Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block för postoperativ smärtkontroll vid höftprotesoperationer

5 november 2019 uppdaterad av: Bassant M. Abdelhamid

Effektiviteten av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block för postoperativ smärtkontroll vid höftprotesoperationer

ESP-blockfördelarna inkluderar dess enkelhet, lätt identifierbara ultraljudslandmärken och låg risk för allvarliga komplikationer eftersom injektionen sker i vävnadsplan som är långt från pleura, stora blodkärl och diskreta nerver. Tillsammans med det faktum att erector spinae-muskeln och ESP sträcker sig ner till ländryggen, antogs ESP-blockering utföras på nivån L4. I en nyligen genomförd fallrapport utfördes ultraljudsstyrt ESP-block framgångsrikt på L4 transversell processnivå för postoperativ analgesi efter total höftprotesplastik. Bekräftelse av effekten av ESP-blockering vid höftprotesoperationer behövde dock mer utredning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras på Kairos universitetssjukhus. Trettio vuxna patienter av båda könen schemalagda för höftprotesoperation under spinalbedövning kommer att inkluderas i studien.

Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper, 15 per grupp:

Grupp E, ESP-grupp (n=15): före kirurgiskt snitt kommer patienterna att ha ultraljudsguidad ESP-blockering före spinalbedövning.

Grupp C, Kontrollgrupp (n=15): före kirurgiskt snitt kommer patienterna att ha spinalbedövning utan ESP-blockering.

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas av en datorgenererad tabell i en av studiegrupperna, randomiseringssekvensen kommer att döljas i förseglade ogenomskinliga kuvert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1772
        • Anesthesia Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 40 till 65 år
  • Båda könen.
  • ASA I-II.
  • Genomgå en höftprotesoperation.
  • Body mass index (BMI) från 18 till 35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Kontraindikation för regional anestesi (blödningsrubbning, användning av antikoagulantia, lokal infektion, etc.)
  • BMI > 35.
  • Känd allergi mot lokalanestetika.
  • ASA III-IV.
  • Patienter med svårigheter att utvärdera sin smärtnivå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESP grupp
patienter kommer att ha ultraljudsguidad ESP-blockering före spinalbedövning.
Procedur: ultraljudsledd Erector spinae plane block
Patienterna kommer att vara i sidoläge. En kurvlinjär array-ultraljudssond kommer att placeras i en tvärgående orientering på L4-nivå för att identifiera spetsen på L4-transversella processen. Lokalbedövningsinfiltration av de ytliga vävnaderna, en ekogen 22-G-blocknål kommer att föras in i planet till ultraljudsstrålen i en kranial-till-kaudal riktning tills kontakt skapas med L4-transversella processen. Korrekt placering av nålspetsen i fascialplanet djupt till erector spinae-muskeln kommer att bekräftas genom att injicera 0,5-1 ml koksaltlösning och se vätskan lyfta erector spinae-muskeln från den tvärgående processen utan att utvidga muskeln. En total volym av 20 ml bupivicain 0,25 % och 20 ml xylokain 1 % kommer att injiceras i ESP på den drabbade sidan.
Procedur: subarakonoid block
Lokalbedövning 2 ml lidokain 2 % kommer att appliceras intradermalt till nålens ingångspunkt. En 22-G blocknål kommer att sättas in, fritt cerebrospinalvätskeflöde kommer att observeras och 20 mg hyperbar bupivakain 0,5 % och 10 μg fentanyl kommer att injiceras under 30 sekunder.
Experimentell: Kontrollgrupp
patienter kommer att ha spinal anestesi utan ESP-blockering
Procedur: subarakonoid block
Lokalbedövning 2 ml lidokain 2 % kommer att appliceras intradermalt till nålens ingångspunkt. En 22-G blocknål kommer att sättas in, fritt cerebrospinalvätskeflöde kommer att observeras och 20 mg hyperbar bupivakain 0,5 % och 10 μg fentanyl kommer att injiceras under 30 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total morfinkonsumtion i räddningsbolus under de första 24 timmarna postoperativt.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 30 minuter, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operationen.
Visuell analog skala med följande intervall: 30 minuter, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operationen.
30 minuter, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operationen.
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
definieras som tidsintervallet från avslutad lokalbedövning tills första behovet av räddningsanalgetikum i form av iv morfin
24 timmar efter operationen
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Nervskada, hematombildning, LA-toxicitet, Intravaskulär injektion.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Utredare

  • Huvudutredare: Ashraf Rady, M.D., Cairo University
  • Studierektor: Amr abdelnasser, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-147-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på ultraljudsledd Erector spinae plane block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera