowanie. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Istnieją 4 pytania oceniające najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin i ból w tej chwili. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Istnieje 7 pytań oceniających ingerencję bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
6 godzin, 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Zmiana Inwentarza Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 7 dni i 14 dni
HAM-D mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Jest to lista kontrolna składająca się z 17 pozycji, które są uszeregowane w skali 0-4 lub 0-2. Zakres wyniku całkowitego (który jest sumą wyników wszystkich 17 pozycji) wynosi 0-52; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
6 godzin, 24 godziny, 7 dni i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Zmiana
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 7 dni i 14 dni
SF-36 to ankieta zdrowotna z 8-stopniowym profilem osadzonym w 36 pytaniach, które mierzą fizyczne i psychiczne komponenty zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, przy czym najniższe i najwyższe możliwe wyniki są ustalane odpowiednio na 0 i 100. Wszystkie te elementy są oceniane tak, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
6 godzin, 24 godziny, 7 dni i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine E. Marx, MD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2798-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj