Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block pro kontrolu pooperační bolesti při operacích náhrady kyčle

5. listopadu 2019 aktualizováno: Bassant M. Abdelhamid

Účinnost ultrazvukově naváděného bloku roviny erector spinae pro kontrolu pooperační bolesti při operacích náhrady kyčle

Mezi výhody bloku ESP patří jeho jednoduchost, snadno identifikovatelné ultrasonografické orientační body a nízké riziko závažných komplikací, protože injekce je do tkáňové roviny, která je vzdálená od pohrudnice, hlavních krevních cév a diskrétních nervů. Ve spojení se skutečností, že m. erector spinae a ESP zasahují dolů k bederní páteři, se předpokládalo, že blokáda ESP bude provedena na úrovni L4. V nedávné kazuistice byla úspěšně provedena blokáda ESP naváděná ultrazvukem na úrovni transverzálního procesu L4 pro pooperační analgezii po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Potvrzení účinnosti bloku ESP při operacích náhrady kyčelního kloubu však vyžadovalo další zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v káhirské univerzitní nemocnici. Do studie bude zařazeno 30 dospělých pacientů obou pohlaví, u kterých je plánována operace náhrady kyčelního kloubu ve spinální anestezii.

Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin, 15 na skupinu:

Skupina E, skupina ESP (n=15): před chirurgickým řezem budou mít pacienti před spinální anestezií ultrazvukem řízenou blokádu ESP.

Skupina C, kontrolní skupina (n=15): před chirurgickým řezem budou mít pacienti spinální anestezii bez bloku ESP.

Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované tabulky do jedné ze studijních skupin, sekvence randomizace bude skryta v zapečetěných neprůhledných obálkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1772
        • anesthesia department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 40 do 65 let
  • Obě pohlaví.
  • ASA I-II.
  • Podstoupit operaci náhrady kyčelního kloubu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Kontraindikace regionální anestezie (porucha krvácení, použití jakýchkoliv antikoagulancií, lokální infekce apod.)
  • BMI > 35.
  • Známá alergie na lokální anestetika.
  • ASA III-IV.
  • Pacienti s obtížemi při hodnocení úrovně bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ESP
pacienti budou mít před spinální anestezií ultrazvukem řízenou blokádu ESP.
Postup: ultrazvukem naváděný blok roviny Erector spinae
Pacienti budou v poloze na boku. Ultrazvuková sonda s křivočarým polem bude umístěna v příčné orientaci na úrovni L4, aby se identifikoval hrot příčného výběžku L4. Lokální anestetická infiltrace povrchových tkání, echogenní bloková jehla 22-G bude zavedena v rovině k ultrazvukovému paprsku v kraniálně-kaudálním směru, dokud nedojde ke kontaktu s transverzálním výběžkem L4. Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae bude potvrzeno injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, jak nadzvedává erector spinae sval z příčného výběžku, aniž by došlo k roztažení svalu. Celkový objem 20 ml bupivicainu 0,25 % a 20 ml xylokainu 1 % bude vstříknut do ESP na postiženou stranu.
Postup: subarachonoidní blok
Lokální anestezie 2ml lidokainu 2% bude aplikováno intradermálně do místa vstupu jehly. Bude zavedena bloková jehla 22-G, bude pozorován volný průtok mozkomíšního moku a po dobu 30 sekund bude injikováno 20 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % a 10 μg fentanylu.
Experimentální: Kontrolní skupina
pacienti budou mít spinální anestezii bez bloku ESP
Postup: subarachonoidní blok
Lokální anestezie 2ml lidokainu 2% bude aplikováno intradermálně do místa vstupu jehly. Bude zavedena bloková jehla 22-G, bude pozorován volný průtok mozkomíšního moku a po dobu 30 sekund bude injikováno 20 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % a 10 μg fentanylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfinu v záchranných bolusech během 1. 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 minut, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Vizuální analogová stupnice v následujících intervalech: 30 minut, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
30 minut, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
definován jako časový interval od ukončení podání lokálního anestetika do první potřeby záchranného analgetika ve formě iv morfinu
24 hodin po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
Poranění nervu, tvorba hematomu, toxicita LA, intravaskulární injekce.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bassant M. Abdelhamid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Rady, M.D., Cairo University
  • Ředitel studie: Amr abdelnasser, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-147-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na ultrazvukem naváděný blok roviny Erector spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit