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用于控制髋关节置换手术术后疼痛的竖脊肌平面阻滞

2019年11月5日 更新者：Bassant M. Abdelhamid

超声引导竖脊肌平面阻滞控制髋关节置换手术术后疼痛的有效性

ESP 阻滞的优点包括其简单、易于识别的超声标志和严重并发症的低风险，因为注射到远离胸膜、主要血管和离散神经的组织平面。 再加上竖脊肌和 ESP 向下延伸至腰椎这一事实，假设 ESP 阻滞在 L4 水平进行。 在最近的病例报告中，超声引导下的 ESP 阻滞在 L4 横突水平成功实施，用于全髋关节置换术后的术后镇痛。 然而，确认 ESP 阻滞在髋关节置换手术中的疗效需要更多的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将在开罗大学医院进行。 计划在脊髓麻醉下进行髋关节置换手术的 30 名男女成年患者将参加该研究。

所有符合纳入标准的患者将被随机分配到 2 组中的一组，每组 15 人：

E组，ESP组（n=15）：手术切开前，患者在腰麻前进行超声引导ESP阻滞。

C 组，对照组（n=15）：手术切开前，患者将进行无 ESP 阻滞的脊髓麻醉。

患者将通过计算机生成的表格随机分配到研究组之一，随机化顺序将隐藏在密封的不透明信封中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、1772
        • anesthesia department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40至65岁的患者
  • 两性。
  • ASA I-II。
  • 进行髋关节置换手术。
  • 体重指数 (BMI) 从 18 到 35 公斤/平方米。

排除标准：

  • 病人拒绝。
  • 区域麻醉禁忌症（出血性疾病、使用任何抗凝剂、局部感染等）
  • 体重指数 > 35。
  • 已知对局部麻醉剂过敏。
  • ASA III-IV。
  • 难以评估其疼痛程度的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ESP组
患者将在腰麻前进行超声引导下的 ESP 阻滞。
程序：超声引导竖脊肌平面阻滞
患者将处于侧卧位。 曲线阵列超声探头将横向放置在 L4 水平，以确定 L4 横突的尖端。 浅表组织局部麻醉浸润，回声 22-G 阻滞针将沿头尾方向插入超声束平面内，直到与 L4 横突接触。 通过注射 0.5-1ml 生理盐水并观察液体将竖脊肌从横突上提离而不会使肌肉膨胀，可以确认针尖在竖脊肌深筋膜平面中的正确位置。 将总体积为 20 毫升的布比卡因 0.25% 和 20 毫升的赛洛卡因 1% 注入患侧的 ESP。
程序：蛛网膜下腔阻滞
将 2ml 利多卡因 2% 皮内注射到针入口点进行局部麻醉。 将插入 22-G 阻滞针，观察游离脑脊液流动，并注射 0.5% 高压布比卡因 20mg 和芬太尼 10μg，持续 30 秒。
实验性的：控制组
患者将在没有 ESP 阻滞的情况下进行脊髓麻醉
程序：蛛网膜下腔阻滞
将 2ml 利多卡因 2% 皮内注射到针入口点进行局部麻醉。 将插入 22-G 阻滞针，观察游离脑脊液流动，并注射 0.5% 高压布比卡因 20mg 和芬太尼 10μg，持续 30 秒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡总消耗量
大体时间：术后24小时
术后第一个 24 小时内抢救推注中的吗啡总消耗量。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间：术后30分钟、2、4、6、12、24小时。
以下时间间隔的视觉模拟量表：术后 30 分钟、2、4、6、12 和 24 小时。
术后30分钟、2、4、6、12、24小时。
镇痛持续时间
大体时间：术后24小时
定义为从完成局部麻醉给药到首次需要静脉注射吗啡形式的抢救镇痛剂的时间间隔
术后24小时
并发症发生率
大体时间：24小时
神经损伤、血肿形成、LA 毒性、血管内注射。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bassant M. Abdelhamid

调查人员

  • 首席研究员：Ashraf Rady, M.D.、Cairo University
  • 研究主任：Amr abdelnasser、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月5日

初级完成 (实际的)

2019年10月5日

研究完成 (实际的)

2019年11月6日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月5日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N-147-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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