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Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Hüftoperationen

5. November 2019 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid

Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blocks zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Hüftoperationen

Zu den Vorteilen des ESP-Blocks gehören seine Einfachheit, leicht identifizierbare Ultraschall-Orientierungspunkte und ein geringes Risiko für schwerwiegende Komplikationen, da die Injektion in eine Gewebeebene erfolgt, die von Pleura, großen Blutgefäßen und diskreten Nerven entfernt ist. In Verbindung mit der Tatsache, dass sich der Musculus erector spinae und ESP bis zur Lendenwirbelsäule erstrecken, wurde die Hypothese aufgestellt, dass die ESP-Blockade auf der Ebene von L4 durchgeführt wird. In einem aktuellen Fallbericht wurde zur postoperativen Analgesie nach Hüfttotalendoprothetik erfolgreich eine ultraschallgesteuerte ESP-Blockade auf Höhe des L4-Querfortsatzes durchgeführt. Die Bestätigung der Wirksamkeit der ESP-Blockierung bei Hüftgelenksersatzoperationen erforderte jedoch weitere Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Universitätskrankenhaus Kairo durchgeführt. In die Studie werden 30 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts aufgenommen, bei denen eine Hüftoperation unter Spinalanästhesie geplant ist.

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt, 15 pro Gruppe:

Gruppe E, ESP-Gruppe (n = 15): Vor der chirurgischen Inzision werden die Patienten vor der Spinalanästhesie einer ultraschallgesteuerten ESP-Blockierung unterzogen.

Gruppe C, Kontrollgruppe (n = 15): Vor der chirurgischen Inzision erhalten die Patienten eine Spinalanästhesie ohne ESP-Blockierung.

Die Patienten werden durch eine computergenerierte Tabelle nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeordnet, die Randomisierungssequenz wird in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1772
        • anesthesia department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40 bis 65 Jahren
  • Beide Geschlechter.
  • ASA I-II.
  • Unterziehe dich einer Hüftoperation.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie (Blutungsstörung, Verwendung von Antikoagulanzien, lokale Infektion usw.)
  • BMI > 35.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • ASA III-IV.
  • Patienten mit Schwierigkeiten bei der Einschätzung ihres Schmerzniveaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Gruppe
Die Patienten erhalten vor der Spinalanästhesie einen ultraschallgesteuerten ESP-Block.
Verfahren: ultraschallgeführter Planblock des Erector spinae
Die Patienten befinden sich in Seitenlage. Eine Curvilinear-Array-Ultraschallsonde wird in transversaler Ausrichtung auf L4-Ebene platziert, um die Spitze des L4-Querfortsatzes zu identifizieren. Lokalanästhetische Infiltration des oberflächlichen Gewebes, eine echogene 22-G-Blocknadel wird in Ebene des Ultraschallstrahls von kranial nach kaudal bis zum Kontakt mit dem L4-Querfortsatz eingeführt. Die korrekte Position der Nadelspitze in der Faszienebene tief zum Musculus erector spinae wird bestätigt, indem 0,5-1 ml Kochsalzlösung injiziert wird und beobachtet wird, wie die Flüssigkeit den Musculus erector spinae vom Querfortsatz abhebt, ohne den Muskel zu dehnen. Ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivicain 0,25 % und 20 ml Xylocain 1 % wird in das ESP auf der betroffenen Seite injiziert.
Verfahren: subarachonoider Block
Lokalanästhesie 2 ml Lidocain 2 % werden intradermal an der Nadeleintrittsstelle appliziert. Eine 22-G-Blocknadel wird eingeführt, der freie Liquorfluss wird beobachtet und 20 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % und 10 μg Fentanyl werden 30 Sekunden lang injiziert.
Experimental: Kontrollgruppe
Patienten erhalten eine Spinalanästhesie ohne ESP-Blockierung
Verfahren: subarachonoider Block
Lokalanästhesie 2 ml Lidocain 2 % werden intradermal an der Nadeleintrittsstelle appliziert. Eine 22-G-Blocknadel wird eingeführt, der freie Liquorfluss wird beobachtet und 20 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % und 10 μg Fentanyl werden 30 Sekunden lang injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamtmorphinverbrauch in Rettungsbolussen während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Visuelle Analogskala in den folgenden Intervallen: 30 Minuten, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
30 Minuten, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
definiert als das Zeitintervall vom Abschluss der Verabreichung des Lokalanästhetikums bis zum ersten Bedarf an Notfallschmerzmitteln in Form von intravenösem Morphin
24 Stunden postoperativ
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Nervenverletzung, Hämatombildung, LA-Toxizität, intravaskuläre Injektion.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Rady, M.D., Cairo University
  • Studienleiter: Amr abdelnasser, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-147-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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